Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og tverrkulturell tilpasning av kroatisk SECEL-spørreskjema

17. november 2022 oppdatert av: Osijek University Hospital

Validering og tverrkulturell tilpasning av kroatisk selvevaluering av kommunikasjonserfaringer etter laryngektomi spørreskjema

Selvevaluering av kommunikasjonserfaringer etter laryngektomi (SECEL) spørreskjema er utviklet, med sikte på å evaluere rehabiliteringsbehov og den psykososiale omsorgen for pasienter med strupekreft. Dette korte, men omfattende selvrapporteringsinstrumentet måler den opplevde tilpasningen til kommunikasjonserfaringer og er ment å hjelpe til med å bestemme rådgivningsbehov hos pasienter med larynxkreft som behandles med laryngektomi. Det første målet med denne studien er å evaluere oversettelsen, psykometriske egenskaper og kulturell tilpasning av en kroatisk versjon av SECEL-spørreskjemaet. Sekundært mål er å undersøke forholdet mellom den kroatiske versjonen av SECEL og Short Form Health Survey (SF-36) og Voice Handicap Index (VHI) spørreskjemaer og å undersøke sammenhengen mellom objektive stemmemål og selvevaluering av kommunikasjonserfaringer etter laryngektomi (SECEL:HR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved det første besøket ble alle pasienter inkludert i studien bedt om å fylle ut den kroatiske versjonen av Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) og Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngectomy (SECEL:HR) spørreskjemaet .

SECEL spørreskjema består av to deler. Den første delen undersøker relevante generelle data om personen som fyller ut spørreskjemaet, mens den andre delen består av 35 elementer som er tvilsomt eller utsagn designet for å undersøke kommunikasjonserfaringer. Pasienter estimerer forekomsten av disse kommunikasjonsvanskene på Likert-skalaen (0-aldri, 1-noen ganger, 2-ofte, 3-alltid). 35 elementer er gruppert i henhold til 3 underskalaer kalt Generelt (0-15 poengområde), miljø (0-42 poengområde) og holdning (0-45 poengområde), og punkt nummer 35 er et eget spørsmål: "Snakker du samme mengde nå som før laryngektomien din?" og er vurdert med vurderingskategoriene "ja", "mer" og "mindre". Den totale numeriske skåren varierer fra 0 til 102, og den høyere skåren indikerer større vanskeligheter og dårligere postoperativ tale-kommunikasjonsjustering.

Spørreskjemaet Voice Handicap Index (VHI) består av 30 elementer organisert i tre underskalaer funksjonell, fysisk og emosjonell og skåres også med Likert-skala med totalscore fra 0 til 120. Høyere score indikerer et større handikap.

The Short Form Health Survey (SF-36) er en multifunksjonell kortform helseundersøkelse som består av 36 spørsmål delt inn i åtte skalaer og gruppert i to grupper: fysisk og psykisk helse. Hvert element ble standardisert (område 0-100), med en høyere poengsum som representerer bedre QoL.

Den objektive vurderingen inkluderer maksimal fonasjonstid målt i sekunder som vanlig klinisk mål på glottal effektivitet, diadokokinese av 3-stavelsen "pa-ta-ka" på 5 sekunder (vurdert i syll/s) eller hvor raskt forsøkspersoner kan produsere en serie av raske lyder som er et mål på taleeffektivitet.

Alle pasienter vil fylle SECEL:HR-spørreskjemaet to ganger, to uker etter den første testen, og det vil bli betraktet som en re-test av SECEL-pålitelighetsanalysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har gjennomgått total laryngektomi ble inkludert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullførte minimum 12 måneder uten sykdom etter operasjon og postoperative behandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi
  2. Pasienter med bevarte leseferdigheter
  3. Jevnlig tilstedeværelse ved oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt luftveisinfeksjon i øvre eller nedre luftveier
  2. Tilstedeværelse av nevrologiske eller lungesykdommer
  3. Tilbakefall av kreft
  4. Avvik fra forskningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med laryngektomi
Pasienter som har gjennomgått total laryngektomi og fullført minimum sin 12-måneders periode uten sykdom etter operasjon og postoperative behandlinger som strålebehandling eller kjemoterapi
Atferdsmessig: Spørreskjema om livskvalitet
Fylle ut spørreskjemaer, måle maksimal fonasjon og diadokokinesis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser påliteligheten til den kroatiske versjonen av spørreskjemaet SECEL (SECEL:HR).
Tidsramme: 15 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet
Fullfører den kroatiske versjonen av SECEL-spørreskjemaet. Spørreskjemaet består av to deler. Den første delen undersøker relevante generelle data om personen som fyller ut spørreskjemaet, mens den andre delen består av 35 elementer som er tvilsomt eller utsagn designet for å undersøke kommunikasjonserfaringer. Pasienter estimerer forekomsten av disse kommunikasjonsvanskene på Likert-skalaen (0-aldri, 1-noen ganger, 2-ofte, 3-alltid)
15 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet
Forholdet mellom den kroatiske versjonen av SECEL og generisk QOL spørreskjema Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 15 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet
Fyller ut den kroatiske versjonen av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36). Short Form Health Survey består av 36 spørsmål delt inn i åtte skalaer og gruppert i to grupper: fysisk og mental helse. Hvert element er standardisert (område 0-100), med en høyere poengsum som representerer bedre QoL.
15 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet
Forholdet mellom den kroatiske versjonen av SECEL og stemmerelatert QOL spørreskjema Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: 10 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet
Fyller ut den kroatiske versjonen av spørreskjemaet Voice Handicap Index (VHI). Spørreskjemaet Voice Handicap Index (VHI) består av 30 elementer organisert i tre underskalaer funksjonell, fysisk og emosjonell og skåret med Likert-skala (0-aldri, 1-nesten aldri, 2-noen ganger, 3-nesten alltid, 4-alltid) med totalscore fra 0 til 120.
10 minutter - kreves for å fylle ut spørreskjemaet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom maksimal fonasjonstid (MPT) og SECEL: HR.
Tidsramme: 5 minutter
Den maksimale fonasjonstiden (målt i sekunder) som en person kan opprettholde en vokallyd for når den produseres på 1 dypt pust med en behagelig tonehøyde og lydstyrke, og er et vanlig klinisk mål på glottal effektivitet.
5 minutter
Forholdet mellom diadochokinesis og SECEL: HR.
Tidsramme: 5 minutter
Diadochokinesis måler hvor raskt et individ nøyaktig kan produsere en rekke raske lyder av 3-stavelsen "pa-ta-ka" på 5 sekunder (vurdert i syll/s) og er et mål på taleeffektivitet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osijek University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OsijekUH-SECEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Spørreskjema om livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere