- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346237
Validierung und interkulturelle Anpassung des kroatischen SECEL-Fragebogens
Validierung und interkulturelle Anpassung der kroatischen Selbsteinschätzung der Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie-Fragebogen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Besuch wurden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten gebeten, die kroatische Version des Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) und Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) Fragebogen auszufüllen .
Der SECEL-Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil untersucht die relevanten allgemeinen Daten zur Person, die den Fragebogen ausfüllt, während der zweite Teil aus 35 Items besteht, die fragwürdig oder aussagekräftig auf die Untersuchung von Kommunikationserfahrungen ausgelegt sind. Die Patienten schätzen die Häufigkeit dieser Kommunikationsschwierigkeiten auf der Likert-Skala ein (0 – nie, 1 – manchmal, 2 – oft, 3 – immer). 35 Items sind nach 3 Subskalen mit den Namen Allgemein (0-15 Punktebereich), Umwelt (0-42 Punktebereich) und Einstellung (0-45 Punktebereich) gruppiert, und Item Nummer 35 ist eine separate Frage: „Sprechen Sie die jetzt dieselbe Menge wie vor Ihrer Laryngektomie?" und wird mit den Bewertungskategorien „ja“, „mehr“ und „weniger“ bewertet. Die numerische Gesamtpunktzahl variiert von 0 bis 102, und die höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten und eine schlechtere postoperative Anpassung der Sprachkommunikation hin.
Der Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) besteht aus 30 Elementen, die in drei funktionale, körperliche und emotionale Unterskalen unterteilt sind und auch mit einer Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein größeres Handicap hin.
Die Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht, die in acht Skalen unterteilt und in zwei Gruppen gruppiert sind: körperliche und geistige Gesundheit. Jedes Item wurde standardisiert (Bereich 0–100), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QoL darstellt.
Die objektive Bewertung umfasst die maximale Phonationszeit in Sekunden als übliches klinisches Maß für die Glottaleffizienz, die Diadochokinese des 3-silbigen „pa-ta-ka“ in 5 Sekunden (bewertet in Silbe/s) oder wie schnell Probanden eine Reihe produzieren können von schnellen Lauten, was ein Maß für die Spracheffizienz ist.
Alle Patienten werden den SECEL:HR-Fragebogen zwei Wochen nach dem ersten Test zweimal ausfüllen, was als Wiederholungstest der SECEL-Zuverlässigkeitsanalyse betrachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens ihren 12-monatigen Zeitraum ohne Krankheit nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie abgeschlossen haben
- Patienten mit erhaltener Lesefähigkeit
- Regelmäßige Präsenz bei Folgebesuchen
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemwegsinfektion der oberen oder unteren Atemwege
- Vorhandensein von neurologischen oder Lungenerkrankungen
- Wiederauftreten von Krebs
- Abweichung vom Forschungsprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene laryngektomierte Patienten
Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und mindestens ihren 12-monatigen Zeitraum ohne Krankheit nach einer Operation und postoperativen Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie abgeschlossen haben
|
Ausfüllen von Fragebögen, Messen der maximalen Phonation und Diadochokinese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwerte, Standardabweichungen von SF-36
Zeitfenster: 15 Minuten – zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich
|
Ausfüllen der kroatischen Version des Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogens. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in acht Dimensionen unterteilt und in zwei Gruppen unterteilt sind: körperliche und geistige Gesundheit. Die 8 Fragengruppen sind: körperliche Funktionsfähigkeit (SF-PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (SF-RP), körperliche Schmerzen (SF-BP), allgemeiner Gesundheitszustand (SF-GH), Vitalität (SF-VT), soziale Funktion (SF-SF), emotionale Rolle (SF-RE), psychische Gesundheit (SF-MH), Veränderung der Gesundheit (SF-HC). Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt. |
15 Minuten – zum Ausfüllen des Fragebogens erforderlich
|
|
Mittelwerte, Standardabweichung des VHI-Fragebogens
Zeitfenster: Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 15 Minuten
|
Ausfüllen der kroatischen Version des Fragebogens zum Voice Handicap Index (VHI).
Der Fragebogen zum Voice Handicap Index (VHI) besteht aus 30 Elementen, die in drei Unterskalen unterteilt sind: funktional, körperlich und emotional, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie, 1 – fast nie, 2 – manchmal, 3 – fast immer, 4 – immer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Handicap hin.
|
Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 15 Minuten
|
|
Mittelwerte, Standardabweichungen (Bereiche), Test-Retest-Zuverlässigkeit der Selbstbewertung von Kommunikationserfahrungen nach Laryngektomie (Sekel: HR) Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten- erforderlich, um den Fragebogen auszufüllen
|
Ausfüllen der kroatischen Version des Secel -Fragebogens.
Fragebogen besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil untersucht die relevanten allgemeinen Daten zur Person, die den Fragebogen ausfüllt, während der zweite Teil aus 35 Punkten besteht, die fragwürdig oder zur Untersuchung der Kommunikationserfahrungen entworfen wurden.
Die Patienten schätzen die Inzidenz dieser Kommunikationsschwierigkeiten auf einer 4-Punkte-Skala (0-NEver, 1-sometimes, 2-mehr, 3-immer). Die 35 Elemente werden gemäß 3 Subskalen mit dem Namen General (0-15-Score-Reichweite), Umgebung (0-42-Score-Reichweite) und Einstellung (0-45-Score-Reichweite) gruppiert.
Artikelnummer 35 ist eine separate Frage: "Sprechen Sie jetzt den gleichen Betrag wie vor Ihrer Kehlkopfverwaltung?" und wird mit einer "Ja", "mehr" und "weniger" Bewertungskategorie bewertet.
Der numerische Gesamtwert variiert von 0 bis 102, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Schwierigkeiten und eine schlechtere postoperative Sprachkommunikationsanpassung anzeigt.
|
15 Minuten- erforderlich, um den Fragebogen auszufüllen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert, Standardabweichung der maximalen Phonationszeit (MPT) und Diadochokinese (DDK)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die maximale Phonationszeit (gemessen in Sekunden), für die eine Person einen Vokalgeräusch bei 1 tiefen Atemzug bei einem komfortablen Tonhöhe und Lautstärke erzeugt und ein häufiges klinisches Maß für die Effizienz von Glottal ist. Diadochokinese der 3-Silbe "Pa-ta-ka" in 5 Sekunden (in Syll/s) und der Anzahl der Silben pro Sekunde der 5 Sätze. Diadochokinese misst, wie schnell eine Person eine Reihe von schnellen, abwechselnden Klängen erzeugen kann und ist ein einfaches und gemeinsames klinisches Maß für die Spracheffizienz. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Maslic Sersic D, Vuletic G. Psychometric evaluation and establishing norms of Croatian SF-36 health survey: framework for subjective health research. Croat Med J. 2006 Feb;47(1):95-102.
- Finizia C, Bergman B, Lindstrom J. A cross-sectional validation study of Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngeal Cancer--a questionnaire for use in the voice rehabilitation of laryngeal cancer patients. Acta Oncol. 1999;38(5):573-80. doi: 10.1080/028418699431159.
- Lundstrom E, Hammarberg B. Speech and voice after laryngectomy: perceptual and acoustical analyses of tracheoesophageal speech related to voice handicap index. Folia Phoniatr Logop. 2011;63(2):98-108. doi: 10.1159/000319740. Epub 2010 Oct 8.
- Johansson M, Ryden A, Finizia C. Self evaluation of communication experiences after laryngeal cancer - a longitudinal questionnaire study in patients with laryngeal cancer. BMC Cancer. 2008 Mar 27;8:80. doi: 10.1186/1471-2407-8-80.
- Bonetti A, Bonetti L. Cross-cultural adaptation and validation of the Voice Handicap Index into Croatian. J Voice. 2013 Jan;27(1):130.e7-130.e14. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.006. Epub 2012 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OsijekUH-SECEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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