- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345353
Fedme hos børn, livsstilsinterventioner og vægtudvikling
Vægtudvikling hos børn med svær overvægt efter deltagelse i to forskellige kommunale familiecentrerede livsstilsinterventioner
Fedme hos børn har været forbundet med øget risiko for både fortsat overskydende kropsvægt, udvikling af ikke-overførbare livsstilssygdomme og nedsat mental sundhed.
Cirka 800 børn med fedme blev behandlet med en kommunebaseret familiecentreret livsstilsintervention i perioden 2010-2020. I samme tidsrum er der identificeret cirka 2000 børn med fedme, som ikke modtog nogen behandling.
Vores mål er at undersøge effektiviteten af de to interventioner og sammenligne dem med børn, der ikke modtager nogen behandling. Vi vil bruge data fra både de kliniske besøg hos kommunens sundhedspersonale og data fra Danmarks Statistik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn sporer ofte ind i teenage- og voksenalderen, hvilket resulterer i forhøjet risiko for ikke-overførbare livsstilssygdomme (f. type 2 diabetes). Desuden er børn med fedme også i risiko for nedsat mental sundhed (dvs. nedsat kognitiv funktion og lykke) og psykisk sygdom (dvs. depression, angst) sammenlignet med deres magre jævnaldrende. At finde metoder til effektivt og på en bæredygtig måde at behandle overvægt eller fedme hos børn er endnu ikke blevet beskrevet.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge de langsigtede effekter af to veletablerede livsstilsinterventioner på vægtudvikling (BMI z-score) og at sammenligne socioøkonomiske parametre mellem interventionsgrupperne og børn, der ikke modtog behandling.
Indgrebene:
Aarhus-protokollen: En multikomponent familiecentreret livsstilsintervention inklusive besøg i hjemmet og mulighed for ugentlig superviseret træning. Interventionens varighed var maksimalt et år. Data er tilgængelige fra januar 2010.
Randers-protokollen: En multikomponent familiecentreret livsstilsintervention inklusive gentagne besøg (op til 8 gange om året). Interventionens varighed var maksimalt tre år. Data er tilgængelige fra januar 2014.
Deltagerne:
Inklusionskriterier var børn i alderen 4-18 år med fedme (BMI z-score over 99. percentil for køn og alder) bosat i Aarhus eller Randers kommune.
Mellem 2010-2020 blev følgende børn inkluderet i dette forsøg:
- app. 500 børn behandlet med Aarhus-protokollen,
- app. 300 børn behandlet med Randers-protokollen og
- app. 2000 børn i Aarhus, der ikke deltog i en livsstilsindsats leveret af kommunen.
Børnene blev rutinemæssigt undersøgt (mindst tre gange i grundskolen) af skolesygeplejersken, og antropometri blev indsamlet i NOVAX. NOVAX er et meget udbredt it-system, som gemmer og leverer data om børns antropometri til den nationale database.
Dataindsamling og analyser:
Vægtudviklingen vil blive vurderet ved hjælp af data fra kommunen og data fra NOVAX. Socioøkonomisk status vil blive vurderet ved hjælp af registerdata fra Danmarks Statistik.
Etik og tilladelser:
Det lokale sundhedsetiske udvalg har godkendt det samlede projekt og dataoverførsel (rek.nr 1-45-70-27-2) Projektet er internt rapporteret til Aarhus Universitet (reknr. 2596) Projektet har opnået godkendelse fra Datatilsynet, og hovedefterforskeren har fået adgang til data fra registre fra Dansk Statistik.
Projektet er blevet rapporteret til ClinicalTrials.gov. Forskerne har ingen interessekonflikt at erklære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (BMI z-score over 99. percentil for køn og alder)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fedme
- Behandlingen startede uden for inklusionsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aarhus-protokollen, Aarhus kommune:
Børn med fedme, der deltog i en familiecentreret multikomponent livsstilsintervention - Aarhus Protokollen, Aarhus Kommune
|
En multikomponent familiecentreret livsstilsintervention, som omfattede besøg i hjemmet og ugentlig superviseret fysisk aktivitet.
Interventionsvarighed - maksimalt et år
|
|
Randers-protokollen, Randers kommune:
børn med overvægt, der deltog i en familiecentreret multikomponent livsstilsintervention - Randers-protokollen: Randers Kommune
|
En multikomponent familiecentreret livsstilsintervention, som omfattede gentagne besøg (op til 8 gange om året).
Interventionsvarighed - højst tre år
|
|
Ingen indgriben
Børn med overvægt, som ikke deltog i en livsstilsintervention leveret af kommunen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtudvikling vurderet ved BMI z-score:
Tidsramme: Aarhus-protokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen indgreb: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.
|
Vægtudviklingen vil blive vurderet hos alle børn, som deltog i en af to forskellige livsstilsinterventioner sammenlignet med børn uden intervention.
Vægtudviklingen vil også blive vurderet i undergrupper af kohorten, såsom børn, der ikke har gennemført interventionen, eller som ikke har deltaget i motionsdelen af interventionerne.
|
Aarhus-protokollen: 1. januar 2010 til 1. juni 2020. Randers-protokollen: 1. januar 2014 til 1. juni 2020. Ingen indgreb: 1. januar 2010 til 1. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomiske forskelle, undergruppeforskelle
Tidsramme: Socioøkonomiske data vil blive vurderet på inklusionstidspunktet for hvert emne.
|
socioøkonomiske forskelle mellem børn i indsatserne, forskellige undergrupper og børn uden intervention. Samfundsøkonomiske data vil blive indsamlet fra Dansk Statistik. |
Socioøkonomiske data vil blive vurderet på inklusionstidspunktet for hvert emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten