Validación y Adaptación Transcultural del Cuestionario SECEL Croata
Validación y adaptación transcultural de la autoevaluación croata de las experiencias de comunicación después del cuestionario de laringectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera visita, a todos los pacientes incluidos en el estudio se les pidió que completaran la versión croata del Voice Handicap Index (VHI), la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) y el cuestionario de Autoevaluación de las experiencias de comunicación después de la laringectomía (SECEL: HR). .
El cuestionario SECEL consta de dos partes. La primera parte examina los datos generales relevantes sobre la persona que rellena el cuestionario, mientras que la segunda parte consta de 35 ítems cuestionables o enunciados diseñados para examinar experiencias comunicativas. Los pacientes estiman la incidencia de estas dificultades de comunicación en la escala de Likert (0-nunca, 1-a veces, 2-a menudo, 3-siempre). Los 35 ítems se agrupan de acuerdo con 3 subescalas denominadas General (rango de puntuación de 0 a 15), Ambiente (rango de puntuación de 0 a 42) y Actitud (rango de puntuación de 0 a 45), y el ítem número 35 es una pregunta separada: "¿Hablas el misma cantidad ahora que antes de su laringectomía?" y está calificado con una categoría de calificación de "sí", "más" y "menos". La puntuación numérica global varía de 0 a 102, y la puntuación más alta indica mayores dificultades y peor ajuste postoperatorio de comunicación del habla.
El cuestionario Voice Handicap Index (VHI) consta de 30 ítems organizados en tres subescalas funcional, física y emocional y también se puntúa con una escala de Likert con una puntuación global de 0 a 120. Las puntuaciones más altas indican una mayor desventaja.
La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es una encuesta de salud de formato corto multipropósito que consta de 36 preguntas divididas en ocho escalas y agrupadas en dos grupos: salud física y salud mental. Cada elemento fue estandarizado (rango 0-100), con una puntuación más alta que representa una mejor calidad de vida.
La evaluación objetiva incluye el tiempo máximo de fonación medido en segundos como medida clínica común de la eficiencia glótica, la diadococinesia del "pa-ta-ka" de 3 sílabas en 5 segundos (calificado en syll/s) o qué tan rápido los sujetos pueden producir una serie de sonidos rápidos que es una medida de la eficiencia del habla.
Todos los pacientes completarán el cuestionario SECEL:HR dos veces, dos semanas después de la prueba inicial y eso se considerará como una nueva prueba del análisis de confiabilidad SECEL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrijana Včeva, Prof., Ph.D.
- Número de teléfono: +38598443994
- Correo electrónico: andrijana.vceva@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital Osijek
-
Contacto:
- Željka Laksar Klarić
- Número de teléfono: +38598666494
- Correo electrónico: zeljka.l.klaric@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron un período mínimo de 12 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia.
- Pacientes con habilidades de lectura conservadas
- Presencia habitual en las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior o inferior
- Presencia de enfermedades neurológicas o pulmonares
- Recurrencia del cáncer
- Desviación del protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos laringectomizados
Pacientes que hayan sido sometidos a laringectomía total y hayan completado un período mínimo de 12 meses sin enfermedad después de la cirugía y tratamientos postoperatorios como radioterapia o quimioterapia.
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Relleno de cuestionarios, medición de fonación máxima y diadococinesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analizar la confiabilidad de la versión croata del cuestionario SECEL (SECEL:HR).
Periodo de tiempo: 15 minutos- necesarios para completar el cuestionario
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Completar la versión croata del cuestionario SECEL.
El cuestionario consta de dos partes.
La primera parte examina los datos generales relevantes sobre la persona que rellena el cuestionario, mientras que la segunda parte consta de 35 ítems cuestionables o enunciados diseñados para examinar experiencias comunicativas.
Los pacientes estiman la incidencia de estas dificultades de comunicación en la escala de Likert (0-nunca, 1-a veces, 2-frecuentemente, 3-siempre)
|
15 minutos- necesarios para completar el cuestionario
|
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Relación entre la versión croata del SECEL y el cuestionario genérico de calidad de vida Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: 15 minutos- necesarios para completar el cuestionario
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Completar la versión croata del cuestionario Short Form Health Survey (SF-36).
La Encuesta de salud de formato corto consta de 36 preguntas divididas en ocho escalas y agrupadas en dos grupos: salud física y salud mental.
Cada elemento está estandarizado (rango 0-100), con una puntuación más alta que representa una mejor calidad de vida.
|
15 minutos- necesarios para completar el cuestionario
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Relación entre la versión croata del SECEL y el cuestionario de calidad de vida relacionado con la voz Voice Handicap Index (VHI)
Periodo de tiempo: 10 minutos requeridos para completar el cuestionario
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Completar la versión croata del cuestionario Voice Handicap Index (VHI).
El cuestionario Voice Handicap Index (VHI) consta de 30 ítems organizados en tres subescalas funcional, física y emocional y se puntúa con una escala de Likert (0-nunca, 1-casi nunca, 2-a veces, 3-casi siempre, 4-siempre) con puntuación global de 0 a 120.
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10 minutos requeridos para completar el cuestionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre tiempo máximo de fonación (MPT) y SECEL: FC.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo máximo de fonación (medido en segundos) durante el cual una persona puede sostener un sonido de vocal cuando se produce en 1 respiración profunda en un tono y volumen cómodos y es una medida clínica común de eficiencia glótica.
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5 minutos
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Relación entre diadococinesis y SECEL: HR.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La diadocoquinesis mide qué tan rápido un individuo puede producir con precisión una serie de sonidos rápidos de "pa-ta-ka" de 3 sílabas en 5 segundos (calificados en sílabas/s) y es una medida de la eficiencia del habla.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Finizia C, Bergman B, Lindstrom J. A cross-sectional validation study of Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngeal Cancer--a questionnaire for use in the voice rehabilitation of laryngeal cancer patients. Acta Oncol. 1999;38(5):573-80. doi: 10.1080/028418699431159.
- Lundstrom E, Hammarberg B. Speech and voice after laryngectomy: perceptual and acoustical analyses of tracheoesophageal speech related to voice handicap index. Folia Phoniatr Logop. 2011;63(2):98-108. doi: 10.1159/000319740. Epub 2010 Oct 8.
- Johansson M, Ryden A, Finizia C. Self evaluation of communication experiences after laryngeal cancer - a longitudinal questionnaire study in patients with laryngeal cancer. BMC Cancer. 2008 Mar 27;8:80. doi: 10.1186/1471-2407-8-80.
- Bonetti A, Bonetti L. Cross-cultural adaptation and validation of the Voice Handicap Index into Croatian. J Voice. 2013 Jan;27(1):130.e7-130.e14. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.006. Epub 2012 Oct 6.
- Maslic Sersic D, Vuletic G. Psychometric evaluation and establishing norms of Croatian SF-36 health survey: framework for subjective health research. Croat Med J. 2006 Feb;47(1):95-102.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OsijekUH-SECEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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