Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme hos barn, livsstilsintervensjoner og vektutvikling

25. april 2022 oppdatert av: Rasmus Møller Jørgensen, University of Aarhus

Vektutvikling hos barn med alvorlig fedme etter deltagelse i to forskjellige kommunale familiesentrerte livsstilstiltak

Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for både fortsatt overvekt, utvikling av ikke-smittsomme livsstilssykdommer og nedsatt mental helse.

Omtrent 800 barn med fedme ble behandlet med en kommunebasert familiesentrert livsstilsintervensjon i tidsperioden 2010-2020. I samme tidsperiode er det identifisert cirka 2000 barn med fedme som ikke mottok noen behandling.

Vårt mål er å undersøke effektiviteten av de to intervensjonene og sammenligne dem med barn som ikke får noen behandling. Vi vil bruke data fra både de kliniske besøkene hos kommunens helsepersonell og data fra Danmarks Statistik.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn sporer ofte inn i ungdomsårene og i voksen alder, noe som resulterer i økt risiko for ikke-smittsomme livsstilssykdommer (f. Type 2 diabetes). Videre er barn med fedme også utsatt for nedsatt mental helse (dvs. redusert kognitiv funksjon og lykke) og psykisk lidelse (dvs. depresjon, angst) sammenlignet med sine magre jevnaldrende. Å finne metoder for å effektivt og på en bærekraftig måte behandle overvekt eller fedme hos barn er ennå ikke beskrevet.

Målet med denne studien er derfor å undersøke langtidseffektene av to veletablerte livsstilsintervensjoner på vektutvikling (BMI z-score) og å sammenligne sosioøkonomiske parametere mellom intervensjonsgruppene og barn som ikke fikk behandling.

Intervensjonene:

Aarhus-protokollen: En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon inkludert besøk hjemme og en mulighet for ukentlig veiledet trening. Intervensjonens varighet var maksimalt ett år. Data er tilgjengelig fra januar 2010.

Randers-protokollen: En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon inkludert gjentatte besøk (opptil 8 ganger hvert år). Varigheten av intervensjonen var maksimalt tre år. Data er tilgjengelig fra januar 2014.

Deltakerne:

Inkluderingskriterier var barn i alderen 4-18 år med fedme (BMI z-score over 99. persentil for kjønn og alder) bosatt i Aarhus eller Randers kommune.

Mellom 2010-2020 ble følgende barn inkludert i denne rettssaken:

  • app. 500 barn behandlet med Århusprotokollen,
  • app. 300 barn behandlet med Randersprotokollen og
  • app. 2000 barn i Århus som ikke deltok i en livsstilsintervensjon levert av kommunen.

Barna ble undersøkt rutinemessig (minst tre ganger i løpet av barneskolen) av helsesøster på skolen og antropometri ble samlet inn i NOVAX. NOVAX er et mye brukt IT-system som lagrer og leverer data om barndomsantropometri til den nasjonale databasen.

Datainnsamling og analyser:

Vektutviklingen vil bli vurdert ved hjelp av data fra kommunen og data fra NOVAX. Sosioøkonomisk status vil bli vurdert ved hjelp av registerdata fra Danmarks Statistik.

Etikk og tillatelser:

Den lokale helseetiske komité har godkjent det overordnede prosjektet og dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-2) Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 2596) Prosjektet har oppnådd godkjenning fra det danske datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til data fra registre fra dansk statistikk.

Prosjektet er rapportert til ClinicalTrials.gov. Forskerne har ingen interessekonflikt å erklære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2898

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med fedme, 4-18 år bosatt i Århus eller Randers kommune mellom 2010-2020. Barna har enten mottatt behandling med en samfunnsbasert livsstilsintervensjon eller ikke mottatt behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI z-score over 99. persentil for kjønn og alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fedme
  • Behandling startet utenfor inklusjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aarhus-protokollen, Aarhus kommune:
Barn med fedme som deltok i en familiesentrert multikomponent livsstilsintervensjon - Århusprotokollen, Århus kommune
En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte besøk hjemme og ukentlig overvåket fysisk aktivitet. Intervensjonsvarighet - maksimalt ett år
Randersprotokollen, Randers kommune:
barn med overvekt som deltok i en familiesentrert multikomponent livsstilsintervensjon - Randersprotokollen: Randers kommune
En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte gjentatte besøk (opptil 8 ganger i året). Intervensjonsvarighet - maksimalt tre år
Ingen inngrep
Barn med fedme som ikke deltok i en livsstilsintervensjon levert av kommunen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektutvikling vurdert av BMI z-score:
Tidsramme: Århusprotokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen inngripen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.
Vektutviklingen vil bli vurdert hos alle barn, som deltok i en av to ulike livsstilsintervensjoner sammenlignet med barn uten intervensjon. Vektutviklingen vil også bli vurdert i undergrupper av kohorten, for eksempel barn som ikke fullførte intervensjonen eller som ikke deltok i treningsdelen av intervensjonene.
Århusprotokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen inngripen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosioøkonomiske forskjeller, undergruppeforskjeller
Tidsramme: Sosioøkonomiske data vil bli vurdert på tidspunktet for inkludering for hvert fag.

sosioøkonomiske forskjeller mellom barn i intervensjonene, ulike undergrupper og barn uten intervensjon.

Sosioøkonomiske data vil bli samlet inn fra dansk statistikk.

Sosioøkonomiske data vil bli vurdert på tidspunktet for inkludering for hvert fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere