Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация и межкультурная адаптация хорватского вопросника SECEL

28 апреля 2025 г. обновлено: Osijek University Hospital

Валидация и кросс-культурная адаптация хорватской самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии Анкета

Опросник самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL) был разработан с целью оценки потребностей в реабилитации и психосоциальной помощи пациентам с раком гортани. Этот краткий, но всеобъемлющий инструмент самоотчета измеряет воспринимаемую адаптацию к опыту общения и предназначен для помощи в определении потребностей в консультировании пациентов с раком гортани, которые лечатся ларингэктомией. Первая цель этого исследования - оценить перевод, психометрические свойства и культурную адаптацию хорватской версии опросника SECEL. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между хорватской версией SECEL и опросниками Short Form Health Survey (SF-36) и Voice Handicap Index (VHI), а также изучить взаимосвязь между объективными показателями голоса и самооценкой коммуникативного опыта после ларингэктомии. (ПОСЛЕДН.: ЧР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении всем пациентам, включенным в исследование, было предложено заполнить хорватскую версию опросника Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) и вопросника самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL:HR). .

Анкета SECEL состоит из двух частей. В первой части исследуются соответствующие общие данные о лице, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 вопросов сомнительного или констатирующего характера, предназначенных для изучения коммуникативного опыта. Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-иногда, 2-часто, 3-всегда). 35 пунктов сгруппированы в соответствии с 3 подшкалами: «Общее» (диапазон баллов 0–15), «Окружающая среда» (диапазон баллов 0–42) и «Отношение» (диапазон баллов 0–45), а пункт № 35 представляет собой отдельный вопрос: «Вы говорите на столько же сейчас, сколько и до ларингэктомии?» и оценивается в категориях «да», «больше» и «меньше». Общая числовая оценка варьируется от 0 до 102, и более высокая оценка указывает на большие трудности и худшую послеоперационную речевую адаптацию.

Опросник Voice Handicap Index (VHI) состоит из 30 пунктов, организованных по трем подшкалам: функциональной, физической и эмоциональной, а также оцениваемых по шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на больший гандикап.

Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов, разделенных на восемь шкал и сгруппированных в две группы: физическое и психическое здоровье. Каждый пункт был стандартизирован (диапазон от 0 до 100), при этом более высокий балл соответствовал лучшему качеству жизни.

Объективная оценка включает максимальное время фонации, измеренное в секундах, как общепринятую клиническую меру эффективности голосовой щели, диадохокинез трехсложного «па-та-ка» за 5 секунд (оценивается в слогах/с) или то, как быстро испытуемые могут произвести серию быстрых звуков, что является мерой работоспособности речи.

Все пациенты будут заполнять анкету SECEL:HR дважды, через две недели после первоначального теста, и это будет рассматриваться как повторное тестирование анализа надежности SECEL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены все пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые завершили минимальный 12-месячный период без заболеваний после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
  2. Пациенты с сохраненными навыками чтения
  3. Регулярное присутствие на контрольных визитах

Критерий исключения:

  1. Острая респираторная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
  2. Наличие неврологических или легочных заболеваний
  3. Рецидив рака
  4. Отклонение от протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты после ларингэктомии
Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию и завершившие минимальный 12-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
Поведенческий: Анкета качества жизни
Заполнение анкет, измерение максимальной фонации и диадохокинеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние стандартные отклонения SF-36
Временное ограничение: 15 минут – необходимое для заполнения анкеты

Заполнение хорватской версии анкеты для краткого обследования состояния здоровья (SF-36). SF-36 состоит из 36 вопросов, разделенных на восемь измерений и сгруппированных в две группы: физическое и психическое здоровье. Восемь групп вопросов: физическое функционирование (SF-PF), ролевые ограничения из-за физических проблем (SF-RP), телесная боль (SF-BP), общее состояние здоровья (SF-GH), жизнеспособность (SF-VT), социальное функционирование (SF-SF), эмоциональная роль (SF-RE), психическое здоровье (SF-MH), изменение здоровья (SF-HC).

Для оценки SF-36 шкалы стандартизируются с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был определен как нормативное значение для всех шкал.
15 минут – необходимое для заполнения анкеты
Среднее значение, стандартное отклонение анкеты ДМС
Временное ограничение: 15 минут – необходимое для заполнения анкеты
Заполнение хорватской версии анкеты Индекса голосового гандикапа (ДМС). Анкета Индекса голосового гандикапа (ДМС) состоит из 30 пунктов, сгруппированных по трем субшкалам: функциональной, физической и эмоциональной, оцениваемым по 5-балльной шкале (0 – никогда, 1 – почти никогда, 2 – иногда, 3 – почти всегда, 4 – всегда) с общим баллом от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на больший недостаток.
15 минут – необходимое для заполнения анкеты
Средства, стандартные отклонения (диапазоны), надежность тестирования самооценки коммуникационного опыта после анкеты ларингэктомии (SECEL: HR)
Временное ограничение: 15 минут- требуется для заполнения анкеты
Завершение хорватской версии анкеты SECEL. Анкета состоит из двух частей. В первой части рассматриваются соответствующие общие данные о человеке, заполняющем анкету, в то время как вторая часть состоит из 35 пунктов, сомневно или разработанных заявлением для изучения опыта связи. Пациенты оценивают частоту этих трудностей в связи с 4-балльной шкалой (от 0-никогда, 1-й-2-е, 2-й, 3-allays) 35 пунктов сгруппированы в соответствии с 3 подшкалами, названными общими (диапазон 0-15 баллов), среда (0-42 баллов) и отношением (0-45 баллов). Элемент № 35 - это отдельный вопрос: «Вы говорите о том же количестве, что и до своей ларингэктомии?» и оценивается с категорией рейтинга «да», «больше» и категории «меньше». Общая численная оценка варьируется от 0 до 102, где более высокий балл указывает на большие трудности и худшую послеоперационную корректировку речевой коммуникации.
15 минут- требуется для заполнения анкеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее, стандартное отклонение максимального времени фонации (MPT) и диадохокинеза (DDK)
Временное ограничение: 5 минут

Максимальное время фонации (измеренное в секундах), для которого человек может выдержать гласный звук при получении 1 глубокого вздоха при комфортном высоте и громкости и является распространенной клинической мерой глоттальной эффективности.

Диадохокинез 3-слоговой «Pa-ta-ka» за 5 секунд (оцененный в Syll/s) и количество слогов в секунду из 5 предложений. Диадохокинез измеряет, насколько быстро человек может точно произвести серию быстрых, чередующихся звуков и является простой и распространенной клинической мерой эффективности речи.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsijekUH-SECEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться