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クロアチア語SECELアンケートの検証と異文化適応

2025年4月28日 更新者:Osijek University Hospital

クロアチア人による喉頭切除後のコミュニケーション経験の自己評価の検証と異文化適応

喉頭癌患者のリハビリテーションの必要性と心理社会的ケアを評価することを目的として、喉頭切除後のコミュニケーション経験の自己評価 (SECEL) アンケートが開発されました。 この短いが包括的な自己報告ツールは、コミュニケーション経験への認識された適応を測定し、喉頭摘出術で治療された喉頭がん患者のカウンセリングの必要性を判断するのに役立つことを目的としています. この研究の最初の目的は、クロアチア語版の SECEL アンケートの翻訳、心理測定特性、および文化的適応を評価することです。 第 2 の目的は、クロアチア語版の SECEL と Short Form Health Survey (SF-36) および Voice Handicap Index (VHI) アンケートとの関係を調べ、喉頭摘出後の客観的な音声測定とコミュニケーション経験の自己評価との関係を調べることです。 (SECEL:HR)。

調査の概要

詳細な説明

最初の来院時に、研究に含まれるすべての患者は、クロアチア語版の音声障害指数 (VHI)、簡易健康調査 (SF-36)、および喉頭切除後のコミュニケーション経験の自己評価 (SECEL:HR) アンケートに記入するよう求められました。 .

SECEL アンケートは 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は、アンケートに記入する人に関する関連する一般的なデータを調べ、2 番目の部分は、コミュニケーション経験を調べるために設計された 35 の項目で構成されています。 患者は、これらのコミュニケーション障害の発生率をリッカート スケール (0 - まったくない、1 - 時々、2 - しばしば、3 - いつも) で推定します。 35 項目は、一般 (0 ~ 15 点の範囲)、環境 (0 ~ 42 点の範囲)、態度 (0 ~ 45 点の範囲) という名前の 3 つのサブスケールに従ってグループ化され、項目番号 35 は別の質問です。喉頭摘出前と同じ量ですか?」 「はい」、「多い」、「少ない」の評価カテゴリで評価されます。 全体の数値スコアは 0 ~ 102 の範囲で変化し、スコアが高いほど困難が大きく、術後の音声コミュニケーションの調整が悪いことを示します。

ボイス ハンディキャップ インデックス (VHI) アンケートは、機能的、身体的、感情的な 3 つのサブスケールで編成された 30 項目で構成され、0 から 120 までの総合スコアのリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します。

Short Form Health Survey (SF-36) は、8 つの尺度に分けられ、身体的健康と精神的健康の 2 つのグループに分類される 36 の質問で構成される、多目的の短い形式の健康調査です。 各項目は標準化され (範囲 0 ~ 100)、スコアが高いほど QoL が高くなります。

客観的評価には、声門効率の一般的な臨床的尺度として秒単位で測定された最大発声時間、5 秒での 3 音節の「パタカ」のディアドコキネシス (syl/s で評価)、または被験者が一連の音をどれだけ速く発声できるかが含まれます。スピーチ効率の尺度である速い音の。

すべての患者は、最初のテストの 2 週間後に SECEL:HR アンケートに 2 回回答し、SECEL 信頼性分析の再テストと見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Osijek、クロアチア、31000
        • University Hospital Osijek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

喉頭全摘出術を受けたすべての患者がこの研究に含まれていました

説明

包含基準:

  1. 手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最低でも 12 か月を経過した患者
  2. 読解力が保たれている患者
  3. フォローアップ訪問での定期的な存在

除外基準:

  1. 上気道または下気道の急性呼吸器感染症
  2. 神経疾患または肺疾患の存在
  3. がんの再発
  4. 研究計画書からの逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喉頭摘出成人患者
喉頭全摘術を受け、手術および放射線療法や化学療法などの術後治療後、無病期間が最小限の 12 か月を経過した患者
アンケートへの記入、最大発声量とディアドコキネシスの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36の平均値、標準偏差
時間枠:15 分 - アンケートの回答に必要な時間

クロアチア語版の簡易健康調査 (SF-36) アンケートに記入します。 SF-36 は、8 つの次元に分割され、身体的健康と精神的健康という 2 つのグループに分類された 36 の質問で構成されています。 8 つの質問グループは、身体機能 (SF-PF)、身体的問題による役割の制限 (SF-RP)、体の痛み (SF-BP)、一般的な健康状態 (SF-GH)、活力 (SF-VT)、社会的機能(SF-SF)、感情的役割(SF-RE)、メンタルヘルス(SF-MH)、健康状態の変化(SF-HC)。

SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムまたは SF-36v2 スコアリング ソフトウェアによってスケールが標準化され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。

15 分 - アンケートの回答に必要な時間
平均、VHI アンケートの標準偏差
時間枠:アンケートの回答に必要な時間は 15 分です
クロアチア語版の音声ハンディキャップ指数 (VHI) アンケートに記入します。 音声ハンディキャップ指数 (VHI) アンケートは、機能的、身体的、感情的という 3 つの下位尺度にまとめられた 30 項目で構成され、5 段階の尺度 (0-まったくない、1-ほとんどない、2-時々、3-ほぼ常に、4-) で採点されます。常に) 0 ~ 120 の総合スコア。 スコアが高いほど、ハンディキャップが大きいことを示します。
アンケートの回答に必要な時間は 15 分です
平均、標準偏差(範囲)、喉頭切除後のコミュニケーション経験の自己評価のテストと再テストの信頼性(SECEL:HR)アンケート
時間枠:15分 - アンケートに記入するために必要です
Secelアンケートのクロアチア版を完成させます。 アンケートは2つの部分で構成されています。 最初の部分では、アンケートに記入する人に関する関連する一般的なデータを調べますが、2番目のパートは、コミュニケーションの経験を調べるために疑わしい35項目またはステートメントデザインの35項目で構成されています。 患者は、これらのコミュニケーション困難の発生率が4ポイントスケール(0-NEVER、1つの時、2つ、3つの3回)での発生率を推定します。35項目は、一般(0-15スコア範囲)、環境(0-42スコア範囲)、態度(0-45スコア範囲)という名前の3つのサブスケールに従ってグループ化されます。 アイテム番号35は別の質問です。「喉頭切除の前と同じ量について話していますか?」 「はい」、「もっと」、「より少ない」評価カテゴリで評価されています。 全体の数値スコアは0から102まで変化し、スコアが高いほど困難が大きく、術後の音声共産化の調整が悪いことを示します。
15分 - アンケートに記入するために必要です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均、最大蓄積時間(MPT)とdiadochinesis(DDK)の標準偏差
時間枠:5分

快適なピッチとラウドネスで1つの深呼吸で生成された場合、人が母音の音を維持できる最大音声時間(秒で測定)。

5秒で3音節の「Pa-Ta-ka」のdiadochokinesis(syll/sで評価)、および5文の1秒あたりの音節の数。 diadochokinesisは、個人が一連の迅速で交互に正確に生成できる速さを測定し、音声効率のシンプルで一般的な臨床測定値です。

5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Željka Laksar Klarić, M.D.、Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月7日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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