小児肥満、ライフスタイル介入、体重増加
2 つの異なる地方自治体の家族中心のライフスタイル介入に参加した後の重度肥満児の体重発達
小児肥満は、継続的な過剰体重、非伝染性生活習慣病の発症、および精神的健康障害の両方のリスク増加と関連しています。
2010 年から 2020 年の期間に、約 800 人の肥満の子供が自治体に基づいた家族中心のライフスタイル介入を受けました。 同じ期間に、何の治療も受けられなかった約2,000人の肥満の子供が特定されました。
私たちの目的は、2 つの介入の効率を調査し、治療を受けていない子供たちと比較することです。 自治体の医療従事者の診療データとデンマーク統計局のデータの両方を使用します。
調査の概要
詳細な説明
小児期の肥満は思春期や成人期にも引き継がれることが多く、その結果、非伝染性の生活習慣病(例:肥満)のリスクが高まります。 2型糖尿病)。 さらに、肥満の子供は精神的健康を損なうリスクもあります(つまり、 認知機能と幸福感の低下)および心理的病気(すなわち、 うつ病、不安症)痩せた仲間と比較して。 小児期の過体重または肥満を効率的かつ持続可能な方法で治療する方法を見つける方法はまだ説明されていません。
したがって、この研究の目的は、体重発達(BMI Zスコア)に対する2つの十分に確立されたライフスタイル介入の長期的な効果を調査し、介入グループと治療を受けなかった子供の間で社会経済的パラメーターを比較することです。
介入:
オーフスのプロトコル: 家庭訪問や毎週の監督付きトレーニングの機会を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間は最長 1 年であった。 データは 2010 年 1 月から入手可能です。
ランダース・プロトコル: 繰り返しの訪問 (最大年 8 回) を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間は最長 3 年であった。 データは 2014 年 1 月から入手可能です。
参加者:
対象基準は、肥満(BMI z スコアが 99 を超える 4 ~ 18 歳の小児)でした。 性別と年齢のパーセンタイル)オーフスまたはランダース市に住んでいる。
2010 年から 2020 年にかけて、次の子供たちがこの試験に参加しました。
- アプリ。 500人の子供たちがオーフスプロトコルで治療を受け、
- アプリ。 300人の子供たちがランダースプロトコルで治療を受け、
- アプリ。オーフスの自治体が実施したライフスタイル介入に参加しなかった2,000人の子どもたち。
子どもたちは養護教諭によって定期的に(小学校在学中に最低3回)検査を受け、身体測定結果がNOVAXに収集された。 NOVAX は、小児身体測定に関するデータを保存し、全国データベースに配信する、広く使用されている IT システムです。
データ収集と分析:
体重の発達は自治体からのデータとNOVAXからのデータを使用して評価されます。 社会経済的ステータスは、デンマーク統計局の登録データを使用して評価されます。
倫理と許可:
地元の健康倫理委員会は、プロジェクト全体とデータ転送を承認しました (rec.no 1-45-70-27-2) このプロジェクトはオーフス大学に内部報告されます (rec no. 2596) このプロジェクトはデンマークデータ保護庁の承認を得ており、主任研究者はデンマーク統計局の登録簿のデータへのアクセスを許可されています。
このプロジェクトは ClinicalTrials.gov に報告されています。 研究者らには宣言すべき利益相反はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- steno diabetes center Aarhus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI z スコアが 99 を超える) 性別と年齢のパーセンタイル)
除外基準:
- 肥満がない
- 包含期間外に治療が開始された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オーフス議定書、オーフス自治体:
家族中心の多要素のライフスタイル介入に参加した肥満の子供たち - オーフスプロトコル、オーフス市
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家庭訪問と毎週の監視付き身体活動を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。
介入期間 - 最長 1 年
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ランダース議定書、ランダース自治体:
家族中心の多要素のライフスタイルに参加した肥満の子供たち 介入 - ランダース議定書: ランダース市
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繰り返しの訪問(最大 8 回/年)を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。
介入期間 - 最長 3 年
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介入なし
自治体が実施するライフスタイル介入に参加しなかった肥満の子供たち。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI z スコアによって評価される体重発達:
時間枠:オーフス議定書: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。 ラナース議定書: 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。介入なし: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。
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2 つの異なるライフスタイル介入のうちの 1 つに参加したすべての子どもの体重発達を、介入しなかった子どもと比較して評価します。
体重発達は、介入を完了しなかった子供や介入の運動部分に参加しなかった子供など、コホートのサブグループでも評価されます。
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オーフス議定書: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。 ラナース議定書: 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。介入なし: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済的な違い、サブグループの違い
時間枠:社会経済データは、各被験者の参加時に評価されます。
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介入を受けた子どもたち、さまざまなサブグループと介入を受けなかった子どもたちの間の社会経済的差異。 社会経済データはデンマークの統計から収集されます。 |
社会経済データは、各被験者の参加時に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。