Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en interculturele aanpassing van de Kroatische SECEL-vragenlijst

28 april 2025 bijgewerkt door: Osijek University Hospital

Validatie en interculturele aanpassing van Kroatische zelfevaluatie van communicatie-ervaringen na laryngectomie vragenlijst

Er is een zelfevaluatie van communicatie-ervaringen na laryngectomie (SECEL) ontwikkeld, met als doel de revalidatiebehoeften en de psychosociale zorg voor patiënten met larynxcarcinoom te evalueren. Dit korte maar uitgebreide zelfrapportage-instrument meet de waargenomen aanpassing aan communicatie-ervaringen en is bedoeld om te helpen bij het bepalen van de behoefte aan counseling bij patiënten met larynxcarcinoom die worden behandeld met een laryngectomie. Het eerste doel van deze studie is het evalueren van de vertaling, psychometrische eigenschappen en culturele aanpassing van een Kroatische versie van de SECEL-vragenlijst. Het secundaire doel is om de relatie tussen de Kroatische versie van de SECEL en de Short Form Health Survey (SF-36) en de Voice Handicap Index (VHI) vragenlijsten te onderzoeken en om de relatie tussen objectieve stemmetingen en zelfevaluatie van communicatie-ervaringen na laryngectomie te onderzoeken. (SECEL:HR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste bezoek werd aan alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek gevraagd om de Kroatische versie van de vragenlijst Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) en Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) in te vullen .

De SECEL-vragenlijst bestaat uit twee delen. Het eerste deel onderzoekt de relevante algemene gegevens over de persoon die de vragenlijst invult, terwijl het tweede deel bestaat uit 35 vragen of verklaringen, ontworpen om communicatie-ervaringen te onderzoeken. Patients schat de incidentie van deze communicatieproblemen op de Likert-schaal (0-nooit, 1-soms, 2-vaak, 3-altijd). 35 items zijn gegroepeerd volgens 3 subschalen genaamd Algemeen (scorebereik 0-15), Omgeving (scorebereik 0-42) en Houding (scorebereik 0-45), en item 35 is een aparte vraag: "Praat jij de nu evenveel als voor uw laryngectomie?" en wordt beoordeeld met een beoordelingscategorie "ja", "meer" en "minder". De algehele numerieke score varieert van 0 tot 102, en de hogere score duidt op grotere moeilijkheden en slechtere postoperatieve spraakcommunicatie-aanpassing.

De Voice Handicap Index (VHI) vragenlijst bestaat uit 30 items, georganiseerd in drie subschalen functioneel, fysiek en emotioneel en ook gescoord met Likert-schaal met een algemene score van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een grotere handicap.

De Short Form Health Survey (SF-36) is een multifunctionele verkorte gezondheidsenquête die bestaat uit 36 ​​vragen verdeeld over acht schalen en geclusterd in twee groepen: fysieke en mentale gezondheid. Elk item was gestandaardiseerd (bereik 0-100), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigde.

De objectieve beoordeling omvat de maximale fonatietijd gemeten in seconden als gebruikelijke klinische maatstaf voor glottale efficiëntie, diadochokinese van de 3-lettergreep "pa-ta-ka" in 5 seconden (beoordeeld in syll/s) of hoe snel proefpersonen een serie kunnen produceren van snelle geluiden, wat een maatstaf is voor spraakefficiëntie.

Alle patiënten vullen de SECEL:HR-vragenlijst tweemaal in, twee weken na de eerste test, en dat wordt beschouwd als een hertest van de SECEL-betrouwbaarheidsanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • University Hospital Osijek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan, werden in deze studie opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die minimaal hun periode van 12 maanden zonder ziekte hebben doorgemaakt na een operatie en postoperatieve behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie
  2. Patiënten met behouden leesvaardigheid
  3. Regelmatige aanwezigheid bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute luchtweginfectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  2. Aanwezigheid van neurologische of longziekten
  3. Terugkeer van kanker
  4. Afwijking van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen gelaryngectomiseerde patiënten
Patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan en minimaal hun ziektevrije periode van 12 maanden hebben doorgemaakt na een operatie en postoperatieve behandelingen zoals radiotherapie of chemotherapie
Gedragsmatig: Vragenlijst over kwaliteit van leven
Vragenlijsten invullen, maximale fonatie en diadochokinese meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelen, standaardafwijkingen van SF-36
Tijdsspanne: 15 minuten – nodig om de vragenlijst in te vullen

