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Vonoprazan Hp Dual- oder Triple-Eradikationsregime

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit der Helicobacter pylori-Eradikation mit zwei oder drei Regimen unter Verwendung von Vonoprazan als Antazida

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zweifach- oder Dreifachtherapien zur Eradikation von Helicobacter Pylori unter Verwendung von Vonoprazan als Antisäuremittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre alt, beide Geschlechter sind teilnahmeberechtigt;
  • Patienten mit eindeutiger Helicobacter-pylori-Infektion (13C/14C-Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest und fäkaler Helicobacter-pylori-Antigentest positiv);
  • freiwillig zur Helicobacter pylori-Eradikationsbehandlung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für das Studienmedikament oder allergisch auf das Studienmedikament;
  • Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen;
  • Kontinuierliche Anwendung von Anti-Ulkus-Medikamenten, Antibiotika oder Wismutkomplexen (mindestens 2 Wochen vor der Untersuchung auf Helicobacter-pylori-Infektion);
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • eine Operation am oberen Magen-Darm-Trakt erhalten haben;
  • Symptome von Dysphagie;
  • Anzeichen von Blutungen oder Eisenmangelanämie;
  • eine Geschichte von bösartigen Tumoren haben;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres;
  • Systemische Anwendung von Glucocorticoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin ≤100 mg/d);
  • Personen mit psychischen Störungen;
  • Erhalt anderer klinischer Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin+Clarithromycin 14 Tage (VAC14)
Vonoprazan Fumarat 20 mg zweimal täglich p.o. Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich p.o. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin+Clarithromycin 14 Tage (VAC14)
VAC-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich po für 14 Tage VA-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po für 14 Tage 1000 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage VTF-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p.o., Furazolidon 100 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage VTF-7d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p
Experimental: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin 14 Tage (VA14)
Vonoprazan Fumarat 20 mg zweimal täglich p.o. Amoxycillin 1000 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin 14 Tage (VA14)
VAC-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich po für 14 Tage VA-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po für 14 Tage 1000 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage VTF-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p.o., Furazolidon 100 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage VTF-7d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p
Experimental: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin 7 Tage (VA7)
Vonoprazan Fumarat 20 mg zweimal täglich p.o. Amoxycillin 1000 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin 7 Tage (VA7)
VAC-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich po für 14 Tage VA-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po für 14 Tage 1000 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage VTF-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p.o., Furazolidon 100 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage VTF-7d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p
Experimental: Vonoprazan Fumarat+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage (VTF14)
Vonoprazan Fumarat 20 mg 2-mal täglich p.o. Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich p.o. Furazolidon 100 mg 2-mal täglich p.o. für 14 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan Fumarat+Tetracyclin+Furazolidon 14 Tage (VTF14)
VAC-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich po für 14 Tage VA-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich po, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich po für 14 Tage 1000 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage VTF-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p.o., Furazolidon 100 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage VTF-7d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p
Experimental: Vonoprazan Fumarat+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage (VTF7)
Vonoprazan Fumarat 20 mg zweimal täglich p.o. Tetracyclin 500 mg dreimal täglich p.o. Furazolidon 100 mg zweimal täglich p.o. für 7 Tage
Arzneimittel: Vonoprazan Fumarat+Tetracyclin+Furazolidon 7 Tage (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazanfumarat 20 mg zweimal täglich p.o., Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich p.o., Clarithromycin 500 mg zweimal täglich p.o. für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest 28 Tage nach dem Ende der Eradikation
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptome effektive Raten
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptom-Wirkungsraten Bewertung der Symptom-Wirkungsrate 2 Wochen Behandlung und 4 Wochen nach Behandlungsende. Effektive Symptomrate = #Gesamtpunktzahl vor Behandlung – Gesamtpunktzahl nach Behandlung#/Gesamtpunktzahl vor Behandlung x 100 %. Gesamtscore = Häufigkeit + Schweregrad. Der Häufigkeitsscore wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet. Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY20222010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vonoprazan Fumarat+Amoxycillin+Clarithromycin 14 Tage (VAC14)

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