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새로운 광섬유 센서로 심장 혈관의 혈류 측정

2024년 4월 29일 업데이트: Queen Mary University of London

관상 생리학 조사를 받는 관상 동맥 심장 질환 환자의 iKOs™ 관상 동맥 압력 및 흐름 급속 교환 마이크로카테터 및 iKOr™ 콘솔의 단일 센터, 전향적, 타당성 연구

이 조사의 목적은 새로 개발된 "iKOs™ 마이크로카테터"가 혈관 조영 및 압력 와이어 테스트를 받는 10명의 환자의 심장 동맥 내 흐름과 압력을 안전하고 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구와 잠재적 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 제공한 참가자는 연구 참여 요건을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 자격이 있는 것으로 평가된 사람들은 기본 평가 및 혈관 조영술 준비를 받게 됩니다.

일단 등록되면 임상 절차를 시작할 때 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. 혈관조영술은 조사관에 의해 검사되고 대상 혈관이 압력 와이어 연구 및 조사 장치 삽입에 적합한지 결정됩니다. 조사관이 참가자가 자격을 유지하고 연구 부분이 진행될 수 있음을 확인하면 참가자는 iKOs 마이크로카테터로 조사를 진행합니다.

연구 평가는 국소 마취하에 오른쪽 요골 동맥(선호)을 통해 수행됩니다. 칼집을 삽입하고 트로포닌 T 수치를 측정하기 위해 시술 전 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 iKOs™ 마이크로카테터를 사용하기 전에 먼저 압력 와이어로 압력 연구를 수행합니다. 둘 다 충혈 전후에 수행됩니다. iKOs™ 마이크로카테터를 빼낸 후 마이크로카테터를 빼낸 후 압력 와이어 평가를 반복합니다. 그런 다음 사례는 임상적으로 지시된 대로 진행됩니다. 전체 절차는 약 30-45분 정도 소요됩니다. 절차 후 참가자는 표준 임상 실습에 따라 관리됩니다.

참가자는 일반적으로 절차 종료 후 약 4시간 후에 집으로 퇴원합니다. 트로포닌 혈액 검사와 ECG는 퇴원 전에 반복됩니다.

절차의 합병증을 평가하기 위한 후속 전화 통화는 절차 후 처음 7일 이내에 그리고 다시 6주에서 8주 사이에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • >18세
  • 관상 동맥 질환의 임상 진단을 받으십시오.
  • 압력 와이어 연구로 관상 동맥에 대한 추가 평가 진행

제외 기준:

일반적인

  • 이전 관상동맥 우회술.
  • 혈관조영술의 적응증으로서의 비/ST 상승 심근경색.
  • 안정시 허혈의 지속적인 증거.
  • 중증 신장애(GFR <25).
  • 심한 빈혈(Hb <10).
  • 헤파린 알레르기.
  • 심방세동.
  • 아데노신에 대한 금기.
  • 임신 또는 수유 또는 가임기 여성.
  • 다른 중재 연구에 참여.

혈관 조영술에서 추가 제외 기준:

  • 연구할 혈관의 치명적인 관상동맥 협착증(>90%).
  • >50% 협착증을 유발하는 좌측 주 줄기 관상동맥 질환.
  • 삼중 혈관 관상 동맥 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상 동맥 내 급속 교환 iKOs 마이크로 카테터 개입
관상 동맥 심장 질환이 있고 관상 생리학 조사(압력 와이어 측정)를 받는 환자는 iKOs 급속 교환 마이크로카테터 및 iKOr 콘솔을 사용하여 관상 동맥 압력 및 흐름을 추가로 측정합니다.
장치: 관상 동맥 내 급속 교환 iKOs 마이크로 카테터 개입
침습적 관상동맥 생리학(압력선) 연구를 계획하고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 정상적인 방식으로 임상 절차(압력선 연구를 통한 혈관 조영술) 준비를 받게 됩니다. 동맥 삽관은 국소 마취하에 요골 또는 대퇴 동맥을 통해 수행됩니다. 시스를 삽입하고 트로포닌 T 수치를 측정하기 위해 시술 전 혈액 샘플을 채취합니다. 연구할 관상 동맥을 삽관하기 전에 표준 임상 실습에 따라 관상 동맥 조영술을 수행합니다. 압력 연구는 iKOs™ 마이크로카테터를 사용하기 전에 먼저 압력 와이어로 순차적으로 수행됩니다. iKOs™ 마이크로카테터를 빼낸 후. 마이크로카테터를 빼낸 후 압력 와이어 평가를 반복합니다. 그런 다음 사례는 임상적으로 지시된 대로 진행됩니다. 절차 후 참가자는 표준 임상 실습에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
  • iKOs 마이크로카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학 조사를 받는 관상 동맥 질환 환자의 온도 변화(유량) 측정에서 iKOr 시스템의 효과를 평가하기 위해
기간: 아데노신 투여 직전(기준선) 및 아데노신 투여 중(충혈) 측정.
IKOr 시스템으로 측정한 열 전달 시간의 변화
아데노신 투여 직전(기준선) 및 아데노신 투여 중(충혈) 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술 및 압력선 평가를 받는 환자에서 iKOs 마이크로카테터의 안전성을 평가하기 위해
기간: 시술 시, 시술 후 4시간, 시술 1주 후 및 시술 8주 후 측정
주요 심장 부작용 또는 환자 사망 건수
시술 시, 시술 후 4시간, 시술 1주 후 및 시술 8주 후 측정
IKOs 마이크로카테터 절차의 안전성을 평가하려면
기간: 시술 시, 시술 4시간 후, 시술 1주 후 및 시술 8주 후 측정
장치와 관련된 시술 합병증의 수(조작자가 관찰한 혈관 경련, 혈관 합병증, 출혈)
시술 시, 시술 4시간 후, 시술 1주 후 및 시술 8주 후 측정
IKOs 마이크로카테터가 심장 손상에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 시술 시작 및 시술 4시간 후 Troponin T 측정
트로포닌 수치의 변화
시술 시작 및 시술 4시간 후 Troponin T 측정
TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 흐름에 대한 iKOs 마이크로카테터의 효과를 평가하기 위해
기간: IKOs 마이크로카테터 삽입 직전 및 iKOs 마이크로카테터 제거 시 측정된 TIMI 흐름
TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름의 변화
IKOs 마이크로카테터 삽입 직전 및 iKOs 마이크로카테터 제거 시 측정된 TIMI 흐름

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도 기록의 품질을 검사하려면
기간: 아데노신 투여 직전(기준선) 및 아데노신 투여 중(충혈)부터 측정.
전체 온도 측정 기록 수 및 해석 가능한 온도 파형 수
아데노신 투여 직전(기준선) 및 아데노신 투여 중(충혈)부터 측정.
IKOs 마이크로카테터의 사용 용이성을 검토하기 위해
기간: 시술 시 측정 - iKOs 마이크로카테터를 가이드 캐스에 삽입한 후 가이드 캐스에서 iKOs 마이크로 카테터를 제거하는 데 걸린 시간
마이크로카테터 전개에 걸리는 시간
시술 시 측정 - iKOs 마이크로카테터를 가이드 캐스에 삽입한 후 가이드 캐스에서 iKOs 마이크로 카테터를 제거하는 데 걸린 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Echopoint Medical Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 305877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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