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Validierung und interkulturelle Anpassung des kroatischen SECEL-Fragebogens

28. April 2025 aktualisiert von: Osijek University Hospital

Validierung und interkulturelle Anpassung der kroatischen Selbsteinschätzung der Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie-Fragebogen

Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie (SECEL) wurde entwickelt, um den Rehabilitationsbedarf und die psychosoziale Betreuung von Patienten mit Kehlkopfkrebs zu evaluieren. Dieses kurze, aber umfassende Selbstberichtsinstrument misst die wahrgenommene Anpassung an Kommunikationserfahrungen und soll helfen, den Beratungsbedarf von Patienten mit Kehlkopfkrebs zu ermitteln, die mit einer Laryngektomie behandelt werden. Das erste Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Übersetzung, der psychometrischen Eigenschaften und der kulturellen Anpassung einer kroatischen Version des SECEL-Fragebogens. Sekundäres Ziel ist es, die Beziehung zwischen der kroatischen Version des SECEL und dem Short Form Health Survey (SF-36) und den Voice Handicap Index (VHI) Fragebögen zu untersuchen und die Beziehung zwischen objektiven Stimmmessungen und der Selbsteinschätzung von Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie zu untersuchen (SECEL:HR).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch wurden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten gebeten, die kroatische Version des Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) und Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) Fragebogen auszufüllen .

Der SECEL-Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die relevanten allgemeinen Daten zur Person, die den Fragebogen ausfüllt, während der zweite Teil aus 35 Items besteht, die fragwürdig oder aussagekräftig auf die Untersuchung von Kommunikationserfahrungen ausgelegt sind. Die Patienten schätzen die Häufigkeit dieser Kommunikationsschwierigkeiten auf der Likert-Skala ein (0 – nie, 1 – manchmal, 2 – oft, 3 – immer). 35 Items sind nach 3 Subskalen mit den Namen Allgemein (0-15 Punktebereich), Umwelt (0-42 Punktebereich) und Einstellung (0-45 Punktebereich) gruppiert, und Item Nummer 35 ist eine separate Frage: „Sprechen Sie die jetzt dieselbe Menge wie vor Ihrer Laryngektomie?" und wird mit den Bewertungskategorien „ja“, „mehr“ und „weniger“ bewertet. Die numerische Gesamtpunktzahl variiert von 0 bis 102, und die höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten und eine schlechtere postoperative Anpassung der Sprachkommunikation hin.

Der Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) besteht aus 30 Elementen, die in drei funktionale, körperliche und emotionale Unterskalen unterteilt sind und auch mit einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein größeres Handicap hin.

Die Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht, die in acht Skalen unterteilt und in zwei Gruppen gruppiert sind: körperliche und geistige Gesundheit. Jedes Item wurde standardisiert (Bereich 0–100), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QoL darstellt.

Die objektive Bewertung umfasst die maximale Phonationszeit in Sekunden als übliches klinisches Maß für die Glottaleffizienz, die Diadochokinese des 3-silbigen „pa-ta-ka“ in 5 Sekunden (bewertet in Silbe/s) oder wie schnell Probanden eine Reihe produzieren können von schnellen Lauten, was ein Maß für die Spracheffizienz ist.

Alle Patienten werden den SECEL:HR-Fragebogen zwei Wochen nach dem ersten Test zweimal ausfüllen, was als Wiederholungstest der SECEL-Zuverlässigkeitsanalyse betrachtet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben, wurden in diese Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens ihren 12-monatigen Zeitraum ohne Krankheit nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie abgeschlossen haben
  2. Patienten mit erhaltener Lesefähigkeit
  3. Regelmäßige Präsenz bei Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Atemwegsinfektion der oberen oder unteren Atemwege
  2. Vorhandensein von neurologischen oder Lungenerkrankungen
  3. Wiederauftreten von Krebs
  4. Abweichung vom Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene laryngektomierte Patienten
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und mindestens ihren 12-monatigen Zeitraum ohne Krankheit nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie abgeschlossen haben
Ausfüllen von Fragebögen, Messen der maximalen Phonation und Diadochokinese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte, Standardabweichungen von SF-36
Zeitfenster: 15 Minuten – zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich

Ausfüllen der kroatischen Version des Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in acht Dimensionen unterteilt und in zwei Gruppen unterteilt sind: körperliche und geistige Gesundheit. Die 8 Fragengruppen sind: körperliche Funktionsfähigkeit (SF-PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (SF-RP), körperliche Schmerzen (SF-BP), allgemeiner Gesundheitszustand (SF-GH), Vitalität (SF-VT), soziale Funktion (SF-SF), emotionale Rolle (SF-RE), psychische Gesundheit (SF-MH), Veränderung der Gesundheit (SF-HC).

Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.

15 Minuten – zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich
Mittelwerte, Standardabweichung des VHI-Fragebogens
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 15 Minuten
Ausfüllen der kroatischen Version des Fragebogens zum Voice Handicap Index (VHI). Der Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) besteht aus 30 Elementen, die in drei Unterskalen unterteilt sind: funktional, körperlich und emotional, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – fast immer, 4 – immer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120. Höhere Werte weisen auf ein größeres Handicap hin.
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 15 Minuten
Mittelwerte, Standardabweichungen (Bereiche), Test-Retest-Zuverlässigkeit der Selbstbewertung von Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie (Sekel: HR) Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten- erforderlich, um den Fragebogen auszufüllen
Ausfüllen der kroatischen Version des Secel -Fragebogens. Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die relevanten allgemeinen Daten zur Person, die den Fragebogen ausfüllt, während der zweite Teil aus 35 Punkten besteht, die fragwürdig oder zur Untersuchung der Kommunikationserfahrungen entworfen wurden. Die Patienten schätzen die Inzidenz dieser Kommunikationsschwierigkeiten auf einer 4-Punkte-Skala (0-NEver, 1-sometimes, 2-mehr, 3-immer). Die 35 Elemente werden gemäß 3 Subskalen mit dem Namen General (0-15-Score-Reichweite), Umgebung (0-42-Score-Reichweite) und Einstellung (0-45-Score-Reichweite) gruppiert. Artikelnummer 35 ist eine separate Frage: "Sprechen Sie jetzt den gleichen Betrag wie vor Ihrer Kehlkopfverwaltung?" und wird mit einer "Ja", "mehr" und "weniger" Bewertungskategorie bewertet. Der numerische Gesamtwert variiert von 0 bis 102, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Schwierigkeiten und eine schlechtere postoperative Sprachkommunikationsanpassung anzeigt.
15 Minuten- erforderlich, um den Fragebogen auszufüllen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert, Standardabweichung der maximalen Phonationszeit (MPT) und Diadochokinese (DDK)
Zeitfenster: 5 Minuten

Die maximale Phonationszeit (gemessen in Sekunden), für die eine Person einen Vokalgeräusch bei 1 tiefen Atemzug bei einem komfortablen Tonhöhe und Lautstärke erzeugt und ein häufiges klinisches Maß für die Effizienz von Glottal ist.

Diadochokinese der 3-Silbe "Pa-ta-ka" in 5 Sekunden (in Syll/s) und der Anzahl der Silben pro Sekunde der 5 Sätze. Diadochokinese misst, wie schnell eine Person eine Reihe von schnellen, abwechselnden Klängen erzeugen kann und ist ein einfaches und gemeinsames klinisches Maß für die Spracheffizienz.

5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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