沃诺拉赞 Hp 双重或三重根除方案
2022年10月18日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
使用沃诺拉赞作为抗酸剂的双重或三重方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性
评估使用沃诺拉赞作为抗酸剂的双重或三重方案根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaqiang Dong
- 电话号码：86-029-84771506
- 邮箱：dongjiaqiang1988@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongquan Shi
- 电话号码：86-029-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
接触：
- Ying Han, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771539
- 邮箱：hanying@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Yongquan Shi, Ph.D
- 电话号码：86-29-84771515
- 邮箱：shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁，男女均可；
- 明确幽门螺杆菌感染患者（13C/14C尿素呼气试验、快速尿素酶试验和粪便幽门螺杆菌抗原试验阳性）；
- 自愿接受幽门螺杆菌根除治疗；
- 育龄女性在试验期间和试验后30天内必须使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 对研究药物有禁忌症或对研究药物过敏的患者；
- 严重器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等）、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病；
- 持续使用抗溃疡药物、抗生素或铋复合物（幽门螺杆菌感染检查前至少 2 周）；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 接受过上消化道手术；
- 吞咽困难的症状;
- 出血或缺铁性贫血的证据；
- 有恶性肿瘤病史；
- 过去1年内吸毒或酗酒史；
- 全身应用糖皮质激素、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（阿司匹林≤100mg/d除外）；
- 有精神障碍的人；
- 近3个月内接受过其他临床试验；
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富马酸沃诺拉赞+阿莫西林+克拉霉素14天（VAC14）
富马酸沃诺拉赞 20mg bid po 阿莫西林 1000mg bid po 克拉霉素 500mg bid po 14 天
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VAC-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po，克拉霉素 500mg bid po 14 天 VA-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po 14 天 VA-7d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林1000mg bid po 7 天 VTF-14d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 14 天 VTF-7d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 7 天
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实验性的：富马酸沃诺拉赞+阿莫西林14天（VA14）
富马酸沃诺拉赞 20mg bid po 阿莫西林 1000mg bid po 14 天
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VAC-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po，克拉霉素 500mg bid po 14 天 VA-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po 14 天 VA-7d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林1000mg bid po 7 天 VTF-14d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 14 天 VTF-7d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 7 天
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实验性的：富马酸沃诺拉赞+阿莫西林7天（VA7）
富马酸沃诺拉赞 20mg bid po 阿莫西林 1000mg bid po 7 天
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VAC-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po，克拉霉素 500mg bid po 14 天 VA-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po 14 天 VA-7d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林1000mg bid po 7 天 VTF-14d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 14 天 VTF-7d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 7 天
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实验性的：富马酸沃诺拉赞+四环素+呋喃唑酮14天（VTF14）
富马酸沃诺拉赞 20 毫克 bid po 四环素 500 mg tid po 呋喃唑酮 100 bid po 14 天
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VAC-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po，克拉霉素 500mg bid po 14 天 VA-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po 14 天 VA-7d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林1000mg bid po 7 天 VTF-14d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 14 天 VTF-7d：Vonoprazan Fumarate 20mg bid po，四环素 500mg tid po，呋喃唑酮 100 bid po 7 天
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实验性的：富马酸沃诺拉赞+四环素+呋喃唑酮7天（VTF7）
富马酸沃诺拉赞 20 毫克 bid po 四环素 500 mg tid po 呋喃唑酮 100 bid po 7 天
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VAC-14d：富马酸沃诺拉赞 20mg bid po，阿莫西林 1000mg bid po，克拉霉素 500mg bid po，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除，通过根除结束后 28 天 [13C] 尿素呼气试验阴性来确定
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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症状有效率评价治疗2周和治疗结束后4周症状有效率。
症状有效率=#治疗前总分-治疗后总分#/治疗前总分x100%。
总分 = 频率 + 严重程度。频率得分由胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出。
严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重
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治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Han、Xijing Hosipital of Digestive Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中