Invullen van de Kroatische versie van de Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen verdeeld over acht dimensies en geclusterd in twee groepen: fysieke en mentale gezondheid. De 8 groepen vragen zijn: fysiek functioneren (SF-PF), rolbeperkingen door fysieke problemen (SF-RP), lichamelijke pijn (SF-BP), algemene gezondheid (SF-GH), vitaliteit (SF-VT), sociaal functioneren (SF-SF), emotionele rol (SF-RE), geestelijke gezondheid (SF-MH), verandering in gezondheid (SF-HC).

Om de SF-36 te scoren, worden de schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme of door de SF-36v2-scoresoftware om een ​​score te verkrijgen variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
15 minuten – nodig om de vragenlijst in te vullen
Middelen, standaardafwijking van VHI-vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten nodig om de vragenlijst in te vullen
Invullen van de Kroatische versie van de Voice Handicap Index (VHI)-vragenlijst. De Voice Handicap Index (VHI)-vragenlijst bestaat uit 30 items, onderverdeeld in drie subschalen: functioneel, fysiek en emotioneel, gescoord op een vijfpuntsschaal (0-nooit, 1-bijna nooit, 2-soms, 3-bijna altijd, 4- altijd) met een totaalscore van 0 tot 120. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
15 minuten nodig om de vragenlijst in te vullen
Middelen, standaardafwijkingen (bereiken), test-hertest betrouwbaarheid van de zelfevaluatie van communicatie-ervaringen na laryngectomie (Secel: HR) vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten- vereist om de vragenlijst in te vullen
Het invullen van de Kroatische versie van de Secel -vragenlijst. Vragenlijst bestaat uit twee delen. Het eerste deel onderzoekt de relevante algemene gegevens over de persoon die de vragenlijst invult, terwijl het tweede deel bestaat uit 35 items die twijfelachtig of verklaring zijn ontworpen om communicatie-ervaringen te onderzoeken. Patiënten schat dat de incidentie van deze communicatieproblemen op een 4-puntsschaal (0-nooit, 1-sometijd, 2-of-zeer, 3-alwegen) De 35 items zijn gegroepeerd volgens 3 subschalen met de naam General (0-15 scorebereik), omgeving (0-42 scorebereik) en houding (0-45 scorebereik). Itemnummer 35 is een afzonderlijke vraag: "Praat u nu hetzelfde bedrag als voor uw laryngectomie?" en wordt beoordeeld met een "ja", "meer" en "minder" ratingcategorie. De totale numerieke score varieert van 0 tot 102, waarbij de hogere score grotere problemen aangeeft en slechtere postoperatieve aanpassing van de spraakcommunicatie.
15 minuten- vereist om de vragenlijst in te vullen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld, standaardafwijking van maximale fonatietijd (MPT) en diadochokinese (DDK)
Tijdsspanne: 5 minuten

De maximale fonatietijd (gemeten in seconden) waarvoor een persoon een klinkergeluid kan onderhouden wanneer ze op 1 diepe ademhaling worden geproduceerd bij een comfortabele toonhoogte en luidheid en is een veel voorkomende klinische maat voor glottale efficiëntie.

Diadochokinese van de 3-lettergreep "PA-TA-KA" in 5 seconden (beoordeeld in syll/s), en het aantal lettergrepen per seconde van de 5 zinnen. Diadochokinesis meet hoe snel een individu een reeks snelle, afwisselend geluiden nauwkeurig kan produceren en een eenvoudige en gemeenschappelijke klinische maatstaf voor spraakefficiëntie is.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osijek University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OsijekUH-SECEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren