Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация и межкультурная адаптация хорватского вопросника SECEL

17 ноября 2022 г. обновлено: Osijek University Hospital

Валидация и кросс-культурная адаптация хорватской самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии Анкета

Опросник самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL) был разработан с целью оценки потребностей в реабилитации и психосоциальной помощи пациентам с раком гортани. Этот краткий, но всеобъемлющий инструмент самоотчета измеряет воспринимаемую адаптацию к опыту общения и предназначен для помощи в определении потребностей в консультировании пациентов с раком гортани, которые лечатся ларингэктомией. Первая цель этого исследования - оценить перевод, психометрические свойства и культурную адаптацию хорватской версии опросника SECEL. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между хорватской версией SECEL и опросниками Short Form Health Survey (SF-36) и Voice Handicap Index (VHI), а также изучить взаимосвязь между объективными показателями голоса и самооценкой коммуникативного опыта после ларингэктомии. (ПОСЛЕДН.: ЧР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При первом посещении всем пациентам, включенным в исследование, было предложено заполнить хорватскую версию опросника Voice Handicap Index (VHI), Short Form Health Survey (SF-36) и вопросника самооценки коммуникативного опыта после ларингэктомии (SECEL:HR). .

Анкета SECEL состоит из двух частей. В первой части исследуются соответствующие общие данные о лице, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 вопросов сомнительного или констатирующего характера, предназначенных для изучения коммуникативного опыта. Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-иногда, 2-часто, 3-всегда). 35 пунктов сгруппированы в соответствии с 3 подшкалами: «Общее» (диапазон баллов 0–15), «Окружающая среда» (диапазон баллов 0–42) и «Отношение» (диапазон баллов 0–45), а пункт № 35 представляет собой отдельный вопрос: «Вы говорите на столько же сейчас, сколько и до ларингэктомии?» и оценивается в категориях «да», «больше» и «меньше». Общая числовая оценка варьируется от 0 до 102, и более высокая оценка указывает на большие трудности и худшую послеоперационную речевую адаптацию.

Опросник Voice Handicap Index (VHI) состоит из 30 пунктов, организованных по трем подшкалам: функциональной, физической и эмоциональной, а также оцениваемых по шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на больший гандикап.

Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов, разделенных на восемь шкал и сгруппированных в две группы: физическое и психическое здоровье. Каждый пункт был стандартизирован (диапазон от 0 до 100), при этом более высокий балл соответствовал лучшему качеству жизни.

Объективная оценка включает максимальное время фонации, измеренное в секундах, как общепринятую клиническую меру эффективности голосовой щели, диадохокинез трехсложного «па-та-ка» за 5 секунд (оценивается в слогах/с) или то, как быстро испытуемые могут произвести серию быстрых звуков, что является мерой работоспособности речи.

Все пациенты будут заполнять анкету SECEL:HR дважды, через две недели после первоначального теста, и это будет рассматриваться как повторное тестирование анализа надежности SECEL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrijana Včeva, Prof., Ph.D.
  • Номер телефона: +38598443994
  • Электронная почта: andrijana.vceva@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Osijek
        • Контакт:
          • Željka Laksar Klarić
          • Номер телефона: +38598666494
          • Электронная почта: zeljka.l.klaric@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены все пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые завершили минимальный 12-месячный период без заболеваний после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
  2. Пациенты с сохраненными навыками чтения
  3. Регулярное присутствие на контрольных визитах

Критерий исключения:

  1. Острая респираторная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
  2. Наличие неврологических или легочных заболеваний
  3. Рецидив рака
  4. Отклонение от протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты после ларингэктомии
Пациенты, перенесшие тотальную ларингэктомию и завершившие минимальный 12-месячный период без заболевания после операции и послеоперационного лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия.
Поведенческий: Анкета качества жизни
Заполнение анкет, измерение максимальной фонации и диадохокинеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте надежность хорватской версии вопросника SECEL (SECEL:HR).
Временное ограничение: 15 минут - требуется для заполнения анкеты
Заполнение хорватской версии анкеты SECEL. Анкета состоит из двух частей. В первой части исследуются соответствующие общие данные о лице, заполняющем анкету, а вторая часть состоит из 35 вопросов сомнительного или констатирующего характера, предназначенных для изучения коммуникативного опыта. Пациенты оценивают частоту этих коммуникативных трудностей по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-иногда, 2-часто, 3-всегда).
15 минут - требуется для заполнения анкеты
Взаимосвязь между хорватской версией SECEL и общим опросником QOL Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: 15 минут - требуется для заполнения анкеты
Заполнение хорватской версии анкеты краткого обследования состояния здоровья (SF-36). Краткий опрос о состоянии здоровья состоит из 36 вопросов, разделенных по восьми шкалам и сгруппированных в две группы: физическое и психическое здоровье. Каждый элемент стандартизирован (от 0 до 100), при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
15 минут - требуется для заполнения анкеты
Взаимосвязь между хорватской версией SECEL и опросником QOL, связанным с голосом, Voice Handicap Index (VHI)
Временное ограничение: 10 минут - необходимо заполнить анкету
Заполнение хорватской версии анкеты Индекса голосового гандикапа (VHI). Анкета Индекса нарушения голоса (VHI) состоит из 30 пунктов, организованных в три подшкалы: функциональную, физическую и эмоциональную, и оценивается по шкале Лайкерта (0-никогда, 1-почти никогда, 2-иногда, 3-почти всегда, 4-всегда) с общий балл от 0 до 120.
10 минут - необходимо заполнить анкету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между максимальным временем фонации (MPT) и SECEL: HR.
Временное ограничение: 5 минут
Максимальное время фонации (измеряемое в секундах), в течение которого человек может удерживать гласный звук, произносимый на 1 глубоком вдохе с комфортной высотой и громкостью, и является общепринятым клиническим показателем эффективности голосовой щели.
5 минут
Связь между диадохокинезом и SECEL: HR.
Временное ограничение: 5 минут
Диадохокинез измеряет, насколько быстро человек может точно воспроизвести серию быстрых звуков из трех слогов «па-та-ка» за 5 секунд (оценивается в слогах / с), и является мерой эффективности речи.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osijek University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Željka Laksar Klarić, M.D., Clinical Department of ENT and Head and Neck Surgery, Clinical Hospital Centre Osijek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OsijekUH-SECEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Анкета качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться