Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i międzykulturowa adaptacja chorwackiego kwestionariusza SECEL

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Walidacja i międzykulturowa adaptacja chorwackiej samooceny doświadczeń komunikacyjnych po kwestionariuszu laryngektomii

Opracowano kwestionariusz samooceny doświadczeń komunikacyjnych po laryngektomii (SECEL), którego celem jest ocena potrzeb rehabilitacyjnych i opieki psychospołecznej nad pacjentami z rakiem krtani. To krótkie, ale wszechstronne narzędzie samoopisowe mierzy postrzegane przystosowanie do doświadczeń komunikacyjnych i ma pomóc w określeniu potrzeb doradczych u pacjentów z rakiem krtani, którzy są leczeni za pomocą laryngektomii. Pierwszym celem tego badania jest ocena tłumaczenia, właściwości psychometrycznych i kulturowej adaptacji chorwackiej wersji kwestionariusza SECEL. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między chorwacką wersją SECEL a kwestionariuszami Short Form Health Survey (SF-36) i Voice Handicap Index (VHI) oraz zbadanie związku między obiektywnymi pomiarami głosu a samooceną doświadczeń komunikacyjnych po laryngektomii (SECEL:HR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poproszeni o wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) oraz Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) .

Kwestionariusz SECEL składa się z dwóch części. W pierwszej części badane są odpowiednie dane ogólne dotyczące osoby wypełniającej kwestionariusz, natomiast druga część składa się z 35 pozycji wątpliwych lub twierdzeniowych, mających na celu zbadanie doświadczeń komunikacyjnych. Pacjenci oceniają częstość występowania tych trudności komunikacyjnych na skali Likerta (0-nigdy, 1-czasami, 2-często, 3-zawsze). 35 itemów jest pogrupowanych według 3 podskal: Ogólne (zakres punktacji 0-15), Środowisko (zakres punktacji 0-42) i Postawa (zakres punktacji 0-45), a pozycja numer 35 to osobne pytanie: „Czy mówisz po taką samą ilość jak przed laryngektomią?” i jest oceniany w kategoriach „tak”, „więcej” i „mniej”. Ogólny wynik liczbowy waha się od 0 do 102, a wyższy wynik wskazuje na większe trudności i gorsze pooperacyjne dostosowanie komunikacji mowy.

Kwestionariusz Voice Handicap Index (VHI) składa się z 30 pozycji uporządkowanych w trzech podskalach funkcjonalnych, fizycznych i emocjonalnych, a także punktowanych w skali Likerta z wynikiem ogólnym od 0 do 120. Wyższe wyniki oznaczają większy handicap.

Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna, która składa się z 36 pytań podzielonych na osiem skal i podzielonych na dwie grupy: zdrowie fizyczne i psychiczne. Każda pozycja była standaryzowana (zakres 0-100), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą QoL.

Obiektywna ocena obejmuje maksymalny czas fonacji mierzony w sekundach jako powszechną kliniczną miarę wydolności krtaniowej, diadochokinezy 3-sylabowego „pa-ta-ka” w ciągu 5 sekund (wyrażony w syll/s) lub tego, jak szybko badani mogą wytworzyć serię szybkich dźwięków, która jest miarą sprawności mowy.

Wszyscy pacjenci dwukrotnie wypełnią kwestionariusz SECEL:HR, dwa tygodnie po pierwszym teście, co zostanie uznane za powtórny test analizy wiarygodności SECEL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Osijek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli całkowitą laryngektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli minimalny 12-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
  2. Pacjenci z zachowaną umiejętnością czytania
  3. Regularna obecność na wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
  2. Obecność chorób neurologicznych lub płucnych
  3. Nawrót raka
  4. Odstępstwo od protokołu badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci po laryngektomii
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię i ukończyli co najmniej 12-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Wypełnianie ankiet, pomiar maksymalnej fonacji i diadochokinezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie, odchylenia standardowe SF-36
Ramy czasowe: 15 minut – wymagane na wypełnienie ankiety

Wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 składa się z 36 pytań podzielonych na osiem wymiarów i podzielonych na dwie grupy: zdrowie fizyczne i psychiczne. 8 grup pytań to: funkcjonowanie fizyczne (SF-PF), ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemów fizycznych (SF-RP), ból ciała (SF-BP), ogólny stan zdrowia (SF-GH), witalność (SF-VT), funkcjonowanie społeczne (SF-SF), rola emocjonalna (SF-RE), zdrowie psychiczne (SF-MH), zmiana stanu zdrowia (SF-HC).

Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji lub oprogramowania punktacji SF-36v2, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal.
15 minut – wymagane na wypełnienie ankiety
Średnie, odchylenie standardowe kwestionariusza VHI
Ramy czasowe: 15 minut – wymagane na wypełnienie ankiety
Wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI). Kwestionariusz Voice Handicap Index (VHI) składa się z 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: funkcjonalną, fizyczną i emocjonalną, ocenianych w 5-punktowej skali (0 – nigdy, 1 – prawie nigdy, 2 – czasami, 3 – prawie zawsze, 4 – zawsze) z ogólnym wynikiem od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większy handicap.
15 minut – wymagane na wypełnienie ankiety
Środki, odchylenia standardowe (zakresy), niezawodność testu-retesta samego oceny doświadczeń komunikacyjnych po kwestionariuszu Laryngektomii (SECEL: HR)
Ramy czasowe: 15 minut- wymagane do wypełnienia kwestionariusza
Ukończenie chorwackiej wersji kwestionariusza SECEL. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Pierwsza część analizuje odpowiednie ogólne dane dotyczące osoby wypełniającej kwestionariusz, podczas gdy druga część składa się z 35 pozycji wątpliwie lub zaprojektowanych w celu zbadania doświadczeń komunikacyjnych. Pacjenci szacują częstość występowania tych trudności w komunikacji w 4-punktowej skali (0-nigdy, 1-sometime, 2-często, 3-always) 35 pozycji jest grupowanych według 3 podskal o nazwie General (zakres wyników 0-15), środowisko (zakres wyników 0-42) i postawy (0-45 wyników). Pozycja numer 35 to osobne pytanie: „Czy mówisz teraz taką samą ilością, jak przed swoją laryngektomią?” i jest oceniany za pomocą kategorii oceny „tak”, „więcej” i „mniej”. Ogólny wynik liczbowy waha się od 0 do 102, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności i gorszą regulację pooperacyjną mowę.
15 minut- wymagane do wypełnienia kwestionariusza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie, standardowe odchylenie maksymalnego czasu fonacji (MPT) i didochokineza (DDK)
Ramy czasowe: 5 minut

Maksymalny czas fonacji (mierzony w sekundach), dla którego osoba może utrzymać dźwięk samogłoski po wytworzeniu 1 głębokiego oddechu z wygodnym skokiem i głośnością i jest wspólną kliniczną miarą wydajności głośni.

Diadochokinesis 3-sylabowej „pa-ta-ka” w 5 sekund (oceniany w sylli/s) oraz liczba sylab na sekundę z 5 zdań. Diandochokinesis mierzy, jak szybko jednostka może dokładnie wytworzyć serię szybkich, naprzemiennych dźwięków i jest prostą i powszechną miarą kliniczną wydajności mowy.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OsijekUH-SECEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj