- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05345353
Barnfetma, livsstilsinterventioner och viktutveckling
Viktutveckling hos barn med svår fetma efter deltagande i två olika kommunala familjecentrerade livsstilsinterventioner
Fetma hos barn har förknippats med ökad risk för både fortsatt övervikt, utveckling av icke-smittsamma livsstilssjukdomar och försämrad mental hälsa.
Cirka 800 barn med fetma behandlades med en kommunbaserad familjecentrerad livsstilsintervention under tidsperioden 2010-2020. Under samma tidsperiod har cirka 2000 barn med fetma som inte fått någon behandling identifierats.
Vårt mål är att undersöka effektiviteten av de två insatserna och jämföra dem med barn som inte får någon behandling. Vi kommer att använda data från både de kliniska besöken hos kommunens sjukvårdspersonal och data från Danmarks Statistik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barnfetma spårar ofta in i tonåren och vuxen ålder, vilket resulterar i förhöjd risk för icke-smittsamma livsstilssjukdomar (t. diabetes typ 2). Dessutom löper barn med fetma också risk för nedsatt psykisk hälsa (dvs. nedsatt kognitiv funktion och lycka) och psykisk ohälsa (d.v.s. depression, ångest) jämfört med sina magra kamrater. Att hitta metoder för att effektivt och på ett hållbart sätt behandla övervikt eller fetma hos barn har ännu inte beskrivits.
Syftet med denna studie är därför att undersöka de långsiktiga effekterna av två väletablerade livsstilsinterventioner på viktutveckling (BMI z-score) och att jämföra socioekonomiska parametrar mellan interventionsgrupperna och barn som inte fått behandling.
Insatserna:
Århusprotokollet: En multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention inklusive besök i hemmet och en möjlighet till veckovis övervakad träning. Insatsens varaktighet var högst ett år. Uppgifterna är tillgängliga från januari 2010.
Randersprotokollet: En multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention inklusive upprepade besök (upp till 8 gånger per år). Insatsens varaktighet var högst tre år. Uppgifterna är tillgängliga från januari 2014.
Deltagarna:
Inklusionskriterier var barn i åldern 4-18 år med fetma (BMI z-score över 99. percentil för kön och ålder) som bor i Århus eller Randers kommun.
Mellan 2010-2020 inkluderades följande barn i detta försök:
- app. 500 barn behandlade med Århusprotokollet,
- app. 300 barn behandlade med Randersprotokollet och
- app. 2000 barn i Århus som inte deltog i en livsstilsinsats som kommunen levererade.
Barnen undersöktes rutinmässigt (minst tre gånger under grundskolan) av skolsköterskan och antropometri samlades in i NOVAX. NOVAX är ett flitigt använt IT-system som lagrar och levererar data om barndomens antropometri till den nationella databasen.
Datainsamling och analyser:
Viktutvecklingen kommer att bedömas med hjälp av data från kommunen och data från NOVAX. Socioekonomisk status kommer att bedömas med hjälp av registerdata från Danmarks Statistik.
Etik och behörigheter:
Den lokala hälsoetiska kommittén har godkänt det övergripande projektet och dataöverföringen (rek.nr 1-45-70-27-2) Projektet är internt rapporterat till Aarhus Universitet (rec nr. 2596) Projektet har fått godkännande från det danska dataskyddsverket och huvudutredaren har fått tillgång till data från register från dansk statistik.
Projektet har rapporterats till ClinicalTrials.gov. Forskarna har ingen intressekonflikt att deklarera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI z-poäng över 99. percentil för kön och ålder)
Exklusions kriterier:
- Ingen fetma
- Behandling startade utanför inklusionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Århusprotokollet, Århus kommun:
Barn med fetma som deltog i en familjecentrerad multikomponent livsstilsintervention - Århusprotokollet, Århus kommun
|
En multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention som inkluderade besök i hemmet och veckovis övervakad fysisk aktivitet.
Interventionens varaktighet - högst ett år
|
Randersprotokollet, Randers kommun:
barn med fetma som deltagit i en familjecentrerad multikomponent livsstilsintervention - Randersprotokollet: Randers kommun
|
En multikomponent familjecentrerad livsstilsintervention som inkluderade upprepade besök (upp till 8 gånger/år).
Interventionens varaktighet - högst tre år
|
Inget ingripande
Barn med fetma som inte deltog i en livsstilsintervention som levererats av kommunen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktutveckling bedömd av BMI z-score:
Tidsram: Århusprotokollet: 1 januari 2010 till 1 juni 2020. Randersprotokollet: 1 januari 2014 till 1 juni 2020. Inget ingripande: 1 januari 2010 till 1 juni 2020.
|
Viktutvecklingen kommer att bedömas hos alla barn, som deltagit i en av två olika livsstilsinterventioner jämfört med barn utan intervention.
Viktutvecklingen kommer också att bedömas i undergrupper av kohorten, till exempel barn som inte genomfört interventionen eller som inte deltagit i träningsdelen av interventionerna.
|
Århusprotokollet: 1 januari 2010 till 1 juni 2020. Randersprotokollet: 1 januari 2014 till 1 juni 2020. Inget ingripande: 1 januari 2010 till 1 juni 2020.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Socioekonomiska skillnader, undergruppsskillnader
Tidsram: Socioekonomiska data kommer att bedömas vid tidpunkten för inkluderingen för varje ämne.
|
socioekonomiska skillnader mellan barn i insatserna, olika undergrupper och barn utan intervention. Socioekonomiska data kommer att samlas in från dansk statistik. |
Socioekonomiska data kommer att bedömas vid tidpunkten för inkluderingen för varje ämne.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på Fat For Fight (FFF), Århusprotokollet
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytering