新しい光ファイバーセンサーで心臓血管の血流を測定
冠動脈生理学的調査を受けている冠動脈心疾患患者における iKOs™ 冠状動脈圧および血流急速交換マイクロカテーテルおよび iKOr™ コンソールの単一センター、前向き、実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクと利点について通知された後、書面による同意を提供する参加者は、研究への参加要件を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 資格があると評価された人は、ベースライン評価と血管造影の準備を受けます。
登録されると、臨床手技の開始時に冠動脈造影検査を受けます。 血管造影図は治験責任医師によって検査され、標的血管が圧力ワイヤー検査および治験装置の挿入に適しているかどうかが決定されます。 治験責任医師が、参加者が適格であり、研究の部分を進めることができることを確認した場合、参加者は iKOs マイクロカテーテルを使用した調査に進みます。
研究評価は、局所麻酔下で右橈骨動脈（優先）を通して行われます。 シースが挿入され、トロポニン T レベルのために術前の血液サンプルが採取されます。 次に、iKOs™ マイクロカテーテルを使用する前に、最初は圧力ワイヤーを使用して圧力調査を行います。 どちらも充血の前後に実施されます。 iKOs™ マイクロカテーテルの引き抜きに続いて、マイクロカテーテルが引き抜かれた後、圧力ワイヤーの評価が繰り返されます。 その後、症例は臨床的に示されるように進行します。 全体の手順には約 30 ～ 45 分かかります。 手順後、参加者は標準的な臨床診療に従って管理されます。
参加者は通常、処置終了後約 4 時間で退院します。 トロポニン血液検査と心電図は、退院する前に繰り返されます。
手順の合併症を評価するためのフォローアップの電話は、手順の最初の7日以内に行われ、手順の6〜8週間後に再度行われます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- >18歳
- -冠動脈疾患の臨床診断を受けている
- 圧力ワイヤー研究による冠動脈のさらなる評価を受ける
除外基準:
全般的
- -以前の冠動脈バイパス移植。
- -血管造影の適応としての非/ ST上昇型心筋梗塞。
- 安静時の虚血の進行中の証拠。
- 重度の腎障害 (GFR <25)。
- 重度の貧血 (Hb <10)。
- ヘパリンアレルギー。
- 心房細動。
- アデノシンの禁忌。
- 妊娠中または授乳中;または出産の可能性のある女性。
- 他の介入研究への参加。
血管造影検査における追加の除外基準:
- -研究対象の血管の重大な冠動脈狭窄（> 90％）。
- -50％を超える狭窄を引き起こす左主幹冠動脈疾患。
- 三重血管冠動脈疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈内急速交換 iKOs マイクロカテーテル介入
冠状動脈性心疾患を患っており、冠状動脈の生理学的調査 (圧線測定) を受けている患者は、iKOs 急速交換マイクロカテーテルと iKOr コンソールを使用して、追加の冠状動脈圧および流量測定を行うことができます。
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-侵襲的な冠動脈生理学（圧線）研究が計画されており、包含基準を満たし、除外基準のいずれも登録できない患者。
参加者は、通常の方法で臨床手順（圧線検査による血管造影）の準備を受けます。
局所麻酔下で橈骨動脈または大腿動脈を介して動脈カニューレ挿入を行う。
シースが挿入され、トロポニン T レベルのために術前の血液サンプルが採取されます。
研究対象の冠動脈にカニューレを挿入する前に、標準的な臨床診療に従って冠動脈造影を行う。
圧力研究は、iKOs™ マイクロカテーテルを使用する前に、最初に圧力ワイヤーを使用して順次実行されます。
iKOs™ マイクロカテーテルの抜去後。
マイクロカテーテルが引き抜かれた後、圧力ワイヤーの評価が繰り返されます。
その後、症例は臨床的に示されるように進行します。
手順後、参加者は標準的な臨床診療に従って管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的調査を受けている冠動脈疾患患者の温度変化（流量）の測定におけるiKOrシステムの有効性を評価する
時間枠：アデノシン投与の直前（ベースライン）およびアデノシン投与中（充血）に測定。
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IKOrシステムで測定した熱遷移時間の変化
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アデノシン投与の直前（ベースライン）およびアデノシン投与中（充血）に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影および圧力ワイヤー評価を受ける患者における iKOs マイクロカテーテルの安全性を評価する
時間枠：処置時、処置後 4 時間、処置後 1 週間、処置後 8 週間で測定
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重大な心臓有害事象または患者の死亡の数
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処置時、処置後 4 時間、処置後 1 週間、処置後 8 週間で測定
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IKOs マイクロカテーテル手術の安全性を評価する
時間枠：処置時、処置後4時間、処置後1週間および処置後8週間で測定
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デバイスに関連する処置上の合併症の数 (オペレーターが観察した血管痙攣、血管合併症、出血)
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処置時、処置後4時間、処置後1週間および処置後8週間で測定
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心臓損傷に対する iKOs マイクロカテーテルの効果を評価する
時間枠：処置開始時および処置後4時間でのトロポニンT測定
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トロポニンレベルの変化
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処置開始時および処置後4時間でのトロポニンT測定
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TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) の流れに対する iKOs マイクロカテーテルの効果を評価するには
時間枠：IKOs マイクロカテーテルの挿入直前および iKOs マイクロカテーテルの除去時に測定された TIMI フロー
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TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）の流れの変化
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IKOs マイクロカテーテルの挿入直前および iKOs マイクロカテーテルの除去時に測定された TIMI フロー
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度記録の品質を調べるには
時間枠：アデノシン投与直前（ベースライン）からアデノシン投与中（充血）まで測定。
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完全な温度測定記録の数と解釈可能な温度波形の数
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アデノシン投与直前（ベースライン）からアデノシン投与中（充血）まで測定。
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IKOsマイクロカテーテルの使いやすさを検討する
時間枠：処置時に測定 - iKOs マイクロカテーテルをガイドキャスに挿入してから、iKOs マイクロカテーテルをガイドキャスから取り外すまでの時間
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マイクロカテーテルの留置にかかった時間
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処置時に測定 - iKOs マイクロカテーテルをガイドキャスに挿入してから、iKOs マイクロカテーテルをガイドキャスから取り外すまでの時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Mathur、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。