Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan HP dubbele of drievoudige uitroeiingsregimes

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Werkzaamheid en veiligheid van de uitroeiing van Helicobacter pylori Dubbele of drievoudige regimes met Vonoprazan als antacidum

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dubbele of drievoudige regimes voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori met behulp van Vonoprazan als het zuurremmende middel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar oud, beide geslachten komen in aanmerking;
  • Patiënten met een duidelijke Helicobacter Pylori-infectie (13C/14C-ureumademtest, snelle ureasetest en fecale Helicobacter Pylori-antigeentest positief);
  • Vrijwillig om Helicobacter Pylori-uitroeiingsbehandeling te accepteren;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekten;
  • Continu gebruik van maagzweren, antibiotica of bismutcomplexen (minstens 2 weken vóór het onderzoek naar Helicobacter Pylori-infectie);
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan;
  • Symptomen van dysfagie;
  • Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzertekort;
  • een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar;
  • Systemische toepassing van glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine ≤100 mg/dag);
  • Personen met psychische stoornissen;
  • Andere klinische onderzoeken ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
  • Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vonoprazan-fumaraat+amoxycilline+claritromycine 14 dagen (VAC14)
Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags Amoxycilline 1000 mg tweemaal daags Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat+amoxycilline+claritromycine 14 dagen (VAC14)
VAC-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-7d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg bid po gedurende 7 dagen VTF-14d:Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 14 dagen VTF-7d: Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 7 dagen
Experimenteel: Vonoprazan-fumaraat + amoxycilline 14 dagen (VA14)
Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags Amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat + amoxycilline 14 dagen (VA14)
VAC-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-7d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg bid po gedurende 7 dagen VTF-14d:Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 14 dagen VTF-7d: Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 7 dagen
Experimenteel: Vonoprazan-fumaraat + amoxycilline 7 dagen (VA7)
Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags Amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat + amoxycilline 7 dagen (VA7)
VAC-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-7d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg bid po gedurende 7 dagen VTF-14d:Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 14 dagen VTF-7d: Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 7 dagen
Experimenteel: Vonoprazan Fumaraat+Tetracycline+Furazolidon 14 dagen (VTF14)
Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags Tetracycline 500 mg driemaal daags Furazolidon 100 tweemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan Fumaraat+Tetracycline+Furazolidon 14 dagen (VTF14)
VAC-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen VA-7d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg bid po gedurende 7 dagen VTF-14d:Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 14 dagen VTF-7d: Vonoprazan Fumaraat 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg driemaal daags, Furazolidon 100 bid po gedurende 7 dagen
Experimenteel: Vonoprazan-fumaraat + tetracycline + furazolidon 7 dagen (VTF7)
Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags Tetracycline 500 mg driemaal daags Furazolidon 100 tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Vonoprazan-fumaraat + tetracycline + furazolidon 7 dagen (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan-fumaraat 20 mg tweemaal daags, amoxycilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter Pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C]-ureumademtest 28 dagen na het einde van de uitroeiing
28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
symptomen effectieve cijfers Evaluatie effectieve symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Effectief percentage symptomen =#totale score vóór behandeling - totale score na behandeling#/totale score vóór behandeling x100%. Totale score = frequentie + ernst. De frequentiescore wordt berekend op basis van alle frequenties van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. Ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY20222010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren