- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346237
Walidacja i międzykulturowa adaptacja chorwackiego kwestionariusza SECEL
Walidacja i międzykulturowa adaptacja chorwackiej samooceny doświadczeń komunikacyjnych po kwestionariuszu laryngektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poproszeni o wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) oraz Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) .
Kwestionariusz SECEL składa się z dwóch części. W pierwszej części badane są odpowiednie dane ogólne dotyczące osoby wypełniającej kwestionariusz, natomiast druga część składa się z 35 pozycji wątpliwych lub twierdzeniowych, mających na celu zbadanie doświadczeń komunikacyjnych. Pacjenci oceniają częstość występowania tych trudności komunikacyjnych na skali Likerta (0-nigdy, 1-czasami, 2-często, 3-zawsze). 35 itemów jest pogrupowanych według 3 podskal: Ogólne (zakres punktacji 0-15), Środowisko (zakres punktacji 0-42) i Postawa (zakres punktacji 0-45), a pozycja numer 35 to osobne pytanie: „Czy mówisz po taką samą ilość jak przed laryngektomią?” i jest oceniany w kategoriach „tak”, „więcej” i „mniej”. Ogólny wynik liczbowy waha się od 0 do 102, a wyższy wynik wskazuje na większe trudności i gorsze pooperacyjne dostosowanie komunikacji mowy.
Kwestionariusz Voice Handicap Index (VHI) składa się z 30 pozycji uporządkowanych w trzech podskalach funkcjonalnych, fizycznych i emocjonalnych, a także punktowanych w skali Likerta z wynikiem ogólnym od 0 do 120. Wyższe wyniki oznaczają większy handicap.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna, która składa się z 36 pytań podzielonych na osiem skal i podzielonych na dwie grupy: zdrowie fizyczne i psychiczne. Każda pozycja była standaryzowana (zakres 0-100), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą QoL.
Obiektywna ocena obejmuje maksymalny czas fonacji mierzony w sekundach jako powszechną kliniczną miarę wydolności krtaniowej, diadochokinezy 3-sylabowego „pa-ta-ka” w ciągu 5 sekund (wyrażony w syll/s) lub tego, jak szybko badani mogą wytworzyć serię szybkich dźwięków, która jest miarą sprawności mowy.
Wszyscy pacjenci dwukrotnie wypełnią kwestionariusz SECEL:HR, dwa tygodnie po pierwszym teście, co zostanie uznane za powtórny test analizy wiarygodności SECEL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrijana Včeva, Prof., Ph.D.
- Numer telefonu: +38598443994
- E-mail: andrijana.vceva@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Željka Laksar Klarić
- Numer telefonu: +38598666494
- E-mail: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli minimalny 12-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
- Pacjenci z zachowaną umiejętnością czytania
- Regularna obecność na wizytach kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Obecność chorób neurologicznych lub płucnych
- Nawrót raka
- Odstępstwo od protokołu badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dorośli pacjenci po laryngektomii
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię i ukończyli co najmniej 12-miesięczny okres bez choroby po operacji i leczeniu pooperacyjnym, takim jak radioterapia lub chemioterapia
|
Wypełnianie ankiet, pomiar maksymalnej fonacji i diadochokinezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeanalizuj rzetelność chorwackiej wersji kwestionariusza SECEL (SECEL:HR).
Ramy czasowe: 15 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza SECEL.
Kwestionariusz składa się z dwóch części.
W pierwszej części badane są odpowiednie dane ogólne dotyczące osoby wypełniającej kwestionariusz, natomiast druga część składa się z 35 pozycji wątpliwych lub twierdzeniowych, mających na celu zbadanie doświadczeń komunikacyjnych.
Pacjenci oceniają częstość występowania tych trudności komunikacyjnych na skali Likerta (0-nigdy, 1-czasami, 2-często, 3-zawsze)
|
15 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Związek między chorwacką wersją SECEL a ogólnym kwestionariuszem QOL Short Form Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 15 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Krótka ankieta zdrowotna składa się z 36 pytań podzielonych na osiem skal i podzielonych na dwie grupy: zdrowie fizyczne i psychiczne.
Każda pozycja jest standaryzowana (zakres 0-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QoL.
|
15 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Związek między chorwacką wersją SECEL a kwestionariuszem QOL dotyczącym głosu Voice Handicap Index (VHI)
Ramy czasowe: 10 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Wypełnienie chorwackiej wersji kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI).
Kwestionariusz Voice Handicap Index (VHI) składa się z 30 pozycji podzielonych na trzy podskale: funkcjonalną, fizyczną i emocjonalną, ocenianych według skali Likerta (0-nigdy, 1-prawie nigdy, 2-czasami, 3-prawie zawsze, 4-zawsze) z ogólny wynik od 0 do 120.
|
10 minut – wymagane do wypełnienia ankiety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między maksymalnym czasem fonacji (MPT) a SECEL: HR.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Maksymalny czas fonacji (mierzony w sekundach), przez który dana osoba jest w stanie wydobyć dźwięk samogłoski podczas jednego głębokiego oddechu z komfortową wysokością i głośnością, i jest powszechną kliniczną miarą sprawności krtani.
|
5 minut
|
Związek między diadochokinezą a SECEL: HR.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Diadochokineza mierzy, jak szybko dana osoba może dokładnie wydać serię szybkich dźwięków 3-sylabowego „pa-ta-ka” w ciągu 5 sekund (ocenione w syll / s) i jest miarą wydajności mowy.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Finizia C, Bergman B, Lindstrom J. A cross-sectional validation study of Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngeal Cancer--a questionnaire for use in the voice rehabilitation of laryngeal cancer patients. Acta Oncol. 1999;38(5):573-80. doi: 10.1080/028418699431159.
- Lundstrom E, Hammarberg B. Speech and voice after laryngectomy: perceptual and acoustical analyses of tracheoesophageal speech related to voice handicap index. Folia Phoniatr Logop. 2011;63(2):98-108. doi: 10.1159/000319740. Epub 2010 Oct 8.
- Johansson M, Ryden A, Finizia C. Self evaluation of communication experiences after laryngeal cancer - a longitudinal questionnaire study in patients with laryngeal cancer. BMC Cancer. 2008 Mar 27;8:80. doi: 10.1186/1471-2407-8-80.
- Bonetti A, Bonetti L. Cross-cultural adaptation and validation of the Voice Handicap Index into Croatian. J Voice. 2013 Jan;27(1):130.e7-130.e14. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.006. Epub 2012 Oct 6.
- Maslic Sersic D, Vuletic G. Psychometric evaluation and establishing norms of Croatian SF-36 health survey: framework for subjective health research. Croat Med J. 2006 Feb;47(1):95-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsijekUH-SECEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Kwestionariusz jakości życia
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny