A horvát SECEL kérdőív validálása és kultúrák közötti adaptációja
A laryngectomia utáni kommunikációs tapasztalatok horvát önértékelésének validálása és kultúrák közötti adaptációja kérdőív
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első vizit alkalmával a vizsgálatba bevont összes beteget felkérték, hogy töltsék ki a Hang Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) és a gégeeltávolítás utáni kommunikációs tapasztalatok önértékelése (SECEL:HR) kérdőív horvát változatát. .
A SECEL kérdőív két részből áll. Az első rész a kérdőívet kitöltő személyre vonatkozó releváns általános adatokat vizsgálja, míg a második rész 35, megkérdőjelezhető, illetve a kommunikációs tapasztalatok vizsgálatára tervezett tételből áll. A betegek ezen kommunikációs nehézségek előfordulását a Likert-skálán becsülik (0-soha, 1-néha, 2-gyakran, 3-mindig). 35 tétel 3 alskála szerint van csoportosítva: Általános (0-15 ponttartomány), Környezet (0-42 ponttartomány) és Attitűd (0-45 ponttartomány), a 35-ös tétel pedig egy külön kérdés: "Beszélsz-e a most ugyanannyit, mint a gégeeltávolítás előtt?" és "igen", "több" és "kevesebb" minősítési kategóriával van besorolva. Az összesített numerikus pontszám 0 és 102 között változik, a magasabb pontszám pedig nagyobb nehézségeket és rosszabb posztoperatív beszéd-kommunikációs alkalmazkodást jelez.
A Voice Handicap Index (VHI) kérdőív 30 tételből áll, három funkcionális, fizikai és érzelmi alskálába rendezve, és a Likert-skálával is értékelték, 0-tól 120-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
A Short Form Health Survey (SF-36) egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés, amely 36 kérdésből áll, nyolc skálára osztva, és két csoportba csoportosítva: testi és lelki egészség. Mindegyik elemet szabványosították (0-100 tartomány), a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Az objektív értékelés magában foglalja a maximális hangzási időt másodpercekben a glottális hatékonyság általános klinikai mérőszámaként, a 3 szótagos "pa-ta-ka" diadochokinézisét 5 másodpercben (szótag/mp-ben értékelve), vagy azt, hogy az alanyok milyen gyorsan tudnak sorozatot készíteni. gyors hangok, amelyek a beszéd hatékonyságának mértéke.
Minden beteg kétszer tölti ki a SECEL:HR kérdőívet, két héttel a kezdeti teszt után, és ez a SECEL megbízhatósági elemzés megismételt tesztjének minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a 12 hónapos periódusuk minimálisan betegségmentes volt műtét és posztoperatív kezelések, például sugárterápia vagy kemoterápia után
- Megőrzött olvasási készségekkel rendelkező betegek
- Rendszeres jelenlét az utóvizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- A felső vagy alsó légúti akut légúti fertőzés
- Neurológiai vagy tüdőbetegségek jelenléte
- A rák kiújulása
- Eltérés a kutatási protokolltól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt gégeeltávolított betegek
Betegek, akik teljes gégeeltávolításon estek át, és a műtét és a posztoperatív kezelések (például sugárterápia vagy kemoterápia) után a 12 hónapos betegségmentes periódusuk minimális volt
|
Kérdőívek kitöltése, maximális fonáció és diadochokinézis mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 átlagai, szórása
Időkeret: 15 perc – a kérdőív kitöltése szükséges
|
A Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív horvát nyelvű változatának kitöltése. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc dimenzióba osztva és két csoportba csoportosítva: fizikai és mentális egészség. A 8 kérdéscsoport a következő: fizikai működés (SF-PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (SF-RP), testi fájdalom (SF-BP), általános egészségi állapot (SF-GH), vitalitás (SF-VT), társadalmi működés (SF-SF), érzelmi szerep (SF-RE), mentális egészség (SF-MH), egészségváltozás (SF-HC). Az SF-36 pontozásához a skálákat egy pontozási algoritmussal vagy az SF-36v2 pontozószoftverrel szabványosítják, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, és az 50-es átlagpontszám normatív értékként fogalmazódott meg minden skála esetében. |
15 perc – a kérdőív kitöltése szükséges
|
|
Means, Standard Deviation of VHI Questionnaire
Időkeret: 15 perc szükséges a kérdőív kitöltéséhez
|
A Voice Handicap Index (VHI) kérdőív horvát nyelvű változatának kitöltése.
A Voice Handicap Index (VHI) kérdőív 30 tételből áll, három alskálába rendezve: funkcionális, fizikai és érzelmi, és 5 fokozatú skálán (0-soha, 1-szinte soha, 2-néha, 3-majdnem mindig, 4-) mindig) 0-tól 120-ig terjedő összpontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
|
15 perc szükséges a kérdőív kitöltéséhez
|
|
Eszközök, szórások (tartományok), a kommunikációs tapasztalatok önértékelésének tesztelése a laryngectomia utáni (SECEL: HR) kérdőív után
Időkeret: 15 perc- a kérdőív kitöltéséhez szükséges
|
A Secel kérdőív horvát változatának kitöltése.
A kérdőív két részből áll.
Az első rész a kérdőívet kitöltő személy releváns általános adatait vizsgálja, míg a második rész 35 tételből áll, amely megkérdőjelezhetően vagy nyilatkozatból készült, hogy megvizsgálja a kommunikációs tapasztalatokat.
A betegek becslése szerint ezeknek a kommunikációs nehézségeknek az előfordulása négypontos skálán (0-as, 1-es, 2-gyakran, 3-os). A 35 tétel 35 általános (0-15 pontszám-tartomány), a környezet (0-42 pontszám) és a hozzáállás (0-45 pontszám tartomány) szerint van csoportosítva.
A 35. tétel külön kérdés: "Beszélsz -e most ugyanolyan összeget, mint a laryngectomia előtt?" és "igen", "több" és "kevesebb" besorolási kategóriával rendelkezik.
A teljes numerikus pontszám 0 és 102 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb nehézségeket és rosszabb posztoperatív beszédkommunikációs beállítást jelez.
|
15 perc- a kérdőív kitöltéséhez szükséges
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos, a maximális fonációs idő (MPT) és a diadochokinesis (DDK) szórása
Időkeret: 5 perc
|
A maximális fonálási idő (másodpercben mérve), amelyre az ember fenntarthatja a magánhangzó hangját, ha 1 mély lélegzeten áll, kényelmes hangmagassággal és hangossággal, és ez a glottális hatékonyság általános klinikai mércéje. A 3-szótagú "PA-TA-KA" diadochokinesis 5 másodperc alatt (SYLL/S értékelve), és a szótagok száma az 5 mondat másodpercenként. A diadochokinesis azt méri, hogy az egyén milyen gyorsan képes pontosan előállítani egy sor gyors, váltakozó hangot, és ez a beszédhatékonyság egyszerű és általános klinikai mérőszáma. |
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Maslic Sersic D, Vuletic G. Psychometric evaluation and establishing norms of Croatian SF-36 health survey: framework for subjective health research. Croat Med J. 2006 Feb;47(1):95-102.
- Finizia C, Bergman B, Lindstrom J. A cross-sectional validation study of Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngeal Cancer--a questionnaire for use in the voice rehabilitation of laryngeal cancer patients. Acta Oncol. 1999;38(5):573-80. doi: 10.1080/028418699431159.
- Lundstrom E, Hammarberg B. Speech and voice after laryngectomy: perceptual and acoustical analyses of tracheoesophageal speech related to voice handicap index. Folia Phoniatr Logop. 2011;63(2):98-108. doi: 10.1159/000319740. Epub 2010 Oct 8.
- Johansson M, Ryden A, Finizia C. Self evaluation of communication experiences after laryngeal cancer - a longitudinal questionnaire study in patients with laryngeal cancer. BMC Cancer. 2008 Mar 27;8:80. doi: 10.1186/1471-2407-8-80.
- Bonetti A, Bonetti L. Cross-cultural adaptation and validation of the Voice Handicap Index into Croatian. J Voice. 2013 Jan;27(1):130.e7-130.e14. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.006. Epub 2012 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OsijekUH-SECEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .