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克罗地亚语 SECEL 问卷的验证和跨文化改编

2025年4月28日 更新者:Osijek University Hospital

喉切除问卷后克罗地亚人沟通体验自我评价的验证和跨文化适应

制定了喉切除术后沟通体验自我评估 (SECEL) 问卷,旨在评估喉癌患者的康复需求和社会心理护理。 这个简短但全面的自我报告工具测量了对沟通体验的感知调整,旨在帮助确定接受喉切除术治疗的喉癌患者的咨询需求。 本研究的第一个目的是评估克罗地亚语版本的 SECEL 问卷的翻译、心理测量特性和文化适应。 次要目的是检查克罗地亚语版本的 SECEL 与简短健康调查 (SF-36) 和语音障碍指数 (VHI) 问卷之间的关系,并检查客观语音测量与喉切除术后沟通体验自我评估之间的关系(SECEL:HR)。

研究概览

详细说明

在第一次访问时,研究中的所有患者都被要求完成克罗地亚语版本的语音障碍指数 (VHI)、简短健康调查 (SF-36) 和喉切除术后交流体验的自我评估 (SECEL:HR) 问卷.

SECEL问卷由两部分组成。 第一部分检查问卷填写者的相关一般数据,第二部分由 35 个问题式或陈述式设计的项目组成,以检查沟通体验。 患者根据李克特量表(0-从不,1-有时,2-经常,3-总是)估计这些沟通困难的发生率。 35 个项目按照一般(0-15 分范围)、环境(0-42 分范围)和态度(0-45 分范围)3 个分量表分组,项目编号 35 是一个单独的问题:“你是否谈论现在和你的喉切除术之前一样多吗?”并被评为“是”、“更多”和“更少”评级类别。 总体数值评分从0到102不等,评分越高表明困难越大,术后言语交流调整越差。

语音障碍指数 (VHI) 问卷由 30 个项目组成,分为功能、身体和情感三个分量表,并使用 Likert 量表进行评分,总分从 0 到 120。 分数越高表示障碍越大。

简式健康调查 (SF-36) 是一项多用途的简式健康调查,包含 36 个问题,分为八个等级,分为两组:身体健康和心理健康。 每个项目都经过标准化(范围 0-100),分数越高表示 QoL 越好。

客观评估包括以秒为单位测量的最大发声时间,作为声门效率的常见临床测量,5 秒内 3 音节“pa-ta-ka”的轮动运动(以音节/秒为单位)或受试者可以多快地产生一系列快速的声音,这是衡量讲话效率的指标。

所有患者将在初始测试后两周完成两次 SECEL:HR 问卷,这将被视为对 SECEL 可靠性分析的重新测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Osijek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受全喉切除术的患者均被纳入本研究

描述

纳入标准:

  1. 在手术和术后治疗(如放疗或化疗)后完成最少 12 个月无病期的患者
  2. 保留阅读能力的患者
  3. 定期参加后续访问

排除标准:

  1. 上呼吸道或下呼吸道的急性呼吸道感染
  2. 存在神经系统或肺部疾病
  3. 癌症复发
  4. 偏离研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成年喉切除患者
接受全喉切除术并在手术和放疗或化疗等术后治疗后至少 12 个月无病的患者
填写问卷,测量最大发声和轮替运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36 的平均值、标准差
大体时间:15 分钟 - 完成问卷所需时间

完成克罗地亚语版本的简短健康调查 (SF-36) 调查问卷。 SF-36 包含 36 个问题,分为八个维度,分为两组:身体健康和心理健康。 这 8 组问题是:身体机能(SF-PF)、由于身体问题导致的角色限制(SF-RP)、身体疼痛(SF-BP)、一般健康状况(SF-GH)、活力(SF-VT)、社会功能(SF-SF)、情感角色(SF-RE)、心理健康(SF-MH)、健康变化(SF-HC)。

为了对 SF-36 进行评分,需要使用评分算法或 SF-36v2 评分软件对量表进行标准化,以获得 0 到 100 之间的分数。 分数越高表明健康状况越好,平均分 50 分已被明确为所有量表的标准值。

15 分钟 - 完成问卷所需时间
VHI 问卷的平均值、标准差
大体时间:完成问卷需要 15 分钟
完成克罗地亚语版本的语音障碍指数 (VHI) 调查问卷。 语音障碍指数 (VHI) 问卷由 30 个项目组成,分为三个分量表:功能、身体和情感,按 5 分制评分(0-从不、1-几乎从不、2-有时、3-几乎总是、4-总是)总分从 0 到 120。 分数越高表明障碍越大。
完成问卷需要 15 分钟
平均值,标准偏差(范围),喉切除术后沟通经验的自我评估(SECEL:HR)问卷调查的自我评估可靠性
大体时间:15分钟 - 完成问卷
完成克罗地亚版的Secel问卷。 问卷由两个部分组成。 第一部分检查了有关填写问卷的人的相关一般数据,而第二部分则由35个项目组成,可疑或陈述设计以检查沟通经验。 患者估计这些通信困难的发生率是4分(0-never,1 sever,2-2-通常3-孔),根据3个名为General(0-15得分范围),环境(0-42分)(0-42得分范围)和态度(0-45分数)的35个项目分组。 项目编号35是一个单独的问题:“您现在说的与喉切除术之前的数量相同吗?”并以“是”,“更多”和“少”评级类别进行评分。 总体数得分从0到102不等,其中较高的分数表明术后语音通信调整更大,较差。
15分钟 - 完成问卷

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均最大发音时间(MPT)和Diadiochokinesis(DDK)的标准偏差
大体时间:5分钟

当一个人在舒适的音高和响度上深呼吸时,一个人可以维持元音声音的最大发音时间(以秒为单位进行测量),这是通用效率的常见临床度量。

3个音节“ Pa-ta-ka”的DiadooChokinesis在5秒内(以音节/秒为单位),以及5个句子中每秒的音节数量。 Diadiochokinesis衡量一个人能够准确地产生一系列快速,交替的声音的速度,并且是言语效率的简单而常见的临床度量。

5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Željka Laksar Klarić, M.D.、Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月8日

研究注册日期

首次提交

2022年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月19日

首次发布 (实际的)

2022年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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