Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering och tvärkulturell anpassning av det kroatiska SECEL-frågeformuläret

28 april 2025 uppdaterad av: Osijek University Hospital

Validering och tvärkulturell anpassning av kroatisk självutvärdering av kommunikationserfarenheter efter laryngektomi frågeformulär

Enkäten Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL) har tagits fram, i syfte att utvärdera rehabiliteringsbehov och den psykosociala vården för patienter med larynxcancer. Detta korta men omfattande självrapporteringsinstrument mäter den upplevda anpassningen till kommunikationsupplevelser och är avsedd att hjälpa till att fastställa rådgivningsbehov hos patienter med larynxcancer som behandlas med en laryngektomi. Det första syftet med denna studie är att utvärdera översättningen, psykometriska egenskaper och kulturell anpassning av en kroatisk version av SECEL-enkäten. Sekundärt syfte är att undersöka sambandet mellan den kroatiska versionen av SECEL och Short Form Health Survey (SF-36) och Voice Handicap Index (VHI) frågeformulär och att undersöka sambandet mellan objektiva röstmått och självutvärdering av kommunikationsupplevelser efter laryngektomi (SECEL:HR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid det första besöket ombads alla patienter som ingick i studien att fylla i den kroatiska versionen av Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) och Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) frågeformuläret .

SECEL-frågeformuläret består av två delar. Den första delen undersöker relevanta allmänna uppgifter om den person som fyller i frågeformuläret, medan den andra delen består av 35 punkter som är tvivelaktiga eller påstående utformade för att undersöka kommunikationsupplevelser. Patienterna uppskattar förekomsten av dessa kommunikationssvårigheter på Likert-skalan (0-aldrig, 1-ibland, 2-ofta, 3-alltid). 35 objekt är grupperade enligt 3 underskalor som heter Allmänt (0-15 poängområde), Miljö (0-42 poängområde) och Attityd (0-45 poängområde), och punktnummer 35 är en separat fråga: "Snakar du samma mängd nu som innan din laryngektomi?" och har betygskategorierna "ja", "mer" och "mindre". Den totala numeriska poängen varierar från 0 till 102, och den högre poängen indikerar större svårigheter och sämre postoperativ talkommunikationsjustering.

Voice Handicap Index (VHI) frågeformuläret består av 30 poster organiserade i tre underskalor funktionell, fysisk och emotionell och även poängsatt med Likert-skala med totalpoäng från 0 till 120. Högre poäng indikerar ett större handikapp.

Short Form Health Survey (SF-36) är en multifunktionell kortformshälsoundersökning som består av 36 frågor uppdelade i åtta skalor och grupperade i två grupper: fysisk och psykisk hälsa. Varje objekt standardiserades (intervall 0-100), med en högre poäng som representerade bättre QoL.

Den objektiva bedömningen inkluderar den maximala fonationstiden mätt i sekunder som ett vanligt kliniskt mått på glottal effektivitet, diadochokinesis av 3-stavelsen "pa-ta-ka" på 5 sekunder (bedömd i syll/s) eller hur snabbt försökspersoner kan producera en serie av snabba ljud som är ett mått på taleffektivitet.

Alla patienter kommer att fylla SECEL:HR-enkäten två gånger, två veckor efter det första testet och det kommer att betraktas som ett omtest av SECEL-tillförlitlighetsanalysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har genomgått total laryngektomi inkluderades i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som avslutade sin minsta 12-månadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
  2. Patienter med bibehållen läsförmåga
  3. Regelbunden närvaro vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Akut luftvägsinfektion i övre eller nedre luftvägarna
  2. Förekomst av neurologiska eller lungsjukdomar
  3. Återfall av cancer
  4. Avvikelse från forskningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna laryngektomerade patienter
Patienter som har genomgått total laryngektomi och avslutat sin minsta 12-månadersperiod utan sjukdom efter operation och postoperativa behandlingar som strålbehandling eller kemoterapi
Beteende: Enkät om livskvalitet
Fylla i frågeformulär, mäta maximal fonation och diadokokines

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel, standardavvikelser för SF-36
Tidsram: 15 minuter - krävs för att fylla i frågeformuläret

Fyller i den kroatiska versionen av frågeformuläret Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 består av 36 frågor uppdelade i åtta dimensioner och grupperade i två grupper: fysisk och psykisk hälsa. De 8 frågorna är: fysisk funktion (SF-PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (SF-RP), kroppslig smärta (SF-BP), allmän hälsa (SF-GH), vitalitet (SF-VT), social funktion (SF-SF), emotionell roll (SF-RE), mental hälsa (SF-MH), förändring i hälsa (SF-HC).

För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
15 minuter - krävs för att fylla i frågeformuläret
Medel, standardavvikelse för VHI-frågeformulär
Tidsram: 15 minuter krävs för att fylla i frågeformuläret
Fyller i den kroatiska versionen av Voice Handicap Index (VHI) frågeformuläret. Voice Handicap Index (VHI) frågeformuläret består av 30 poster organiserade i tre underskalor: funktionell, fysisk och emotionell, poängsatt på en 5-gradig skala (0-aldrig, 1-nästan aldrig, 2-ibland, 3-nästan alltid, 4- alltid) med totalpoäng från 0 till 120. Högre poäng indikerar ett större handikapp.
15 minuter krävs för att fylla i frågeformuläret
Medel, standardavvikelser (intervall), test-omprövning tillförlitlighet för självutvärdering av kommunikationsupplevelser efter laryngektomi (SECEL: HR) frågeformulär
Tidsram: 15 minuter- krävs för att fylla i frågeformuläret
Fyll i den kroatiska versionen av Secel -frågeformuläret. Frågeformuläret består av två delar. Den första delen undersöker relevanta allmänna uppgifter om personen som fyller i frågeformuläret, medan den andra delen består av 35 artiklar ifrågasättande eller uttalande för att undersöka kommunikationsupplevelser. Patienter uppskattar förekomsten av dessa kommunikationssvårigheter på en 4-punktsskala (0-Never, 1-ibland, 2-ofta, 3-Always) De 35 artiklarna grupperas enligt 3 underskalor med namnet General (0-15 poängområde), miljö (0-42 poängområde) och attityd (0-45 poängområde). Artikelnummer 35 är en separat fråga: "Pratar du samma belopp nu som innan din laryngektomi?" och är rankad med en "ja", "mer" och "mindre" betygskategori. Den övergripande numeriska poängen varierar från 0 till 102, där den högre poängen indikerar större svårigheter och sämre postoperativ anpassning av talkommunikation.
15 minuter- krävs för att fylla i frågeformuläret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel, standardavvikelse för maximal fonationstid (MPT) och DiAdochokinesis (DDK)
Tidsram: 5 minuter

Den maximala fonationstiden (mätt i sekunder) för vilken en person kan upprätthålla ett vokaljud när den produceras på 1 djup andetag på en bekväm tonhöjd och höghet och är ett vanligt kliniskt mått på glottaleffektivitet.

DiAdochokinesis av 3-stavelsen "Pa-ta-Ka" på 5 sekunder (klassad i Syll/s) och antalet stavelser per sekund av de 5 meningarna. DiAdochokinesis mäter hur snabbt en individ exakt kan producera en serie snabba, växlande ljud och är ett enkelt och vanligt kliniskt mått på taleffektivitet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osijek University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

26 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OsijekUH-SECEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera