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儿童肥胖、生活方式干预和体重发展

2022年4月25日 更新者:Rasmus Møller Jørgensen、University of Aarhus

参加两种不同的以市政家庭为中心的生活方式干预后重度肥胖儿童的体重发展

儿童肥胖与持续超重、非传染性生活方式疾病的发展和心理健康受损的风险增加有关。

在 2010-2020 年期间,大约 800 名肥胖儿童接受了以市政为基础的以家庭为中心的生活方式干预。 在同一时期,约有 2000 名肥胖儿童未接受任何治疗。

我们的目的是调查这两种干预措施的效率,并将其与未接受任何治疗的儿童进行比较。 我们将使用市政医护人员的临床访问数据和丹麦统计局的数据。

研究概览

详细说明

儿童期肥胖症通常会延续到青春期和成年期,导致非传染性生活方式疾病(例如,肥胖症)的风险增加。 2型糖尿病)。 此外,肥胖儿童也有心理健康受损的风险(即 认知功能和幸福感下降)和心理疾病(即 抑郁、焦虑)与精瘦的同龄人相比。 尚未描述寻找有效且可持续的方式来治疗儿童超重或肥胖的方法。

因此,本研究的目的是调查两种行之有效的生活方式干预措施对体重发展(BMI z 分数)的长期影响,并比较干预组和未接受治疗的儿童之间的社会经济参数。

干预措施:

奥胡斯方案:以家庭为中心的多元生活方式干预,包括家访和每周监督培训的机会。 干预的持续时间最长为一年。 数据从 2010 年 1 月开始可用。

Randers 协议:一种以家庭为中心的多成分生活方式干预,包括重复访问(每年最多 8 次)。 干预的持续时间最长为三年。 数据从 2014 年 1 月开始可用。

参与者们:

纳入标准为 4-18 岁肥胖儿童(BMI z 分数高于 99。 性别和年龄百分位数)居住在奥胡斯市或兰德斯市。

2010-2020 年间,以下儿童被纳入该试验:

  • 应用程序。 500 名儿童接受奥胡斯协议治疗,
  • 应用程序。 300 名儿童接受兰德斯方案治疗,
  • 应用程序。奥胡斯的 2000 名儿童没有参加市政当局提供的生活方式干预。

学校护士对这些孩子进行了常规检查(在小学期间至少检查了三次),并在 NOVAX 中收集了人体测量数据。 NOVAX 是一种广泛使用的 IT 系统,用于存储儿童人体测量数据并将其传送至国家数据库。

数据收集与分析:

将使用来自市政当局的数据和来自 NOVAX 的数据来评估体重增长。 社会经济地位将使用丹麦统计局的登记数据进行评估。

道德与许可:

地方卫生伦理委员会已批准整个项目和数据传输(rec.no 1-45-70-27-2) 该项目内部报告给奥胡斯大学 (rec no. 2596)该项目已获得丹麦数据保护局的批准,首席研究员已获准访问丹麦统计局登记册中的数据。

该项目已报告给 ClinicalTrials.gov。 研究人员没有需要声明的利益冲突。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2898

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus N、丹麦、8200
        • steno diabetes center Aarhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2010-2020 年间居住在奥胡斯市或兰德斯市的 4-18 岁肥胖儿童。 这些孩子要么接受了基于社区的生活方式干预治疗,要么没有接受任何治疗。

描述

纳入标准:

  • 肥胖(BMI z 分数高于 99。 性别和年龄的百分位数)

排除标准:

  • 无肥胖
  • 在纳入期之外开始治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥胡斯协议,奥胡斯市:
参加以家庭为中心的多元生活方式干预的肥胖儿童 - 奥尔胡斯市协议
一项以家庭为中心的多元生活方式干预措施,包括家访和每周有人监督的身体活动。 干预持续时间 - 最多一年
兰德斯协议,兰德斯市:
参加以家庭为中心的多元生活方式干预的肥胖儿童 - 兰德斯协议:兰德斯市
以家庭为中心的多成分生活方式干预,包括反复访问(最多 8 次/年)。 干预持续时间 - 最多三年
无干预
未参加市政当局提供的生活方式干预的肥胖儿童。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 BMI z 分数评估的体重发展:
大体时间:奥胡斯协议:2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。兰德斯协议:2014 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。无干预:2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。
与没有干预的儿童相比,将评估所有参与两种不同生活方式干预之一的儿童的体重发展。 体重发展也将在队列的亚组中进行评估,例如未完成干预或未参与干预运动部分的儿童。
奥胡斯协议:2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。兰德斯协议:2014 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。无干预:2010 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会经济差异,亚群差异
大体时间:社会经济数据将在纳入每个受试者时进行评估。

接受干预的儿童、不同亚组和未接受干预的儿童之间的社会经济差异。

社会经济数据将从丹麦统计局收集。

社会经济数据将在纳入每个受试者时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

参与者数据 (IPD) 将根据合理要求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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