Obesitas bij kinderen, leefstijlinterventies en gewichtsontwikkeling
Gewichtsontwikkeling bij kinderen met ernstige obesitas na deelname aan twee verschillende gemeentelijke gezinsgerichte leefstijlinterventies
Obesitas bij kinderen is in verband gebracht met een verhoogd risico op zowel aanhoudend overgewicht, de ontwikkeling van niet-overdraagbare leefstijlziekten en een verminderde geestelijke gezondheid.
Ongeveer 800 kinderen met obesitas zijn in de periode 2010-2020 behandeld met een gemeentelijke gezinsgerichte leefstijlinterventie. In dezelfde periode zijn ongeveer 2000 kinderen met obesitas geïdentificeerd die geen enkele behandeling hebben ondergaan.
Ons doel is om de efficiëntie van de twee interventies te onderzoeken en deze te vergelijken met kinderen die geen behandeling krijgen. We zullen gegevens gebruiken van zowel de klinische bezoeken aan de gemeentelijke gezondheidswerkers als gegevens van Statistics Denmark.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen gaat vaak door in de adolescentie en volwassenheid, wat resulteert in een verhoogd risico op niet-overdraagbare leefstijlziekten (bijv. type 2 diabetes). Bovendien lopen kinderen met obesitas ook risico op een verminderde geestelijke gezondheid (d.w.z. verminderd cognitief functioneren en geluk) en psychisch onwel zijn (d.w.z. depressie, angst) in vergelijking met hun magere leeftijdsgenoten. Het vinden van methoden om op een efficiënte en duurzame manier overgewicht of obesitas bij kinderen te behandelen, is nog niet beschreven.
Het doel van deze studie is daarom het onderzoeken van de langetermijneffecten van twee gevestigde leefstijlinterventies op de gewichtsontwikkeling (BMI z-score) en het vergelijken van sociaaleconomische parameters tussen de interventiegroepen en kinderen die geen behandeling kregen.
De interventies:
Het Aarhus-protocol: een leefstijlinterventie waarbij het gezin centraal staat en die uit meerdere componenten bestaat, inclusief bezoeken aan huis en de mogelijkheid voor wekelijkse training onder toezicht. De duur van de interventie was maximaal een jaar. Gegevens zijn beschikbaar vanaf januari 2010.
Het Randers-protocol: een leefstijlinterventie waarbij het gezin centraal staat en die uit meerdere componenten bestaat, inclusief herhaalde bezoeken (tot 8 keer per jaar). De duur van de interventie was maximaal drie jaar. Gegevens zijn beschikbaar vanaf januari 2014.
De deelnemers:
Inclusiecriteria waren kinderen van 4-18 jaar met obesitas (BMI z-score boven de 99. percentiel voor geslacht en leeftijd) woonachtig in de gemeente Aarhus of Randers.
Tussen 2010-2020 werden de volgende kinderen opgenomen in deze proef:
- app. 500 kinderen behandeld met het Aarhus Protocol,
- app. 300 kinderen behandeld met het Randers Protocol en
- app. 2000 kinderen in Aarhus die niet deelnamen aan een leefstijlinterventie van de gemeente.
De kinderen werden routinematig onderzocht (minimaal drie keer tijdens de basisschool) door de schoolverpleegkundige en antropometrische gegevens werden verzameld in NOVAX. NOVAX is een veelgebruikt IT-systeem dat gegevens over kinderantropometrie opslaat en levert aan de nationale database.
Gegevensverzameling & analyses:
De gewichtsontwikkeling wordt beoordeeld aan de hand van gegevens van de gemeente en gegevens van de NOVAX. De sociaaleconomische status zal worden beoordeeld met behulp van registergegevens van Statistics Denmark.
Ethiek & toestemmingen:
De lokale commissie voor gezondheidsethiek heeft het algemene project en de gegevensoverdracht goedgekeurd (rec.nr 1-45-70-27-2) Het project wordt intern gerapporteerd aan de Universiteit van Aarhus (rec.nr. 2596) Het project is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming en de hoofdonderzoeker heeft toegang gekregen tot gegevens uit registers van de Deense statistiek.
Het project is gerapporteerd aan ClinicalTrials.gov. De onderzoekers hebben geen belangenconflict te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI z-score boven de 99. percentiel voor geslacht en leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Geen obesitas
- De behandeling is gestart buiten de inclusieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het Protocol van Aarhus, gemeente Aarhus:
Kinderen met obesitas die deelnamen aan een gezinsgerichte levensstijlinterventie met meerdere componenten - Het Aarhus-protocol, gemeente Aarhus
|
Een leefstijlinterventie waarbij het gezin centraal staat en die bestaat uit bezoeken aan huis en wekelijkse lichamelijke activiteit onder toezicht.
Interventieduur - maximaal één jaar
|
|
Het Randers Protocol, gemeente Randers:
kinderen met obesitas die deelnamen aan een gezinsgerichte levensstijl met meerdere componenten Interventie - Het Randers-protocol: gemeente Randers
|
Een uit meerdere componenten bestaande gezinsgerichte leefstijlinterventie met herhaaldelijke bezoeken (tot 8 keer per jaar).
Interventieduur - maximaal drie jaar
|
|
Geen tussenkomst
Kinderen met obesitas die niet meededen aan een leefstijlinterventie van de gemeente.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsontwikkeling zoals beoordeeld door BMI z-score:
Tijdsspanne: Het Aarhus Protocol: 1 januari 2010 tot 1 juni 2020. Het Randers Protocol: 1 januari 2014 tot 1 juni 2020. Geen tussenkomst: 1 januari 2010 tot 1 juni 2020.
|
De gewichtsontwikkeling zal worden beoordeeld bij alle kinderen die hebben deelgenomen aan een van de twee verschillende leefstijlinterventies in vergelijking met kinderen zonder interventie.
Ook bij subgroepen van het cohort zal de gewichtsontwikkeling worden beoordeeld, zoals kinderen die de interventie niet hebben afgerond of niet hebben deelgenomen aan het beweeggedeelte van de interventies.
|
Het Aarhus Protocol: 1 januari 2010 tot 1 juni 2020. Het Randers Protocol: 1 januari 2014 tot 1 juni 2020. Geen tussenkomst: 1 januari 2010 tot 1 juni 2020.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaleconomische verschillen, subgroepverschillen
Tijdsspanne: Sociaal-economische gegevens worden beoordeeld op het moment van opname voor elk onderwerp.
|
sociaaleconomische verschillen tussen kinderen in de interventies, verschillende subgroepen en kinderen zonder interventie. Sociaal-economische gegevens zullen worden verzameld uit de Deense statistiek. |
Sociaal-economische gegevens worden beoordeeld op het moment van opname voor elk onderwerp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .