Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной или тройной режим эрадикации Vonoprazan Hp

18 октября 2022 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Эффективность и безопасность двойной или тройной схемы эрадикации Helicobacter Pylori с использованием вонопразана в качестве антацида

Оценить эффективность и безопасность двойной или тройной схемы эрадикации Helicobacter Pylori с использованием вонопразана в качестве антацидного агента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiaqiang Dong
  • Номер телефона: 86-029-84771506
  • Электронная почта: dongjiaqiang1988@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongquan Shi
  • Номер телефона: 86-029-84771515
  • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Контакт:
          • Ying Han, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771539
          • Электронная почта: hanying@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yongquan Shi, Ph.D
          • Номер телефона: 86-29-84771515
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет, оба пола имеют право;
  • Пациенты с определенной инфекцией Helicobacter Pylori (13C/14C уреазный дыхательный тест, быстрый уреазный тест и фекальный тест на антиген Helicobacter Pylori положительный);
  • Добровольно принять эрадикационное лечение Helicobacter Pylori;
  • Женщины детородного возраста обязаны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после него.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к исследуемому препарату или аллергией на исследуемый препарат;
  • Тяжелые органные поражения и осложнения (такие как цирроз печени, уремия и др.), тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания;
  • Непрерывный прием противоязвенных препаратов, антибиотиков или комплексов висмута (не менее чем за 2 недели до обследования на хеликобактерную инфекцию);
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Перенесли операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
  • Симптомы дисфагии;
  • Признаки кровотечения или железодефицитной анемии;
  • наличие в анамнезе злокачественной опухоли;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года;
  • Системное применение глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов и ингибиторов агрегации тромбоцитов (кроме аспирина ≤100 мг/сут);
  • лица с психическими расстройствами;
  • Прошел другие клинические испытания в течение последних 3 месяцев;
  • Отказался подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вонопразан фумарат+амоксициллин+кларитромицин 14 дней (VAC14)
Вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки внутрь Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 14 дней
Лекарство: Вонопразан фумарат+амоксициллин+кларитромицин 14 дней (VAC14)
VAC-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь, кларитромицин 500 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-7d: вонопразан фумарат 20 мг внутрь два раза в день, амоксициллин два раза в день внутрь 1000 мг 2 раза в день внутрь в течение 7 дней VTF-14d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 14 дней VTF-7d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в сутки внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней
Экспериментальный: Вонопразан фумарат + амоксициллин 14 дней (VA14)
Вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день перорально Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день перорально в течение 14 дней
Лекарство: Вонопразан фумарат + амоксициллин 14 дней (VA14)
VAC-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь, кларитромицин 500 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-7d: вонопразан фумарат 20 мг внутрь два раза в день, амоксициллин два раза в день внутрь 1000 мг 2 раза в день внутрь в течение 7 дней VTF-14d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 14 дней VTF-7d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в сутки внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней
Экспериментальный: Вонопразан фумарат + амоксициллин 7 дней (VA7)
Вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день внутрь в течение 7 дней
Лекарство: Вонопразан фумарат + амоксициллин 7 дней (VA7)
VAC-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь, кларитромицин 500 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-7d: вонопразан фумарат 20 мг внутрь два раза в день, амоксициллин два раза в день внутрь 1000 мг 2 раза в день внутрь в течение 7 дней VTF-14d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 14 дней VTF-7d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в сутки внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней
Экспериментальный: Вонопразан фумарат+тетрациклин+фуразолидон 14 дней (VTF14)
Вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь Тетрациклин 500 мг 3 раза в день внутрь Фуразолидон 100 2 раза в день внутрь в течение 14 дней
Лекарство: Вонопразан фумарат+тетрациклин+фуразолидон 14 дней (VTF14)
VAC-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь, кларитромицин 500 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней VA-7d: вонопразан фумарат 20 мг внутрь два раза в день, амоксициллин два раза в день внутрь 1000 мг 2 раза в день внутрь в течение 7 дней VTF-14d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 14 дней VTF-7d: вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в сутки внутрь, тетрациклин 500 мг 3 раза в сутки внутрь, фуразолидон 100 2 раза в сутки внутрь в течение 7 дней
Экспериментальный: Вонопразан фумарат+тетрациклин+фуразолидон 7 дней (VTF7)
Вонопразан фумарат 20 мг 2 раза в день внутрь Тетрациклин 500 мг 3 раза в день внутрь Фуразолидон 100 2 раза в день внутрь в течение 7 дней
Лекарство: Вонопразан фумарат+тетрациклин+фуразолидон 7 дней (VTF7)
VAC-14d: вонопразан фумарат 20 мг два раза в день внутрь, амоксициллин 1000 мг два раза в день внутрь, кларитромицин 500 мг два раза в день внутрь в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter Pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, установленная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом через 28 дней после окончания эрадикации.
28 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
14 дней лечения и 28 дней после лечения
симптомы эффективные ставки
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
Эффективная частота симптомов Оценка эффективной частоты симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения. Эффективная частота симптомов = #общий балл до лечения - общий балл после лечения#/общий балл до лечения x100%. Общий балл = частота + тяжесть. Оценка частоты рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе и метеоризма. Тяжесть накапливается по степени выраженности симптомов, описанных выше, которая делится на 4 степень, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 представляет наиболее тяжелую форму.
14 дней лечения и 28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY20222010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться