Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og tværkulturel tilpasning af kroatisk SECEL-spørgeskema

28. april 2025 opdateret af: Osijek University Hospital

Validering og tværkulturel tilpasning af kroatisk selvevaluering af kommunikationserfaringer efter laryngektomi spørgeskema

Selvevaluering af kommunikationserfaringer efter laryngektomi (SECEL) spørgeskema er blevet udviklet, med det formål at evaluere rehabiliteringsbehov og den psykosociale pleje til patienter med larynxkræft. Dette korte, men omfattende selvrapporteringsinstrument måler den opfattede tilpasning til kommunikationsoplevelser og er beregnet til at hjælpe med at bestemme rådgivningsbehov hos patienter med larynxcancer, der behandles med en laryngektomi. Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere oversættelsen, psykometriske egenskaber og kulturelle tilpasning af en kroatisk version af SECEL-spørgeskemaet. Sekundært mål er at undersøge forholdet mellem den kroatiske version af SECEL og Short Form Health Survey (SF-36) og Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaer og at undersøge sammenhængen mellem objektive stemmemålinger og selvevaluering af kommunikationserfaringer efter laryngektomi (SECEL:HR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved det første besøg blev alle patienter inkluderet i undersøgelsen bedt om at udfylde den kroatiske version af Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) og Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) spørgeskemaet .

SECEL-spørgeskemaet består af to dele. Den første del undersøger de relevante generelle data om den person, der udfylder spørgeskemaet, mens den anden del består af 35 punkter, der er tvivlsomt eller udsagn designet til at undersøge kommunikationsoplevelser. Patienter estimerer forekomsten af ​​disse kommunikationsvanskeligheder på Likert-skalaen (0-aldrig, 1-nogle gange, 2-ofte, 3-altid). 35 emner er grupperet efter 3 underskalaer, der hedder Generelt (0-15 scoreområde), Miljø (0-42 scoreområde) og Attitude (0-45 scoreområde), og emnenummer 35 er et separat spørgsmål: "Snakker du samme mængde nu som før din laryngektomi?" og er bedømt med kategorierne "ja", "mere" og "mindre". Den samlede numeriske score varierer fra 0 til 102, og den højere score indikerer større vanskeligheder og dårligere postoperativ tale-kommunikationsjustering.

Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaet består af 30 emner organiseret i tre underskalaer funktionel, fysisk og følelsesmæssig og også scoret med Likert-skalaen med en samlet score fra 0 til 120. Højere score indikerer et større handicap.

Short Form Health Survey (SF-36) er en multi-purpose kortform sundhedsundersøgelse, der består af 36 spørgsmål opdelt i otte skalaer og grupperet i to grupper: fysisk og mental sundhed. Hvert element var standardiseret (interval 0-100), med en højere score, der repræsenterede bedre QoL.

Den objektive vurdering inkluderer den maksimale fonationstid målt i sekunder som almindeligt klinisk mål for glottal effektivitet, diadochokinese af 3-stavelses "pa-ta-ka" på 5 sekunder (vurderet i syll/s) eller hvor hurtigt forsøgspersoner kan producere en serie af hurtige lyde, som er et mål for taleeffektivitet.

Alle patienter skal opfylde SECEL:HR-spørgeskemaet to gange, to uger efter den indledende test, og det vil blive betragtet som en gentest af SECEL-pålidelighedsanalysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har gennemgået total laryngektomi, blev inkluderet i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede minimum deres 12-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
  2. Patienter med bevarede læsefærdigheder
  3. Regelmæssig tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut luftvejsinfektion i de øvre eller nedre luftveje
  2. Tilstedeværelse af neurologiske eller lungesygdomme
  3. Gentagelse af kræft
  4. Afvigelse fra forskningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne laryngektomerede patienter
Patienter, der har gennemgået total laryngektomi og afsluttet minimum deres 12-måneders periode uden sygdom efter operation og postoperative behandlinger såsom strålebehandling eller kemoterapi
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet
Udfyldelse af spørgeskemaer, måling af maksimal fonation og diadokokinesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel, standardafvigelser for SF-36
Tidsramme: 15 minutter - det kræves for at udfylde spørgeskemaet

At udfylde den kroatiske version af spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 består af 36 spørgsmål opdelt i otte dimensioner og grupperet i to grupper: fysisk og mental sundhed. De 8 grupper af spørgsmål er: fysisk funktion (SF-PF), rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (SF-RP), kropslige smerter (SF-BP), generel sundhed (SF-GH), vitalitet (SF-VT), social funktion (SF-SF), følelsesmæssig rolle (SF-RE), mental sundhed (SF-MH), ændring i sundhed (SF-HC).

For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme eller af SF-36v2 scoringssoftwaren for at opnå en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
15 minutter - det kræves for at udfylde spørgeskemaet
Middel, standardafvigelse af VHI-spørgeskema
Tidsramme: Det tager 15 minutter at udfylde spørgeskemaet
At udfylde den kroatiske version af Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaet. Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemaet består af 30 emner organiseret i tre underskalaer: funktionel, fysisk og følelsesmæssig, scoret på 5-trins skala (0-aldrig, 1-næsten aldrig, 2-nogle gange, 3-næsten altid, 4- altid) med en samlet score fra 0 til 120. Højere score indikerer et større handicap.
Det tager 15 minutter at udfylde spørgeskemaet
Midler, standardafvigelser (intervaller), test-retest-pålidelighed af selvevalueringen af ​​kommunikationsoplevelser efter laryngektomi (SECEL: HR) spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter- krævet for at udfylde spørgeskemaet
Afslutning af den kroatiske version af Secel -spørgeskemaet. Spørgeskema består af to dele. Den første del undersøger de relevante generelle data om den person, der udfylder spørgeskemaet, mens den anden del består af 35 poster tvivlsomt eller udsagnsdesignet for at undersøge kommunikationserfaringer. Patienter estimerer forekomsten af ​​disse kommunikationsvanskeligheder på en 4-punkts skala (0-nogensinde, 1-nogle gange, 2-ofte, 3-altid) de 35 poster er grupperet i henhold til 3 underskalaer, der hedder General (0-15 score-interval), miljø (0-42 score rækkevidde) og holdning (0-45 score rækkevidde). Varenummer 35 er et separat spørgsmål: "Taler du det samme beløb nu som før din laryngektomi?" og er bedømt med en "ja", "mere" og "mindre" vurderingskategori. Den samlede numeriske score varierer fra 0 til 102, hvor den højere score indikerer større vanskeligheder og værre postoperativ talekommunikationsjustering.
15 minutter- krævet for at udfylde spørgeskemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit, standardafvigelse af maksimal fonationstid (MPT) og diadochokinesis (DDK)
Tidsramme: 5 minutter

Den maksimale fonationstid (målt i sekunder), som en person kan opretholde en vokallyd, når den produceres på 1 dyb indånding på en behagelig tonehøjde og lydstyrke og er et almindeligt klinisk mål for glottal effektivitet.

Diadochokinesis af 3-stavelses "PA-ta-ka" på 5 sekunder (klassificeret i syll/s) og antallet af stavelser pr. Sekund af de 5 sætninger. Diadochokinesis måler, hvor hurtigt en person nøjagtigt kan producere en række hurtige, skiftende lyde og er et enkelt og almindeligt klinisk mål for taleeffektivitet.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osijek University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OsijekUH-SECEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Spørgeskema om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner