- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345353
Fedme hos barn, livsstilsintervensjoner og vektutvikling
Vektutvikling hos barn med alvorlig fedme etter deltagelse i to forskjellige kommunale familiesentrerte livsstilstiltak
Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for både fortsatt overvekt, utvikling av ikke-smittsomme livsstilssykdommer og nedsatt mental helse.
Omtrent 800 barn med fedme ble behandlet med en kommunebasert familiesentrert livsstilsintervensjon i tidsperioden 2010-2020. I samme tidsperiode er det identifisert cirka 2000 barn med fedme som ikke mottok noen behandling.
Vårt mål er å undersøke effektiviteten av de to intervensjonene og sammenligne dem med barn som ikke får noen behandling. Vi vil bruke data fra både de kliniske besøkene hos kommunens helsepersonell og data fra Danmarks Statistik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn sporer ofte inn i ungdomsårene og i voksen alder, noe som resulterer i økt risiko for ikke-smittsomme livsstilssykdommer (f. Type 2 diabetes). Videre er barn med fedme også utsatt for nedsatt mental helse (dvs. redusert kognitiv funksjon og lykke) og psykisk lidelse (dvs. depresjon, angst) sammenlignet med sine magre jevnaldrende. Å finne metoder for å effektivt og på en bærekraftig måte behandle overvekt eller fedme hos barn er ennå ikke beskrevet.
Målet med denne studien er derfor å undersøke langtidseffektene av to veletablerte livsstilsintervensjoner på vektutvikling (BMI z-score) og å sammenligne sosioøkonomiske parametere mellom intervensjonsgruppene og barn som ikke fikk behandling.
Intervensjonene:
Aarhus-protokollen: En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon inkludert besøk hjemme og en mulighet for ukentlig veiledet trening. Intervensjonens varighet var maksimalt ett år. Data er tilgjengelig fra januar 2010.
Randers-protokollen: En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon inkludert gjentatte besøk (opptil 8 ganger hvert år). Varigheten av intervensjonen var maksimalt tre år. Data er tilgjengelig fra januar 2014.
Deltakerne:
Inkluderingskriterier var barn i alderen 4-18 år med fedme (BMI z-score over 99. persentil for kjønn og alder) bosatt i Aarhus eller Randers kommune.
Mellom 2010-2020 ble følgende barn inkludert i denne rettssaken:
- app. 500 barn behandlet med Århusprotokollen,
- app. 300 barn behandlet med Randersprotokollen og
- app. 2000 barn i Århus som ikke deltok i en livsstilsintervensjon levert av kommunen.
Barna ble undersøkt rutinemessig (minst tre ganger i løpet av barneskolen) av helsesøster på skolen og antropometri ble samlet inn i NOVAX. NOVAX er et mye brukt IT-system som lagrer og leverer data om barndomsantropometri til den nasjonale databasen.
Datainnsamling og analyser:
Vektutviklingen vil bli vurdert ved hjelp av data fra kommunen og data fra NOVAX. Sosioøkonomisk status vil bli vurdert ved hjelp av registerdata fra Danmarks Statistik.
Etikk og tillatelser:
Den lokale helseetiske komité har godkjent det overordnede prosjektet og dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-2) Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 2596) Prosjektet har oppnådd godkjenning fra det danske datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til data fra registre fra dansk statistikk.
Prosjektet er rapportert til ClinicalTrials.gov. Forskerne har ingen interessekonflikt å erklære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (BMI z-score over 99. persentil for kjønn og alder)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fedme
- Behandling startet utenfor inklusjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aarhus-protokollen, Aarhus kommune:
Barn med fedme som deltok i en familiesentrert multikomponent livsstilsintervensjon - Århusprotokollen, Århus kommune
|
En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte besøk hjemme og ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Intervensjonsvarighet - maksimalt ett år
|
|
Randersprotokollen, Randers kommune:
barn med overvekt som deltok i en familiesentrert multikomponent livsstilsintervensjon - Randersprotokollen: Randers kommune
|
En multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte gjentatte besøk (opptil 8 ganger i året).
Intervensjonsvarighet - maksimalt tre år
|
|
Ingen inngrep
Barn med fedme som ikke deltok i en livsstilsintervensjon levert av kommunen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektutvikling vurdert av BMI z-score:
Tidsramme: Århusprotokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen inngripen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.
|
Vektutviklingen vil bli vurdert hos alle barn, som deltok i en av to ulike livsstilsintervensjoner sammenlignet med barn uten intervensjon.
Vektutviklingen vil også bli vurdert i undergrupper av kohorten, for eksempel barn som ikke fullførte intervensjonen eller som ikke deltok i treningsdelen av intervensjonene.
|
Århusprotokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen inngripen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomiske forskjeller, undergruppeforskjeller
Tidsramme: Sosioøkonomiske data vil bli vurdert på tidspunktet for inkludering for hvert fag.
|
sosioøkonomiske forskjeller mellom barn i intervensjonene, ulike undergrupper og barn uten intervensjon. Sosioøkonomiske data vil bli samlet inn fra dansk statistikk. |
Sosioøkonomiske data vil bli vurdert på tidspunktet for inkludering for hvert fag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .