Измерение кровотока в сердечных сосудах с помощью нового оптоволоконного датчика
Единый центр, проспективное технико-экономическое обоснование быстросменного микрокатетера iKOs™ для измерения давления и кровотока в коронарных артериях и консоли iKOs™ у пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих исследования в области коронарной физиологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как участники, предоставившие письменное согласие, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках и преимуществах, будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям для участия в исследовании. Те, кто признан подходящим, пройдут базовые оценки и подготовку к ангиограмме.
После регистрации они пройдут коронарную ангиографию в начале своей клинической процедуры. Ангиограмма будет изучена исследователем, после чего будет принято решение о том, подходит ли целевой сосуд для исследования с помощью нажимной проволоки и введения исследуемого устройства. Если исследователь подтвердит, что участник по-прежнему соответствует требованиям и часть исследования может быть продолжена, участник приступит к исследованию с помощью микрокатетера iKOs.
Оценки исследования будут проводиться через правую лучевую артерию (предпочтительно) под местной анестезией. Будет вставлена оболочка, и перед процедурой будет взят образец крови для определения уровня тропонина Т. Затем будет проведено исследование давления, сначала с помощью проволоки для измерения давления, а затем с использованием микрокатетера iKOs™. Оба будут выполняться до и после гиперемии. После извлечения микрокатетера iKOs™ после извлечения микрокатетера проводится повторная оценка давления с помощью проволоки. Затем дело будет продолжаться в соответствии с клиническими показаниями. Вся процедура должна занять около 30-45 минут. После процедуры участник будет управляться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Участник будет выписан домой, как правило, примерно через 4 часа после окончания процедуры. Анализ крови на тропонин и ЭКГ будут повторены перед выпиской.
Последующие телефонные звонки для оценки любых осложнений процедуры будут сделаны в течение первых 7 дней, а затем через 6–8 недель после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- >18 лет
- Наличие клинического диагноза ишемической болезни сердца
- Проходит дальнейшую оценку коронарной артерии с помощью сдавливающей проволоки.
Критерий исключения:
Общий
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование.
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST как показание к ангиографии.
- Постоянные признаки ишемии в покое.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <25).
- Тяжелая анемия (Hb <10).
- Аллергия на гепарин.
- Мерцательная аритмия.
- Противопоказания к аденозину.
- Беременные или кормящие; или женщина детородного возраста.
- Участие в других интервенционных исследованиях.
Дополнительные критерии исключения при ангиограмме:
- Критический стеноз коронарных артерий в исследуемом сосуде (>90%).
- Заболевание ствола левой коронарной артерии, вызывающее стеноз >50%.
- Трехсосудистая коронарная болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикоронарное быстросменное микрокатетерное вмешательство iKOs
Пациентам с ишемической болезнью сердца, которым проводятся исследования коронарной физиологии (измерение давления с помощью проволоки), будут проводиться дополнительные измерения коронарного давления и кровотока с помощью быстросменного микрокатетера iKOs и консоли iKOr.
|
В исследование не могут быть включены пациенты, которым запланировано инвазивное исследование коронарной физиологии (с помощью нажимной проволоки), которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Участники будут проходить подготовку к своей клинической процедуре (ангиограмма с исследованием нажимной проволоки) в обычном порядке.
Артериальную канюляцию проводят через лучевую или бедренную артерию под местной анестезией.
Оболочка будет вставлена, и перед процедурой будет взят образец крови для определения уровня тропонина Т.
Коронарная ангиограмма будет выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой перед канюлированием исследуемой коронарной артерии.
Исследования давления будут выполняться последовательно, сначала с помощью проволоки для измерения давления, а затем с помощью микрокатетера iKOs™.
После извлечения микрокатетера iKOs™.
После извлечения микрокатетера повторяют оценку сдавливающей проволоки.
Затем дело будет продолжаться в соответствии с клиническими показаниями.
После процедуры участник будет управляться в соответствии со стандартной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность системы iKOr для измерения изменения температуры (потока) у пациентов с ишемической болезнью сердца, проходящих физиологические исследования.
Временное ограничение: Измеряли непосредственно перед введением аденозина (базовый уровень) и во время введения аденозина (гиперемия).
|
Изменение времени теплового перехода, измеренное системой iKOr
|
Измеряли непосредственно перед введением аденозина (базовый уровень) и во время введения аденозина (гиперемия).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность микрокатетера iKOs у пациентов, которым предстоит ангиография и оценка с помощью сдавливающей проволоки.
Временное ограничение: Измерено во время процедуры, через 4 часа после процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 8 недель после процедуры.
|
Количество серьезных неблагоприятных сердечных событий или смертей пациентов
|
Измерено во время процедуры, через 4 часа после процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 8 недель после процедуры.
|
|
Оценить безопасность процедуры микрокатетера iKOs
Временное ограничение: Измерено во время процедуры, через 4 часа после процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 8 недель после процедуры.
|
Количество процедурных осложнений, связанных с аппаратом (оператор наблюдал сосудистый спазм, сосудистые осложнения, кровотечение)
|
Измерено во время процедуры, через 4 часа после процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 8 недель после процедуры.
|
|
Оценить влияние микрокатетера iKOs на повреждение сердца.
Временное ограничение: Измерение тропонина Т в начале процедуры и через 4 часа после процедуры
|
Изменение уровня тропонина
|
Измерение тропонина Т в начале процедуры и через 4 часа после процедуры
|
|
Оценить влияние микрокатетера iKOs на кровоток по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда).
Временное ограничение: Поток TIMI измерялся непосредственно перед введением микрокатетера iKOs и при удалении микрокатетера iKOs.
|
Изменение потока TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)
|
Поток TIMI измерялся непосредственно перед введением микрокатетера iKOs и при удалении микрокатетера iKOs.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить качество записи температуры
Временное ограничение: Измеряли непосредственно перед введением аденозина (исходный уровень) и во время введения аденозина (гиперемия).
|
Количество полных записей измерений температуры и количество интерпретируемых сигналов температуры
|
Измеряли непосредственно перед введением аденозина (исходный уровень) и во время введения аденозина (гиперемия).
|
|
Изучить простоту использования микрокатетера iKOs.
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры — время от введения микрокатетера iKOs в катетер-проводник до удаления микрокатетера iKOs из катетера-проводника.
|
Время, необходимое для развертывания микрокатетера
|
Измеряется во время процедуры — время от введения микрокатетера iKOs в катетер-проводник до удаления микрокатетера iKOs из катетера-проводника.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .