Otyłość dziecięca, interwencje związane ze stylem życia i rozwój masy ciała
Rozwój masy ciała u dzieci z ciężką otyłością po udziale w dwóch różnych miejskich interwencjach dotyczących stylu życia skoncentrowanych na rodzinie
Otyłość dziecięca wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno utrzymującej się nadwagi, rozwoju niezakaźnych chorób cywilizacyjnych, jak i upośledzenia zdrowia psychicznego.
W latach 2010-2020 około 800 dzieci z otyłością zostało poddanych interwencji ukierunkowanej na styl życia rodziny. W tym samym okresie zidentyfikowano około 2000 dzieci z otyłością, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności obu interwencji i porównanie ich z dziećmi nieotrzymującymi żadnego leczenia. Wykorzystamy dane zarówno z wizyt klinicznych u pracowników służby zdrowia gminy, jak i dane z Duńskiego Urzędu Statystycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci często przekłada się na okres dojrzewania i dorosłości, powodując zwiększone ryzyko niezakaźnych chorób cywilizacyjnych (np. cukrzyca typu 2). Ponadto dzieci z otyłością są również narażone na zaburzenia zdrowia psychicznego (tj. zmniejszone funkcje poznawcze i poczucie szczęścia) oraz złego samopoczucia psychicznego (tj. depresja, lęk) w porównaniu z szczupłymi rówieśnikami. Znalezienie metod skutecznego i trwałego leczenia nadwagi lub otyłości u dzieci nie zostało jeszcze opisane.
Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego wpływu dwóch dobrze ugruntowanych interwencji związanych ze stylem życia na rozwój masy ciała (BMI z-score) oraz porównanie parametrów społeczno-ekonomicznych między grupami interwencyjnymi a dziećmi, które nie otrzymały leczenia.
Interwencje:
Protokół z Aarhus: wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na rodzinie, obejmująca wizyty w domu i możliwość cotygodniowego nadzorowanego treningu. Czas trwania interwencji wynosił maksymalnie rok. Dane są dostępne od stycznia 2010 r.
Protokół Randersa: Wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na rodzinie, obejmująca powtarzające się wizyty (do 8 razy w roku). Czas trwania interwencji wynosił maksymalnie trzy lata. Dane są dostępne od stycznia 2014 r.
Uczestnicy:
Kryteriami włączenia były dzieci w wieku 4-18 lat z otyłością (BMI z-score powyżej 99. percentyla dla płci i wieku) mieszkających w gminie Aarhus lub Randers.
W latach 2010-2020 do badania włączono następujące dzieci:
- aplikacja. 500 dzieci leczonych Protokołem z Aarhus,
- aplikacja. 300 dzieci leczonych Protokołem Randersa i
- aplikacja. 2000 dzieci w Aarhus, które nie uczestniczyły w interwencji dotyczącej stylu życia prowadzonej przez gminę.
Dzieci były badane rutynowo (minimum trzy razy w szkole podstawowej) przez pielęgniarkę szkolną, a dane antropometryczne zbierano w NOVAX. NOVAX to szeroko stosowany system informatyczny przechowujący i dostarczający do ogólnopolskiej bazy dane dotyczące antropometrii dzieciństwa.
Gromadzenie i analizy danych:
Rozwój wagi zostanie oceniony na podstawie danych z gminy i danych z NOVAX. Status społeczno-ekonomiczny zostanie oceniony na podstawie danych rejestrowych z Duńskiego Urzędu Statystycznego.
Etyka i uprawnienia:
Lokalna komisja ds. etyki zdrowotnej zatwierdziła cały projekt i przekazanie danych (rec.nr 1-45-70-27-2) Projekt jest wewnętrznie zgłoszony do University of Aarhus (rec no. 2596) Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a Główny Badacz uzyskał dostęp do danych z rejestrów Duńskiej Statystyki.
Projekt został zgłoszony do ClinicalTrials.gov. Badacze nie mają konfliktu interesów do zadeklarowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI z-score powyżej 99. percentyl dla płci i wieku)
Kryteria wyłączenia:
- Brak otyłości
- Leczenie rozpoczęto poza okresem włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Protokół z Aarhus, gmina Aarhus:
Dzieci z otyłością, które uczestniczyły w skoncentrowanej na rodzinie, wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia — protokół z Aarhus, gmina Aarhus
|
Wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na rodzinie, która obejmowała wizyty w domu i cotygodniową nadzorowaną aktywność fizyczną.
Czas trwania interwencji – maksymalnie rok
|
|
Protokół Randersa, gmina Randers:
dzieci z otyłością, które uczestniczyły w wieloskładnikowym stylu życia skoncentrowanym na rodzinie Interwencja – Protokół Randersa: gmina Randers
|
Wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia skoncentrowana na rodzinie, obejmująca wielokrotne wizyty (do 8 razy w roku).
Czas trwania interwencji – maksymalnie trzy lata
|
|
Brak interwencji
Dzieci z otyłością, które nie brały udziału w interwencji dotyczącej stylu życia prowadzonej przez gminę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój masy ciała oceniany za pomocą wskaźnika z-score BMI:
Ramy czasowe: Protokół z Aarhus: od 1 stycznia 2010 do 1 czerwca 2020. Protokół z Randers: od 1 stycznia 2014 do 1 czerwca 2020. Bez interwencji: od 1 stycznia 2010 do 1 czerwca 2020.
|
Rozwój masy ciała zostanie oceniony u wszystkich dzieci, które uczestniczyły w jednej z dwóch różnych interwencji związanych ze stylem życia w porównaniu z dziećmi bez interwencji.
Rozwój wagi będzie również oceniany w podgrupach kohorty, takich jak dzieci, które nie ukończyły interwencji lub które nie uczestniczyły w części ćwiczeń interwencji.
|
Protokół z Aarhus: od 1 stycznia 2010 do 1 czerwca 2020. Protokół z Randers: od 1 stycznia 2014 do 1 czerwca 2020. Bez interwencji: od 1 stycznia 2010 do 1 czerwca 2020.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice społeczno-ekonomiczne, różnice w podgrupach
Ramy czasowe: Dane społeczno-ekonomiczne zostaną ocenione w momencie włączenia dla każdego przedmiotu.
|
różnice społeczno-ekonomiczne między dziećmi objętymi interwencjami, różnymi podgrupami i dziećmi bez interwencji. Dane społeczno-ekonomiczne będą zbierane z duńskich statystyk. |
Dane społeczno-ekonomiczne zostaną ocenione w momencie włączenia dla każdego przedmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .