Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a mezikulturní adaptace chorvatského dotazníku SECEL

28. dubna 2025 aktualizováno: Osijek University Hospital

Validace a mezikulturní adaptace chorvatského sebehodnocení komunikačních zkušeností po laryngektomii dotazník

Byl vyvinut dotazník Sebehodnocení komunikačních zkušeností po laryngektomii (SECEL), jehož cílem je zhodnotit potřeby rehabilitace a psychosociální péče o pacienty s karcinomem hrtanu. Tento krátký, ale komplexní nástroj pro self-report měří vnímané přizpůsobení komunikačním zkušenostem a má pomoci při určování potřeb poradenství u pacientů s rakovinou hrtanu, kteří jsou léčeni laryngektomií. Prvním cílem této studie je vyhodnotit překlad, psychometrické vlastnosti a kulturní adaptaci chorvatské verze dotazníku SECEL. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi chorvatskou verzí SECEL a dotazníky Short Form Health Survey (SF-36) a Voice Handicap Index (VHI) a prozkoumat vztah mezi objektivními měřeními hlasu a sebehodnocením komunikačních zkušeností po laryngektomii. (SECEL:HR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě byli všichni pacienti zařazení do studie požádáni, aby vyplnili chorvatskou verzi indexu hlasového handicapu (VHI), dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) a Self-evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR). .

Dotazník SECEL se skládá ze dvou částí. První část zkoumá příslušné obecné údaje o osobě vyplňující dotazník, zatímco druhá část se skládá z 35 položek pochybně nebo výpovědně určených ke zkoumání komunikačních zkušeností. Pacienti odhadují výskyt těchto komunikačních obtíží na Likertově škále (0-nikdy, 1-někdy, 2-často, 3-vždy). 35 položek je seskupeno podle 3 subškál nazvaných Obecné (rozsah skóre 0-15), Prostředí (rozsah skóre 0-42) a Attitude (rozsah skóre 0-45) a položka číslo 35 je samostatná otázka: „Mluvíš stejné množství jako před vaší laryngektomií?" a je hodnocena kategorií hodnocení „ano“, „více“ a „méně“. Celkové číselné skóre se pohybuje od 0 do 102 a vyšší skóre ukazuje na větší obtíže a horší pooperační řečově-komunikační úpravu.

Dotazník Voice Handicap Index (VHI) se skládá z 30 položek uspořádaných ve třech subškálách funkční, fyzické a emocionální a také bodovaný pomocí Likertovy škály s celkovým skóre od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší handicap.

Short Form Health Survey (SF-36) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum, který se skládá z 36 otázek rozdělených do osmi škál a seskupených do dvou skupin: fyzické a duševní zdraví. Každá položka byla standardizována (rozsah 0-100), přičemž vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života.

Objektivní hodnocení zahrnuje maximální dobu fonace měřenou v sekundách jako běžné klinické měřítko glotální účinnosti, diadochokinezi 3slabičného „pa-ta-ka“ za 5 sekund (hodnoceno ve slabikách/s) nebo jak rychle mohou subjekty vytvořit sérii rychlých zvuků, které jsou měřítkem účinnosti řeči.

Všichni pacienti vyplní dotazník SECEL:HR dvakrát, dva týdny po úvodním testu, což bude považováno za opakovaný test analýzy spolehlivosti SECEL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Osijek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili minimálně 12měsíční období bez onemocnění po operaci a pooperační léčbě, jako je radioterapie nebo chemoterapie
  2. Pacienti se zachovanými čtenářskými dovednostmi
  3. Pravidelná přítomnost na následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní respirační infekce horních nebo dolních cest dýchacích
  2. Přítomnost neurologických nebo plicních onemocnění
  3. Recidiva rakoviny
  4. Odchylka od výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti po laryngektomii
Pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii a dokončili minimálně 12měsíční období bez onemocnění po operaci a pooperační léčbě, jako je radioterapie nebo chemoterapie
Behaviorální: Dotazník kvality života
Vyplňování dotazníků, měření maximální fonace a diadochokineze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostředky, směrodatné odchylky SF-36
Časové okno: 15 minut – na vyplnění dotazníku

Dokončení chorvatské verze dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 se skládá z 36 otázek rozdělených do osmi dimenzí a seskupených do dvou skupin: fyzické a duševní zdraví. Těchto 8 skupin otázek je: fyzické fungování (SF-PF), omezení role v důsledku fyzických problémů (SF-RP), tělesná bolest (SF-BP), celkové zdraví (SF-GH), vitalita (SF-VT), sociální fungování (SF-SF), emoční role (SF-RE), duševní zdraví (SF-MH), změna zdraví (SF-HC).

Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu nebo skórovacího softwaru SF-36v2, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
15 minut – na vyplnění dotazníku
Prostředky, směrodatná odchylka dotazníku VHI
Časové okno: Na vyplnění dotazníku je potřeba 15 minut
Dokončení chorvatské verze dotazníku Voice Handicap Index (VHI). Dotazník Voice Handicap Index (VHI) se skládá z 30 položek uspořádaných do tří subškál: funkční, fyzické a emocionální, hodnocené na 5bodové škále (0-nikdy, 1-téměř nikdy, 2-někdy, 3-téměř vždy, 4- vždy) s celkovým skóre od 0 do 120. Vyšší skóre znamená větší handicap.
Na vyplnění dotazníku je potřeba 15 minut
Prostředky, standardní odchylky (rozsahy), spolehlivost opakovaného testu na dotazník o laryngektomii (Sel: HR)
Časové okno: 15 minut- potřebné k vyplnění dotazníku
Dokončení chorvatské verze dotazníku Sel. Dotazník se skládá ze dvou částí. První část zkoumá příslušné obecné údaje o osobě vyplňující dotazník, zatímco druhá část se skládá z 35 položek pochybně nebo prohlášení navržených za účelem prozkoumání komunikačních zkušeností. Pacienti odhadují výskyt těchto komunikačních obtíží na 4-bodové stupnici (0-nikdy, 1-někdy, 2 často, 3-roční), 35 položek je seskupeno podle 3 dílčích stupnic s názvem General (0-15 Score rozmezí), prostředí (rozsah skóre 0-42) a postoj (0-45 skóre). Číslo položky 35 je samostatná otázka: „Mluvíte o stejné množství jako před vaší laryngektomií?“ a je hodnocen s kategorií „ano“, „více“ a „menší“. Celkové numerické skóre se pohybuje od 0 do 102, kde vyšší skóre naznačuje větší obtíže a horší pooperační přizpůsobení řeči a komunikace.
15 minut- potřebné k vyplnění dotazníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná standardní odchylka maximálního doba fonace (MPT) a diadochokineze (DDK)
Časové okno: 5 minut

Maximální doba fonace (měřená v sekundách), pro kterou může člověk udržet zvuk samohlásky, když je vyroben na 1 hlubokém dechu na pohodlném rozteči a hlasitosti a je běžným klinickým měřítkem glottální účinnosti.

Diadochokineze 3-sylovatelné "Pa-ta-ka" za 5 sekund (hodnoceno v syll/s) a počet slabik za sekundu z 5 vět. Diadochokineze měří, jak rychle může jednotlivec přesně produkovat řadu rychlých, střídavých zvuků a je to jednoduchá a běžná klinická míra účinnosti řeči.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osijek University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OsijekUH-SECEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit