Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprazan Hp:n kaksois- tai kolminkertainen hävitysjärjestelmä

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Helicobacter Pylori -hävityshoitojen teho ja turvallisuus, kun käytetään Vonopratsaania antasidina

Arvioida kahden tai kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta Helicobacter Pylorin hävittämisessä käyttämällä Vonopratsaania haponestoaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta, molemmat sukupuolet ovat tukikelpoisia;
  • Potilaat, joilla on selvä Helicobacter Pylori -infektio (13C/14C ureahengitystesti, pikaureaasitesti ja ulosteen Helicobacter Pylori -antigeenitesti positiivinen);
  • Vapaaehtoinen Helicobacter Pylori -hävityshoidon hyväksyminen;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle tai allergiset tutkimuslääkkeelle;
  • Vakavat elinvauriot ja komplikaatiot (kuten maksakirroosi, uremia jne.), vakavat tai epävakaat kardiopulmonaaliset tai endokriiniset sairaudet;
  • Haavalääkkeiden, antibioottien tai vismuttikompleksien jatkuva käyttö (vähintään 2 viikkoa ennen Helicobacter Pylori -infektion tutkimusta);
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • olet saanut ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen;
  • Dysfagian oireet;
  • Todisteet verenvuodosta tai raudanpuuteanemiasta;
  • sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • Glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriini ≤100 mg/d);
  • Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia;
  • saanut muita kliinisiä tutkimuksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini + klaritromysiini 14 päivää (VAC14)
Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po amoksisilliini 1000 mg bid po klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini + klaritromysiini 14 päivää (VAC14)
VAC-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​amoksisilliini 1000 mg bid po, ​​klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan VA-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Amoksisilliini 1000 mg bid po 1:4 V VA-nopratsanmmaraatti 0:4 V päivää 1000 mg bid po 7 päivää VTF-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 500 mg tid po, ​​Furatsolidoni 100 bid po 14 päivän ajan VTF-7d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 0 mg bid po 70 päivää, Tetrasykliini 0 mg bid po 50
Kokeellinen: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini 14 päivää (VA14)
Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po amoksisilliini 1000 mg bid po 14 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini 14 päivää (VA14)
VAC-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​amoksisilliini 1000 mg bid po, ​​klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan VA-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Amoksisilliini 1000 mg bid po 1:4 V VA-nopratsanmmaraatti 0:4 V päivää 1000 mg bid po 7 päivää VTF-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 500 mg tid po, ​​Furatsolidoni 100 bid po 14 päivän ajan VTF-7d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 0 mg bid po 70 päivää, Tetrasykliini 0 mg bid po 50
Kokeellinen: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini 7 päivää (VA7)
Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po amoksisilliini 1000 mg bid po 7 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti + amoksisilliini 7 päivää (VA7)
VAC-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​amoksisilliini 1000 mg bid po, ​​klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan VA-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Amoksisilliini 1000 mg bid po 1:4 V VA-nopratsanmmaraatti 0:4 V päivää 1000 mg bid po 7 päivää VTF-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 500 mg tid po, ​​Furatsolidoni 100 bid po 14 päivän ajan VTF-7d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 0 mg bid po 70 päivää, Tetrasykliini 0 mg bid po 50
Kokeellinen: Vonopratsaanifumaraatti + tetrasykliini + furatsolidoni 14 päivää (VTF14)
Vonopratsaanifumaraatti 20 mg kahdesti annosta tetrasykliini 500 mg tid per furatsolidoni 100 kahdesti 14 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti + tetrasykliini + furatsolidoni 14 päivää (VTF14)
VAC-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​amoksisilliini 1000 mg bid po, ​​klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan VA-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Amoksisilliini 1000 mg bid po 1:4 V VA-nopratsanmmaraatti 0:4 V päivää 1000 mg bid po 7 päivää VTF-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 500 mg tid po, ​​Furatsolidoni 100 bid po 14 päivän ajan VTF-7d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​Tetrasykliini 0 mg bid po 70 päivää, Tetrasykliini 0 mg bid po 50
Kokeellinen: Vonopratsaanifumaraatti + tetrasykliini + furatsolidoni 7 päivää (VTF7)
Vonopratsaanifumaraatti 20 mg kahdesti annosta tetrasykliini 500 mg tid per furatsolidoni 100 kahdesti 7 päivän ajan
Lääke: Vonopratsaanifumaraatti + tetrasykliini + furatsolidoni 7 päivää (VTF7)
VAC-14d: Vonopratsaanifumaraatti 20 mg bid po, ​​amoksisilliini 1000 mg bid po, ​​klaritromysiini 500 mg bid po 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter Pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C] ureahengitystestillä 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen
28 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
oireet tehokkaat hinnat
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
oireiden tehokkaat hinnat Arvio oireiden tehokas määrä 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Oireiden tehokas määrä =#kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen #/kokonaispistemäärä ennen hoitoa x100 %. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksoinnin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka jaetaan 4 asteeseen, jossa 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJLL-KY20222010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa