Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vonoprazan Hp kettős vagy hármas felszámolási rendszer

2022. október 18. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A Helicobacter Pylori kiirtásának hatékonysága és biztonságossága kettős vagy háromszoros kezelési móddal, a Vonoprazan antacidként

A Helicobacter Pylori kiirtására alkalmazott kettős vagy hármas kezelési módok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Vonoprazan mint savellenes szer alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti, mindkét nem jogosult;
  • Határozott Helicobacter Pylori fertőzésben szenvedő betegek (13C/14C karbamid kilégzési teszt, gyors ureáz teszt és széklet Helicobacter Pylori antigén teszt pozitív);
  • Önkéntes a Helicobacter Pylori eradikációs kezelés elfogadása;
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálatot követő 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallatokkal rendelkező vagy a vizsgált gyógyszerre allergiás betegek;
  • Súlyos szervi károsodás és szövődmények (mint például májcirrhosis, urémia stb.), súlyos vagy instabil szív- és tüdőrendszeri vagy endokrin betegségek;
  • Fekélyellenes szerek, antibiotikumok vagy bizmut komplexek folyamatos alkalmazása (legalább 2 héttel a Helicobacter Pylori fertőzés vizsgálata előtt);
  • Terhes és szoptató nők;
  • felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át;
  • A dysphagia tünetei;
  • Vérzés vagy vashiányos vérszegénység bizonyítéka;
  • rosszindulatú daganata van az anamnézisében;
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben;
  • Glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, antikoagulánsok és vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirint ≤100 mg/nap);
  • Mentális zavarokkal küzdő személyek;
  • Egyéb klinikai vizsgálatokban részesült az elmúlt 3 hónapban;
  • Megtagadta a tájékozott hozzájárulás aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vonoprazan-fumarát+amoxicillin+klaritromicin 14 nap (VAC14)
Vonoprazan-fumarát 20 mg bid po amoxicillin 1000 mg bid po 500 mg klaritromicin 2 po 14 napig
Drog: Vonoprazan-fumarát+amoxicillin+klaritromicin 14 nap (VAC14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po 14 nap VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po 1:4 V VA-74 V 2 po 2 1000mg bid po 7 napig VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po 14 nap VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po po, Tetracyclin Fumarate 0mg bid po 10, Tetracyclin 0mg pobido 10
Kísérleti: Vonoprazan Fumarate + Amoxicillin 14 nap (VA14)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po amoxicillin 1000 mg bid po 14 napig
Drog: Vonoprazan Fumarate + Amoxicillin 14 nap (VA14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po 14 nap VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po 1:4 V VA-74 V 2 po 2 1000mg bid po 7 napig VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po 14 nap VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po po, Tetracyclin Fumarate 0mg bid po 10, Tetracyclin 0mg pobido 10
Kísérleti: Vonoprazan-fumarát+amoxicillin 7 nap (VA7)
Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po amoxicillin 1000 mg bid po 7 napig
Drog: Vonoprazan-fumarát+amoxicillin 7 nap (VA7)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po 14 nap VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po 1:4 V VA-74 V 2 po 2 1000mg bid po 7 napig VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po 14 nap VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po po, Tetracyclin Fumarate 0mg bid po 10, Tetracyclin 0mg pobido 10
Kísérleti: Vonoprazan-fumarát+tetraciklin+furazolidon 14 nap (VTF14)
Vonoprazan-fumarát 20 mg bid po tetraciklin 500 mg tid po furazolidon 100 bid po 14 napig
Drog: Vonoprazan-fumarát+tetraciklin+furazolidon 14 nap (VTF14)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po 14 nap VA-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po 1:4 V VA-74 V 2 po 2 1000mg bid po 7 napig VTF-14d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po, ​​Tetracyclin 500mg tid po, ​​Furazolidone 100 bid po 14 nap VTF-7d:Vonoprazan Fumarate 20mg bid po po, Tetracyclin Fumarate 0mg bid po 10, Tetracyclin 0mg pobido 10
Kísérleti: Vonoprazan-fumarát+tetraciklin+furazolidon 7 nap (VTF7)
Vonoprazan-fumarát 20 mg bid po tetraciklin 500 mg tid per furazolidon 100 bid per 7 napig
Drog: Vonoprazan-fumarát+tetraciklin+furazolidon 7 nap (VTF7)
VAC-14d: Vonoprazan Fumarate 20 mg bid po, ​​Amoxycillin 1000 mg bid po, ​​Clarithromycin 500 mg bid po 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter Pylori felszámolási aránya
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív [13C] karbamid kilégzési teszttel állapítottak meg 28 nappal az eradikáció befejezése után
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek hatékony arányok
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek effektív arányok A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelést követően és 4 héttel a kezelés befejezése után. A tünet effektív aránya =#kezelés előtti összpontszám - kezelés utáni összpontszám#/kezelés előtti összpontszám x100%. Összpontszám = gyakoriság + súlyosság. A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki. A súlyosságot a fent leírt tünetek mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nincs, és 3, amely a legsúlyosabb.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Han, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY20222010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter pylori

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel