Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vonoprazan Hp Podwójne lub potrójne reżimy eliminacyjne

18 października 2022 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo eradykacji Helicobacter Pylori Podwójne lub potrójne schematy z użyciem Vonoprazanu jako środka zobojętniającego kwas

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego lub potrójnego schematu eradykacji Helicobacter Pylori z użyciem Vonoprazanu jako środka zobojętniającego kwas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie kwalifikują się;
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją Helicobacter Pylori (test oddechowy z mocznikiem 13C/14C, szybki test ureazowy i dodatni wynik testu na obecność antygenu Helicobacter Pylori w kale);
  • Dobrowolne poddanie się leczeniu eradykacyjnemu Helicobacter Pylori;
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania iw ciągu 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanego leku lub uczuleni na badany lek;
  • Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), Ciężkie lub niestabilne choroby sercowo-płucne lub endokrynologiczne;
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych, antybiotyków lub kompleksów bizmutu (co najmniej 2 tygodnie przed badaniem w kierunku zakażenia Helicobacter Pylori);
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Objawy dysfagii;
  • Dowody krwawienia lub niedokrwistości z niedoboru żelaza;
  • mają historię nowotworu złośliwego;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych i inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem aspiryny ≤100 mg/d);
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi;
  • Otrzymał inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Odmówił podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina + Klarytromycyna 14dni (VAC14)
Wonoprazan Fumaran 20 mg bid doustnie Amoksycylina 1000 mg bid doustnie Klarytromycyna 500 mg bid doustnie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina + Klarytromycyna 14dni (VAC14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 14dni (VA14)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid doustnie Amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 14dni (VA14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 7dni (VA7)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid doustnie Amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Amoksycylina 7dni (VA7)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 14 dni (VTF14)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid po Tetracyklina 500mg tid po Furazolidon 100 bid po przez 14 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 14 dni (VTF14)
VAC-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie, klarytromycyna 500mg bid doustnie przez 14 dni VA-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 14 dni VA-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, amoksycylina 1000mg bid doustnie przez 7 dni VTF-14d: Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy doustnie, Furazolidon 100 bid doustnie przez 14 dni VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid doustnie, tetracyklina 500mg 3 razy do dnia, Furazolidon 100 bid doustnie przez 7 dni
Eksperymentalny: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 7dni (VTF7)
Wonoprazan Fumaran 20mg bid po Tetracyklina 500mg tid po Furazolidon 100 bid po przez 7 dni
Lek: Wonoprazan Fumaran + Tetracyklina + Furazolidon 7dni (VTF7)
VAC-14d: fumaran wonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, potwierdzona ujemnym wynikiem testu oddechowego z mocznikiem [13C] 28 dni po zakończeniu eradykacji
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczne wskaźniki objawów Ocena efektywnego wskaźnika objawów 2 tygodnie leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Efektywny wskaźnik objawów =#całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu#/całkowity wynik przed leczeniem x100%. Całkowity wynik = częstość + nasilenie. Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć. Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza najcięższe
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY20222010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj