Kroatian SECEL-kyselyn validointi ja kulttuurienvälinen mukauttaminen
Kurkunpään poiston jälkeisen kommunikaatiokokemuksen kroatialaisen itsearvioinnin validointi ja kulttuurienvälinen mukauttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä käynnillä kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita pyydettiin täyttämään kroatialainen versio äänivammaindeksistä (VHI), lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) ja itsearviointi kommunikaatiokokemuksesta kurkunpään poiston jälkeen (SECEL:HR). .
SECEL-kyselylomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa tarkastellaan kyselylomakkeen täyttäjän asiaa koskevia yleistietoja, kun taas toisessa osassa on 35 kysymystä tai lausuntoa, jotka on suunniteltu kommunikaatiokokemusten tarkasteluun. Potilaat arvioivat näiden kommunikaatiovaikeuksien esiintyvyyden Likert-asteikolla (0-ei koskaan, 1-joskus, 2-usein, 3-aina). 35 kohdetta on ryhmitelty 3 ala-asteikon mukaan: Yleiset (0-15 pisteet), Ympäristö (0-42 pisteet) ja Asenne (0-45 pisteet), ja kohta 35 on erillinen kysymys: "Puhutko sinä sama määrä nyt kuin ennen kurkunpään poistoa?" ja se on luokiteltu "kyllä", "enemmän" ja "vähemmän". Numeerinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 102, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia vaikeuksia ja huonompaa postoperatiivista puheviestinnän sopeutumista.
Voice Handicap Index (VHI) -kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on järjestetty kolmeen ala-asteikkoon toiminnallinen, fyysinen ja emotionaalinen, ja ne on myös pisteytetty Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä 0-120. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Short Form Health Survey (SF-36) on monikäyttöinen lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan asteikkoon ja ryhmitelty kahteen ryhmään: fyysinen ja henkinen terveys. Jokainen kohde oli standardoitu (alue 0-100), ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Objektiiviseen arvioon sisältyy sekunteina mitattu enimmäisfonaatioaika glottaalitehokkuuden yleisenä kliinisenä mittana, 3-tavuisen "pa-ta-ka" diadokokineesin 5 sekunnissa (arvioitu tavu/s) tai kuinka nopeasti koehenkilöt voivat tuottaa sarjan. nopeista äänistä, mikä on puheen tehokkuuden mitta.
Kaikki potilaat täyttävät SECEL:HR-kyselylomakkeen kahdesti, kaksi viikkoa ensimmäisen testin jälkeen, ja sitä pidetään SECEL-luotettavuusanalyysin uusintatestinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- University Hospital Osijek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden 12 kuukauden sairausjaksonsa kesti minimissään leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten hoitojen, kuten sädehoidon tai kemoterapian, jälkeen
- Potilaat, joilla on säilynyt lukutaito
- Säännöllinen läsnäolo seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien tai alempien hengitysteiden akuutti hengitystieinfektio
- Neurologisten tai keuhkosairauksien esiintyminen
- Syövän uusiutuminen
- Poikkeama tutkimusprotokollasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilta on poistettu kurkunpää
Potilaat, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto ja joiden 12 kuukauden sairausjaksonsa on kestänyt mahdollisimman vähän leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten hoitojen, kuten sädehoidon tai kemoterapian, jälkeen
|
Kyselylomakkeiden täyttäminen, maksimifonaation ja diadokokineesin mittaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:n keskihajonnat
Aikaikkuna: 15 minuuttia - kyselylomakkeen täyttäminen
|
Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeen kroatialaisen version täyttäminen. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen ja ryhmitelty kahteen ryhmään: fyysiseen ja henkiseen terveyteen. 8 kysymysryhmää ovat: fyysinen toimintakyky (SF-PF), fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset (SF-RP), kehon kipu (SF-BP), yleinen terveys (SF-GH), elinvoima (SF-VT), sosiaalinen toiminta (SF-SF), emotionaalinen rooli (SF-RE), mielenterveys (SF-MH), terveydentilan muutos (SF-HC). SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla tai SF-36v2-pisteytysohjelmistolla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille. |
15 minuuttia - kyselylomakkeen täyttäminen
|
|
Means, Standard Deviation of VHI Questionnaire
Aikaikkuna: 15 minuuttia - kyselylomakkeen täyttäminen
|
Äänivammaindeksin (VHI) kyselylomakkeen kroatialaisen version täyttäminen.
Äänivammaindeksin (VHI) kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: toiminnallinen, fyysinen ja emotionaalinen, pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-ei koskaan, 1-lähes koskaan, 2-joskus, 3-melkein aina, 4- aina) kokonaispistemäärällä 0-120.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
15 minuuttia - kyselylomakkeen täyttäminen
|
|
Keskiarvot, standardipoikkeamat (alueet), viestinnän kokemusten itsearvioinnin testitestin luotettavuus Laryngektomian (Secel: HR) kyselylomakkeen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia- Kyselylomakkeen täyttämiseen vaaditaan
|
Kroatian version täydentäminen Secel -kyselylomakkeesta.
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäisessä osassa tarkastellaan asiaankuuluvia yleisiä tietoja kyselylomakkeen täyttämästä henkilöstä, kun taas toinen osa koostuu 35 kohteesta kyseenalaisesta tai lausunnon suunnittelusta viestintäkokemusten tutkimiseksi.
Potilaat arvioivat näiden viestintävaikeuksien esiintyvyyden 4-pisteisessä asteikolla (0-never, 1-yksi, 2-usein, 3-aina). 35 kohdetta ryhmitetään 3: n yleisen (0-15-pistemäärän), ympäristön (0-42 pistemäärän) ja asenteen (0-45 pistemäärä) mukaan.
Tuotenumero 35 on erillinen kysymys: "Puhutko saman määrän nyt kuin ennen kurkunpään?" ja on luokiteltu "kyllä", "enemmän" ja "vähemmän" -luokitusluokalla.
Yleinen numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-102, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia ja huonompaa leikkauksen jälkeistä puheen kommunikointisäätöä.
|
15 minuuttia- Kyselylomakkeen täyttämiseen vaaditaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen, enimmäisfonointiajan (MPT) ja diadochokinesis (DDK) keskihajonta, keskihajonta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Suurin soittamisaika (mitattu sekunteina), jolle henkilö voi ylläpitää vokaalin ääntä, kun se tuotetaan yhdellä syvällä hengityksellä mukavalla sävelkorkeudella ja äänenvoimakkuudella ja on yleinen kliininen mittaus glottalitehokkuudesta. 3-tavutettavan "pa-ta-ka" diadochokinesis viidessä sekunnissa (nimellinen SYLL/s) ja tavujen lukumäärä sekunnissa viidestä virkeestä. Diadochokinees mittaa, kuinka nopeasti henkilö voi tuottaa tarkasti sarjan nopeaa, vuorottelevaa ääntä ja on yksinkertainen ja yleinen kliininen puheen tehokkuuden mitta. |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schindler A, Mozzanica F, Brignoli F, Maruzzi P, Evitts P, Ottaviani F. Reliability and validity of the Italian self-evaluation of communication experiences after laryngeal cancer questionnaire. Head Neck. 2013 Nov;35(11):1606-15. doi: 10.1002/hed.23198. Epub 2012 Nov 20.
- Maslic Sersic D, Vuletic G. Psychometric evaluation and establishing norms of Croatian SF-36 health survey: framework for subjective health research. Croat Med J. 2006 Feb;47(1):95-102.
- Finizia C, Bergman B, Lindstrom J. A cross-sectional validation study of Self-Evaluation of Communication Experiences after Laryngeal Cancer--a questionnaire for use in the voice rehabilitation of laryngeal cancer patients. Acta Oncol. 1999;38(5):573-80. doi: 10.1080/028418699431159.
- Lundstrom E, Hammarberg B. Speech and voice after laryngectomy: perceptual and acoustical analyses of tracheoesophageal speech related to voice handicap index. Folia Phoniatr Logop. 2011;63(2):98-108. doi: 10.1159/000319740. Epub 2010 Oct 8.
- Johansson M, Ryden A, Finizia C. Self evaluation of communication experiences after laryngeal cancer - a longitudinal questionnaire study in patients with laryngeal cancer. BMC Cancer. 2008 Mar 27;8:80. doi: 10.1186/1471-2407-8-80.
- Bonetti A, Bonetti L. Cross-cultural adaptation and validation of the Voice Handicap Index into Croatian. J Voice. 2013 Jan;27(1):130.e7-130.e14. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.07.006. Epub 2012 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsijekUH-SECEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .