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Convalida e adattamento interculturale del questionario SECEL croato

28 aprile 2025 aggiornato da: Osijek University Hospital

Convalida e adattamento interculturale dell'autovalutazione croata delle esperienze di comunicazione dopo il questionario di laringectomia

È stato sviluppato il questionario di autovalutazione delle esperienze di comunicazione dopo laringectomia (SECEL), con l'obiettivo di valutare i bisogni riabilitativi e l'assistenza psicosociale per i pazienti con cancro laringeo. Questo breve ma completo strumento di self-report misura l'adattamento percepito alle esperienze di comunicazione e ha lo scopo di aiutare a determinare le esigenze di consulenza nei pazienti con cancro laringeo che sono trattati con una laringectomia. Il primo obiettivo di questo studio è valutare la traduzione, le proprietà psicometriche e l'adattamento culturale di una versione croata del questionario SECEL. L'obiettivo secondario è esaminare la relazione tra la versione croata del SECEL e i questionari Short Form Health Survey (SF-36) e Voice Handicap Index (VHI) e esaminare la relazione tra le misure oggettive della voce e l'autovalutazione delle esperienze di comunicazione dopo la laringectomia (SECEL:HR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla prima visita a tutti i pazienti inclusi nello studio è stato chiesto di completare la versione croata del questionario Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) e Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) .

Il questionario SECEL si compone di due parti. La prima parte prende in esame i dati generali rilevanti sulla persona che compila il questionario, mentre la seconda parte è composta da 35 item discutibili o enunciativi volti ad esaminare le esperienze comunicative. I pazienti stimano l'incidenza di queste difficoltà di comunicazione sulla scala Likert (0-mai, 1-qualche volta, 2-spesso, 3-sempre). 35 item sono raggruppati secondo 3 sottoscale denominate Generale (range di punteggio 0-15), Ambiente (range di punteggio 0-42) e Atteggiamento (range di punteggio 0-45), e l'item numero 35 è una domanda separata: "Parli il la stessa quantità ora di prima della tua laringectomia?" ed è valutato con una categoria di valutazione "sì", "più" e "meno". Il punteggio numerico complessivo varia da 0 a 102 e il punteggio più alto indica maggiori difficoltà e un peggiore adattamento postoperatorio della comunicazione vocale.

Il questionario Voice Handicap Index (VHI) è composto da 30 item organizzati in tre sottoscale funzionali, fisiche ed emotive e valutati anche con scala Likert con punteggio complessivo da 0 a 120. Punteggi più alti indicano un handicap maggiore.

Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio sulla salute in forma abbreviata multiuso composto da 36 domande divise in otto scale e raggruppate in due gruppi: salute fisica e mentale. Ogni item è stato standardizzato (range 0-100), con un punteggio più alto che rappresenta una migliore QoL.

La valutazione obiettiva include il tempo massimo di fonazione misurato in secondi come misura clinica comune dell'efficienza glottale, la diadococinesi del "pa-ta-ka" di 3 sillabe in 5 secondi (valutato in silla/e) o quanto velocemente i soggetti possono produrre una serie di suoni rapidi che è una misura dell'efficienza del parlato.

Tutti i pazienti compileranno il questionario SECEL: HR due volte, due settimane dopo il test iniziale e questo sarà considerato come un nuovo test dell'analisi di affidabilità SECEL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • University Hospital Osijek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a laringectomia totale sono stati inclusi in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato un periodo minimo di 12 mesi senza malattia dopo interventi chirurgici e trattamenti post-operatori come radioterapia o chemioterapia
  2. Pazienti con abilità di lettura conservate
  3. Presenza regolare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
  2. Presenza di malattie neurologiche o polmonari
  3. Ricorrenza del cancro
  4. Deviazione dal protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti laringectomizzati
Pazienti che sono stati sottoposti a laringectomia totale e hanno completato almeno il loro periodo di 12 mesi senza malattia dopo l'intervento chirurgico e i trattamenti post-operatori come la radioterapia o la chemioterapia
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita
Compilazione di questionari, misurazione della massima fonazione e diadococinesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie, deviazioni standard di SF-36
Lasso di tempo: 15 minuti: necessari per completare il questionario

Compilazione della versione croata del questionario Short Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è composto da 36 domande divise in otto dimensioni e raggruppate in due gruppi: salute fisica e mentale. Gli 8 gruppi di domande sono: funzionamento fisico (SF-PF), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (SF-RP), dolore fisico (SF-BP), salute generale (SF-GH), vitalità (SF-VT), funzionamento sociale (SF-SF), ruolo emotivo (SF-RE), salute mentale (SF-MH), cambiamento di salute (SF-HC).

Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio o dal software di punteggio SF-36v2 per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
15 minuti: necessari per completare il questionario
Medie, deviazione standard del questionario VHI
Lasso di tempo: 15 minuti necessari per completare il questionario
Compilazione della versione croata del questionario Voice Handicap Index (VHI). Il questionario Voice Handicap Index (VHI) è composto da 30 item organizzati in tre sottoscale: funzionale, fisica ed emotiva, valutati su una scala a 5 punti (0-mai, 1-quasi mai, 2-a volte, 3-quasi sempre, 4- sempre) con punteggio complessivo da 0 a 120. Punteggi più alti indicano un handicap maggiore.
15 minuti necessari per completare il questionario
Mezzi, deviazioni standard (intervalli), affidabilità test-retest dell'autovalutazione delle esperienze di comunicazione dopo la laringectomia (Secel: HR) questionario
Lasso di tempo: 15 minuti, richiesto per completare il questionario
Completando la versione croata del questionario secel. Il questionario è composto da due parti. La prima parte esamina i dati generali pertinenti sulla persona che compila il questionario, mentre la seconda parte è composta da 35 articoli discutibilmente o progettati per esaminare le esperienze di comunicazione. I pazienti stima l'incidenza di queste difficoltà di comunicazione su una scala a 4 punti (0-never, 1-ora, 2-spesso, 3-onde) I 35 elementi sono raggruppati in base a 3 sottoscale denominate generali (gamma di punteggi 0-15), ambiente (gamma di punteggi 0-42) e atteggiamento (0-45 intervallo di punteggio). L'articolo numero 35 è una domanda separata: "Parli della stessa quantità ora di prima della tua laringectomia?" ed è valutato con una categoria di valutazione "sì" e "più" e "meno". Il punteggio numerico complessivo varia da 0 a 102, in cui il punteggio più alto indica maggiori difficoltà e peggiore aggiustamento postoperatorio di comunicazione vocale.
15 minuti, richiesto per completare il questionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media, deviazione standard del tempo massimo di fonazione (MPT) e diadococinesi (DDK)
Lasso di tempo: 5 minuti

Il tempo massimo di fonazione (misurato in pochi secondi) per il quale una persona può sostenere un suono vocale se prodotta su 1 respiro profondo in un passo e volume comodi ed è una misura clinica comune dell'efficienza glottale.

Diadochokinesi del "Pa-Ta-Ka" a 3 sillabe in 5 secondi (classificata in Syll/S) e il numero di sillabe al secondo delle 5 frasi. La diadococinesi misura la velocità con cui un individuo può produrre accuratamente una serie di suoni rapidi e alterni ed è una misura clinica semplice e comune dell'efficienza del parlato.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsijekUH-SECEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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