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小児肥満、ライフスタイル介入、体重増加

2022年4月25日 更新者:Rasmus Møller Jørgensen、University of Aarhus

2 つの異なる地方自治体の家族中心のライフスタイル介入に参加した後の重度肥満児の体重発達

小児肥満は、継続的な過剰体重、非伝染性生活習慣病の発症、および精神的健康障害の両方のリスク増加と関連しています。

2010 年から 2020 年の期間に、約 800 人の肥満の子供が自治体に基づいた家族中心のライフスタイル介入を受けました。 同じ期間に、何の治療も受けられなかった約2,000人の肥満の子供が特定されました。

私たちの目的は、2 つの介入の効率を調査し、治療を受けていない子供たちと比較することです。 自治体の医療従事者の診療データとデンマーク統計局のデータの両方を使用します。

調査の概要

詳細な説明

小児期の肥満は思春期や成人期にも引き継がれることが多く、その結果、非伝染性の生活習慣病(例:肥満)のリスクが高まります。 2型糖尿病)。 さらに、肥満の子供は精神的健康を損なうリスクもあります(つまり、 認知機能と幸福感の低下)および心理的病気(すなわち、 うつ病、不安症)痩せた仲間と比較して。 小児期の過体重または肥満を効率的かつ持続可能な方法で治療する方法を見つける方法はまだ説明されていません。

したがって、この研究の目的は、体重発達(BMI Zスコア)に対する2つの十分に確立されたライフスタイル介入の長期的な効果を調査し、介入グループと治療を受けなかった子供の間で社会経済的パラメーターを比較することです。

介入:

オーフスのプロトコル: 家庭訪問や毎週の監督付きトレーニングの機会を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間は最長 1 年であった。 データは 2010 年 1 月から入手可能です。

ランダース・プロトコル: 繰り返しの訪問 (最大年 8 回) を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間は最長 3 年であった。 データは 2014 年 1 月から入手可能です。

参加者:

対象基準は、肥満(BMI z スコアが 99 を超える 4 ~ 18 歳の小児)でした。 性別と年齢のパーセンタイル)オーフスまたはランダース市に住んでいる。

2010 年から 2020 年にかけて、次の子供たちがこの試験に参加しました。

  • アプリ。 500人の子供たちがオーフスプロトコルで治療を受け、
  • アプリ。 300人の子供たちがランダースプロトコルで治療を受け、
  • アプリ。オーフスの自治体が実施したライフスタイル介入に参加しなかった2,000人の子どもたち。

子どもたちは養護教諭によって定期的に(小学校在学中に最低3回)検査を受け、身体測定結果がNOVAXに収集された。 NOVAX は、小児身体測定に関するデータを保存し、全国データベースに配信する、広く使用されている IT システムです。

データ収集と分析:

体重の発達は自治体からのデータとNOVAXからのデータを使用して評価されます。 社会経済的ステータスは、デンマーク統計局の登録データを使用して評価されます。

倫理と許可:

地元の健康倫理委員会は、プロジェクト全体とデータ転送を承認しました (rec.no 1-45-70-27-2) このプロジェクトはオーフス大学に内部報告されます (rec no. 2596) このプロジェクトはデンマークデータ保護庁の承認を得ており、主任研究者はデンマーク統計局の登録簿のデータへのアクセスを許可されています。

このプロジェクトは ClinicalTrials.gov に報告されています。 研究者らには宣言すべき利益相反はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2898

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • steno diabetes center Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2020 年の間にオーフスまたはランダース自治体に居住する 4 ~ 18 歳の肥満の子供。 子どもたちは、地域ベースのライフスタイル介入による治療を受けているか、まったく治療を受けていません。

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI z スコアが 99 を超える) 性別と年齢のパーセンタイル)

除外基準:

  • 肥満がない
  • 包含期間外に治療が開始された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オーフス議定書、オーフス自治体:
家族中心の多要素のライフスタイル介入に参加した肥満の子供たち - オーフスプロトコル、オーフス市
家庭訪問と毎週の監視付き身体活動を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間 - 最長 1 年
ランダース議定書、ランダース自治体:
家族中心の多要素のライフスタイルに参加した肥満の子供たち 介入 - ランダース議定書: ランダース市
繰り返しの訪問(最大 8 回/年)を含む、多要素の家族中心のライフスタイル介入。 介入期間 - 最長 3 年
介入なし
自治体が実施するライフスタイル介入に参加しなかった肥満の子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI z スコアによって評価される体重発達:
時間枠:オーフス議定書: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。 ラナース議定書: 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。介入なし: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。
2 つの異なるライフスタイル介入のうちの 1 つに参加したすべての子どもの体重発達を、介入しなかった子どもと比較して評価します。 体重発達は、介入を完了しなかった子供や介入の運動部分に参加しなかった子供など、コホートのサブグループでも評価されます。
オーフス議定書: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。 ラナース議定書: 2014 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。介入なし: 2010 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 1 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会経済的な違い、サブグループの違い
時間枠:社会経済データは、各被験者の参加時に評価されます。

介入を受けた子どもたち、さまざまなサブグループと介入を受けなかった子どもたちの間の社会経済的差異。

社会経済データはデンマークの統計から収集されます。

社会経済データは、各被験者の参加時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

参加者データ (IPD) は合理的な要求に応じて入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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