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Régimes d'éradication double ou triple de Vonoprazan Hp

18 octobre 2022 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacité et sécurité des régimes doubles ou triples d'éradication d'Helicobacter Pylori utilisant Vonoprazan comme antiacide

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes doubles ou triples pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en utilisant Vonoprazan comme agent anti-acide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 70 ans, les deux sexes sont éligibles ;
  • Patients ayant une infection avérée à Helicobacter Pylori (test respiratoire à l'urée 13C/14C, test rapide à l'uréase et test fécal à l'antigène Helicobacter Pylori positifs) ;
  • Volontaire d'accepter le traitement d'éradication d'Helicobacter Pylori ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables pendant l'essai et dans les 30 jours suivant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au médicament à l'étude ou allergiques au médicament à l'étude ;
  • Lésions organiques graves et complications (telles que cirrhose du foie, urémie, etc.), maladies cardio-pulmonaires ou endocriniennes graves ou instables ;
  • Utilisation continue de médicaments anti-ulcéreux, d'antibiotiques ou de complexes de bismuth (au moins 2 semaines avant l'examen pour une infection à Helicobacter Pylori);
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
  • Symptômes de dysphagie;
  • Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive ;
  • avez des antécédents de tumeur maligne ;
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année ;
  • Application systémique de glucocorticoïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants et d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (sauf aspirine ≤100 mg/j) ;
  • Personnes atteintes de troubles mentaux ;
  • A reçu d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
  • A refusé de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fumarate de Vonoprazan + Amoxicilline + Clarithromycine 14 jours (VAC14)
Fumarate de Vonoprazan 20mg bid po Amoxycilline 1000mg bid po Clarithromycine 500mg bid po pendant 14 jours
Médicament: Fumarate de Vonoprazan + Amoxicilline + Clarithromycine 14 jours (VAC14)
VAC-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po, ​​Clarithromycine 500 mg bid po pendant 14 jours VA-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po pendant 14 jours VA-7d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1000 mg bid po pendant 7 jours VTF-14d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 14 jours VTF-7d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tétracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 7 jours
Expérimental: Fumarate de Vonoprazan + Amoxycilline 14 jours (VA14)
Fumarate de Vonoprazan 20mg bid po Amoxycilline 1000mg bid po pendant 14 jours
Médicament: Fumarate de Vonoprazan + Amoxycilline 14 jours (VA14)
VAC-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po, ​​Clarithromycine 500 mg bid po pendant 14 jours VA-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po pendant 14 jours VA-7d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1000 mg bid po pendant 7 jours VTF-14d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 14 jours VTF-7d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tétracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 7 jours
Expérimental: Fumarate de Vonoprazan + Amoxicilline 7 jours (VA7)
Fumarate de Vonoprazan 20mg bid po Amoxycilline 1000mg bid po pendant 7 jours
Médicament: Fumarate de Vonoprazan + Amoxicilline 7 jours (VA7)
VAC-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po, ​​Clarithromycine 500 mg bid po pendant 14 jours VA-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po pendant 14 jours VA-7d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1000 mg bid po pendant 7 jours VTF-14d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 14 jours VTF-7d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tétracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 7 jours
Expérimental: Fumarate de Vonoprazan + Tétracycline + Furazolidone 14 jours (VTF14)
Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po Tétracycline 500 mg tid po Furazolidone 100 bid po pendant 14 jours
Médicament: Fumarate de Vonoprazan + Tétracycline + Furazolidone 14 jours (VTF14)
VAC-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po, ​​Clarithromycine 500 mg bid po pendant 14 jours VA-14d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1 000 mg bid po pendant 14 jours VA-7d : Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po, ​​Amoxycilline 1000 mg bid po pendant 7 jours VTF-14d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tetracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 14 jours VTF-7d : Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Tétracycline 500 mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po pendant 7 jours
Expérimental: Fumarate de Vonoprazan + Tétracycline + Furazolidone 7 jours (VTF7)
Fumarate de Vonoprazan 20 mg bid po Tétracycline 500 mg tid po Furazolidone 100 bid po pendant 7 jours
Médicament: Fumarate de Vonoprazan + Tétracycline + Furazolidone 7 jours (VTF7)
VAC-14d : Fumarate de vonoprazan 20 mg bid po, ​​amoxycilline 1 000 mg bid po, ​​clarithromycine 500 mg bid po pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter Pylori
Délai: 28 jours après le traitement
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif 28 jours après la fin de l'éradication.
28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Symptômes taux effectifs
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
taux effectif des symptômes Évaluation taux effectif des symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Taux effectif des symptômes =#score total avant traitement - score total après traitement#/score total avant traitement x100 %. Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY20222010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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