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크로아티아 SECEL 설문지의 검증 및 교차 문화적 적응

2025년 4월 28일 업데이트: Osijek University Hospital

후두 절제술 설문지 후 의사 소통 경험에 대한 크로아티아 자기 평가의 검증 및 교차 문화 적응

SECEL(Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy) 설문지는 후두암 환자의 재활 요구 및 심리사회적 치료를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 짧지만 포괄적인 자가 보고 도구는 의사소통 경험에 대한 인식된 조정을 측정하고 후두절제술로 치료받는 후두암 환자의 상담 요구를 결정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 SECEL 설문지의 크로아티아어 버전의 번역, 심리 측정 속성 및 문화적 적응을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 크로아티아어 버전의 SECEL과 Short Form Health Survey(SF-36) 및 음성 장애 지수(VHI) 설문지 간의 관계를 조사하고 객관적인 음성 측정과 후두 절제술 후 의사소통 경험의 자체 평가 간의 관계를 조사하는 것입니다. (세셀:HR).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 방문에서 연구에 포함된 모든 환자는 크로아티아어 버전의 음성 ​​장애 지수(VHI), 약식 건강 설문조사(SF-36) 및 후두 절제술 후 의사소통 경험의 자체 평가(SECEL:HR) 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. .

SECEL 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 설문지를 작성하는 사람에 대한 관련 일반 자료를 살펴보는 것이고, 두 번째 부분은 의사소통 경험을 살펴보기 위해 의문문 또는 진술문으로 구성된 35문항으로 구성된다. 환자는 리커트 척도(0-전혀 없음, 1-가끔, 2-자주, 3-항상)에서 이러한 의사소통 장애의 발생률을 추정합니다. 35개의 항목은 일반(0-15 점수 범위), 환경(0-42 점수 범위) 및 태도(0-45 점수 범위)라는 3개의 하위 척도에 따라 그룹화되며 항목 번호 35는 별도의 질문입니다. 지금 후두 절제술 전과 같은 양인가요?" "예", "더 많이" 및 "적게" 등급 범주로 평가됩니다. 전체 수치 점수는 0에서 102까지 다양하며 점수가 높을수록 수술 후 언어 의사 소통 적응이 더 어렵고 더 나쁩니다.

음성 장애 지수(VHI) 설문지는 기능적, 신체적, 정서적인 세 가지 하위 척도로 구성된 30개 항목으로 구성되며 전체 점수는 0에서 120까지의 Likert 척도로 채점됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 핸디캡을 나타냅니다.

약식 건강 설문조사(SF-36)는 다목적 약식 건강 설문조사로, 36개 질문으로 구성되며 8개 척도로 구분되고 신체 및 정신 건강의 두 그룹으로 분류됩니다. 각 항목은 표준화(범위 0-100)되었으며 점수가 높을수록 QoL이 우수함을 나타냅니다.

객관적인 평가에는 성문 효율성의 일반적인 임상 측정으로 초 단위로 측정된 최대 발성 시간, 5초 동안 3음절 "파타카"의 디아도초키네시스(음절/s로 평가됨) 또는 피험자가 얼마나 빨리 시리즈를 생성할 수 있는지가 포함됩니다. 음성 효율성의 척도인 빠른 소리.

모든 환자는 초기 테스트 2주 후 SECEL:HR 설문지를 두 번 작성하게 되며 이는 SECEL 신뢰도 분석의 재테스트로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • University Hospital Osijek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전체 후두 절제술을 받은 모든 환자가 이 연구에 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 수술 및 방사선 요법, 화학 요법 등의 수술 후 치료 후 최소 12개월의 무병 기간을 마친 환자
  2. 읽기 능력이 보존된 환자
  3. 후속 방문 시 정기적으로 참석

제외 기준:

  1. 상부 또는 하부 호흡기의 급성 호흡기 감염
  2. 신경계 또는 폐 질환의 존재
  3. 암의 재발
  4. 연구 프로토콜의 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 후두절제 환자
후두전절제술을 시행하고 수술 후 최소 12개월의 무병 기간을 마친 환자 및 방사선 요법 또는 화학 요법과 같은 수술 후 치료를 마친 환자
행동: 삶의 질 설문지
설문지 작성, 최대 발성 및 diadochokinesis 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36의 평균, 표준편차
기간: 15분 – 설문지 작성에 필요

단기 건강 설문조사(SF-36) 설문지의 크로아티아어 버전을 작성합니다. SF-36은 8차원으로 나누어진 36개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 건강과 정신 건강이라는 두 그룹으로 분류되어 있습니다. 8개 그룹의 질문은 다음과 같습니다: 신체 기능(SF-PF), 신체 문제로 인한 역할 제한(SF-RP), 신체 통증(SF-BP), 일반 건강(SF-GH), 활력(SF-VT), 사회적 기능(SF-SF), 정서적 역할(SF-RE), 정신 건강(SF-MH), 건강 변화(SF-HC).

SF-36을 채점하기 위해 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어를 사용하여 척도를 표준화하여 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며, 평균 점수 50점은 모든 척도에 대한 규범적 값으로 표현되었습니다.
15분 – 설문지 작성에 필요
VHI 설문지의 평균, 표준 편차
기간: 설문지 작성에 15분 소요
VHI(음성장애지수) 설문지의 크로아티아어 버전을 작성합니다. 음성 핸디캡 지수(VHI) 설문지는 기능적, 신체적, 감정적 세 가지 하위 척도로 구성된 30개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도(0-전혀 없음, 1-거의 전혀 없음, 2-가끔, 3-거의 항상, 4-)로 점수가 매겨집니다. 항상) 총점은 0부터 120까지입니다. 점수가 높을수록 핸디캡이 더 크다는 의미입니다.
설문지 작성에 15분 소요
수단, 표준 편차 (범위), 후두 절제술 후 의사 소통 경험의 자체 평가에 대한 테스트 재시험 신뢰성 (Secel : HR) 설문지
기간: 설문지를 작성하려면 15 분-
Secel 설문지의 크로아티아 버전을 완성합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 설문지를 작성하는 사람에 대한 관련 일반 데이터를 검토하는 반면, 두 번째 부분은 의심 할 여지없이 35 개의 항목 또는 커뮤니케이션 경험을 조사하기 위해 진술이 디자인됩니다. 환자는 4 점 척도 (0-never, 1-ometimes, 2-copten, 3-allows)에서 이러한 의사 소통 어려움의 발생률을 추정합니다. 항목 번호 35는 별도의 질문입니다. "후두 절제술 전과 같은 금액을 이야기합니까?" 그리고 "예", "더 많은"및 "적은"등급 범주로 평가됩니다. 전체 수치 점수는 0에서 102로 다양하며, 점수가 높을수록 점수가 더 큰 어려움과 수술 후 음성 통신 조정이 더 나빠집니다.
설문지를 작성하려면 15 분-

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균, 최대 음성 시간 (MPT) 및 Diadochokinesis (DDK)의 표준 편차
기간: 5 분

편안한 피치와 음량으로 1 번의 심호흡에서 생성 될 때 사람이 모음 소리를 유지할 수있는 최대 전화기 시간 (초로 측정).

5 초 (음절에서 등급)로 3 음절 "pa-ta-ka"의 디아도 코카인즈 및 5 문장의 초당 음절 수. Diadochokinesis는 개인이 일련의 빠르고 교대로 사운드를 얼마나 빨리 생성 할 수 있는지 측정하며, 음성 효율의 간단하고 일반적인 임상 측정입니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osijek University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OsijekUH-SECEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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