Misurazione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci con un nuovo sensore a fibra ottica
Uno studio prospettico di fattibilità a centro singolo del microcatetere a scambio rapido per pressione e flusso coronarico iKOs™ e della console iKOr™ in pazienti con malattia coronarica sottoposti a indagini di fisiologia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi e benefici, i partecipanti che forniscono il consenso scritto verranno sottoposti a screening per assicurarsi che soddisfino i requisiti di ammissione allo studio. Coloro che sono valutati come idonei saranno sottoposti a valutazioni di base e preparazione per il loro angiogramma.
Una volta arruolati, verranno sottoposti ad angiografia coronarica all'inizio della loro procedura clinica. L'angiogramma sarà esaminato dallo sperimentatore e verrà presa una decisione se il vaso bersaglio è adatto per uno studio del filo di pressione e l'inserimento del dispositivo sperimentale. Se l'investigatore conferma che il partecipante rimane idoneo e la parte dello studio può andare avanti, il partecipante procederà a sottoporsi all'indagine con il microcatetere iKOs.
Le valutazioni dello studio saranno eseguite attraverso l'arteria radiale destra (preferenza) in anestesia locale. Verrà inserita una guaina e verrà prelevato un campione di sangue pre-procedura per il livello di troponina T. Verrà quindi eseguito uno studio della pressione, inizialmente con un filo di pressione prima di utilizzare il microcatetere iKOs™. Entrambi saranno eseguiti prima e dopo l'iperemia. Dopo il ritiro del microcatetere iKOs™, viene quindi ripetuta una valutazione del filo di pressione dopo il ritiro del microcatetere. Il caso procederà quindi come clinicamente indicato. L'intera procedura dovrebbe richiedere circa 30-45 minuti. Post-procedura il partecipante sarà gestito secondo la pratica clinica standard.
Il partecipante verrà dimesso a casa, di solito circa 4 ore dopo la fine della procedura. Un esame del sangue della troponina e un ECG verranno ripetuti prima della dimissione.
Le telefonate di follow-up per valutare eventuali complicazioni della procedura verranno effettuate entro i primi 7 giorni e di nuovo tra 6 e 8 settimane dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- >18 anni
- Avere una diagnosi clinica di malattia coronarica
- In fase di ulteriore valutazione di un'arteria coronaria con uno studio del filo di pressione
Criteri di esclusione:
Generale
- Pregresso bypass coronarico.
- Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST come indicazione per l'angiografia.
- Prove continue di ischemia a riposo.
- Compromissione renale grave (VFG <25).
- Anemia grave (Hb <10).
- Allergia all'eparina.
- Fibrillazione atriale.
- Controindicazione all'adenosina.
- Incinta o in allattamento; o femmina in età fertile.
- Partecipazione ad altri studi interventistici.
Criteri di esclusione aggiuntivi all'angiogramma:
- Stenosi coronarica critica nel vaso da studiare (>90%).
- Malattia coronarica del tronco principale sinistro che causa una stenosi >50%.
- Malattia coronarica triplo vaso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento intracoronarico con microcatetere iKOs a scambio rapido
I pazienti con malattia coronarica e sottoposti a indagini di fisiologia coronarica (misurazioni del filo di pressione) riceveranno ulteriori misurazioni della pressione coronarica e del flusso utilizzando il microcatetere a scambio rapido iKO e la console iKOr.
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I pazienti pianificati per uno studio di fisiologia coronarica invasiva (filo di pressione) e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione possono essere arruolati.
I partecipanti si sottoporranno alla preparazione per la loro procedura clinica (angiogramma con studio del filo di pressione) nel modo normale.
L'incannulamento arterioso verrà eseguito tramite l'arteria radiale o femorale) in anestesia locale.
Verrà inserita la guaina e verrà prelevato un campione di sangue pre-procedura per il livello di troponina T.
Verrà eseguito un angiogramma coronarico secondo la pratica clinica standard prima di incannulare l'arteria coronarica da studiare.
Gli studi sulla pressione verranno eseguiti in sequenza, prima con un filo di pressione prima di utilizzare il microcatetere iKOs™.
Dopo il ritiro del microcatetere iKOs™.
Una valutazione del filo di pressione viene ripetuta dopo che il microcatetere è stato ritirato.
Il caso procederà quindi come clinicamente indicato.
Post-procedura il partecipante sarà gestito secondo la pratica clinica standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del sistema iKOr nella misurazione della variazione di temperatura (flusso) in pazienti con malattia coronarica sottoposti a indagini fisiologiche
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima della somministrazione di adenosina (basale) e durante la somministrazione di adenosina (iperemia).
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Un cambiamento nel tempo di transito termico misurato dal sistema iKOr
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Misurato immediatamente prima della somministrazione di adenosina (basale) e durante la somministrazione di adenosina (iperemia).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del microcatetere iKOs in pazienti sottoposti a valutazione angiografia e filo di pressione
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 4 ore dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura e 8 settimane dopo la procedura
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Il numero di eventi cardiaci avversi maggiori o decessi dei pazienti
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Misurato durante la procedura, 4 ore dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura e 8 settimane dopo la procedura
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Valutare la sicurezza della procedura con microcatetere iKOs
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura, 4 ore dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura e 8 settimane dopo la procedura
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Il numero di complicanze procedurali correlate al dispositivo (spasmo vasale osservato dall'operatore, complicanze vascolari, sanguinamento)
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Misurato durante la procedura, 4 ore dopo la procedura, 1 settimana dopo la procedura e 8 settimane dopo la procedura
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Valutare l'effetto del microcatetere iKOs sul danno cardiaco
Lasso di tempo: Misurazione della troponina T all'inizio della procedura e 4 ore dopo la procedura
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Il cambiamento nei livelli di troponina
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Misurazione della troponina T all'inizio della procedura e 4 ore dopo la procedura
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Valutare l'effetto del microcatetere iKOs sul flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
Lasso di tempo: Flusso TIMI misurato immediatamente prima dell'inserimento del microcatetere iKOs e alla rimozione del microcatetere iKOs
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Il cambiamento nel flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction).
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Flusso TIMI misurato immediatamente prima dell'inserimento del microcatetere iKOs e alla rimozione del microcatetere iKOs
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare la qualità delle registrazioni della temperatura
Lasso di tempo: Misurato appena prima della somministrazione di adenosina (basale) e durante la somministrazione di adenosina (iperemia).
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Il numero di registrazioni complete della misurazione della temperatura e il numero di forme d'onda della temperatura interpretabili
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Misurato appena prima della somministrazione di adenosina (basale) e durante la somministrazione di adenosina (iperemia).
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Esaminare la facilità d'uso del microcatetere iKOs
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura: il tempo impiegato dall'inserimento del microcatetere iKOs nel catetere guida alla rimozione del microcatetere iKOs dal catetere guida
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Tempo impiegato per il dispiegamento del microcatetere
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Misurato durante la procedura: il tempo impiegato dall'inserimento del microcatetere iKOs nel catetere guida alla rimozione del microcatetere iKOs dal catetere guida
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 305877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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