Mesurer le débit sanguin dans les vaisseaux cardiaques avec un nouveau capteur à fibre optique
Étude de faisabilité prospective à centre unique du microcathéter à échange rapide de pression et de débit coronaires iKOs™ et de la console iKOr™ chez des patients atteints de maladie coronarienne subissant des examens de physiologie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques et avantages potentiels, les participants qui fournissent un consentement écrit seront sélectionnés pour s'assurer qu'ils remplissent les conditions d'admission à l'étude. Ceux qui sont évalués comme éligibles subiront des évaluations de base et une préparation pour leur angiographie.
Une fois inscrits, ils subiront une coronarographie au début de leur procédure clinique. L'angiogramme sera examiné par l'investigateur et une décision sera prise si le vaisseau cible convient à une étude de fil de pression et à l'insertion du dispositif expérimental. Si l'investigateur confirme que le participant reste éligible et que la partie de l'étude peut se poursuivre, le participant procédera à l'investigation avec le microcathéter iKOs.
Les évaluations de l'étude seront réalisées par l'artère radiale droite (de préférence) sous anesthésie locale. Une gaine sera insérée et un échantillon de sang pré-procédure prélevé pour le niveau de troponine T. Une étude de pression sera ensuite réalisée, initialement avec un fil de pression avant d'utiliser le microcathéter iKOs™. Les deux seront effectués avant et après l'hyperémie. Après le retrait du microcathéter iKOs™, une évaluation du fil de pression est ensuite répétée après le retrait du microcathéter. Le cas se déroulera alors comme cliniquement indiqué. L'ensemble de la procédure devrait prendre environ 30 à 45 minutes. Après la procédure, le participant sera pris en charge conformément à la pratique clinique standard.
Le participant sera renvoyé chez lui, généralement environ 4 heures après la fin de la procédure. Un test sanguin de troponine et un ECG seront répétés avant leur sortie.
Des appels téléphoniques de suivi pour évaluer toute complication de la procédure seront effectués dans les 7 premiers jours et de nouveau entre 6 et 8 semaines après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- >18 ans
- Avoir un diagnostic clinique de maladie coronarienne
- En cours d'évaluation plus approfondie d'une artère coronaire avec une étude de fil de pression
Critère d'exclusion:
Général
- Pontage aortocoronarien antérieur.
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST comme indication de l'angiographie.
- Signes persistants d'ischémie au repos.
- Insuffisance rénale sévère (GFR <25).
- Anémie sévère (Hb <10).
- Allergie à l'héparine.
- Fibrillation auriculaire.
- Contre-indication à l'adénosine.
- Enceinte ou allaitante ; ou femme en âge de procréer.
- Participation à d'autres études interventionnelles.
Critères d'exclusion supplémentaires à Angiogram :
- Sténose critique de l'artère coronaire dans le vaisseau à étudier (>90%).
- Maladie coronarienne de la tige principale gauche entraînant une sténose > 50 %.
- Maladie coronarienne triple vaisseau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par microcathéter iKOs à échange rapide intra-coronaire
Les patients atteints de maladie coronarienne et subissant des examens de physiologie coronarienne (mesures par fil de pression) subiront des mesures supplémentaires de la pression coronarienne et du débit à l'aide du microcathéter à échange rapide iKOs et de la console iKOr.
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Les patients prévus pour une étude de physiologie coronarienne invasive (fil de pression) et qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent être inclus.
Les participants subiront une préparation pour leur procédure clinique (angiographie avec étude de fil de pression) de la manière habituelle.
La canulation artérielle sera réalisée via l'artère radiale ou fémorale) sous anesthésie locale.
La gaine sera insérée et un échantillon de sang pré-procédure prélevé pour le niveau de troponine T.
Une angiographie coronarienne sera effectuée conformément à la pratique clinique standard avant de canuler l'artère coronaire à étudier.
Les études de pression seront effectuées séquentiellement, d'abord avec un fil de pression avant d'utiliser le microcathéter iKOs™.
Après le retrait du microcathéter iKOs™.
Une évaluation du fil de pression est répétée après le retrait du microcathéter.
Le cas se déroulera alors comme cliniquement indiqué.
Après la procédure, le participant sera pris en charge conformément à la pratique clinique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du système iKOr dans la mesure du changement de température (débit) chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant des examens physiologiques
Délai: Mesurée immédiatement avant l'administration d'adénosine (ligne de base) et pendant l'administration d'adénosine (hyperémie).
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Un changement de temps de transit thermique mesuré par le système iKOr
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Mesurée immédiatement avant l'administration d'adénosine (ligne de base) et pendant l'administration d'adénosine (hyperémie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité du microcathéter iKOs chez les patients subissant une angiographie et une évaluation par fil de pression
Délai: Mesuré lors de la procédure, à 4 heures après la procédure, à 1 semaine après la procédure et 8 semaines après la procédure
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Le nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs ou de décès de patients
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Mesuré lors de la procédure, à 4 heures après la procédure, à 1 semaine après la procédure et 8 semaines après la procédure
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Évaluer la sécurité de la procédure de microcathéter iKOs
Délai: Mesuré lors de l'intervention, 4 heures après l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Le nombre de complications procédurales liées au dispositif (spasme vasculaire observé par l'opérateur, complications vasculaires, saignement)
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Mesuré lors de l'intervention, 4 heures après l'intervention, 1 semaine après l'intervention et 8 semaines après l'intervention
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Évaluer l'effet du microcathéter iKOs sur les lésions cardiaques
Délai: Mesure de la troponine T au début de la procédure et 4 heures après la procédure
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Le changement des niveaux de troponine
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Mesure de la troponine T au début de la procédure et 4 heures après la procédure
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Évaluer l'effet du microcathéter iKOs sur le flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: Débit TIMI mesuré immédiatement avant l'insertion du microcathéter iKOs et lors du retrait du microcathéter iKOs
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La modification du débit TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
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Débit TIMI mesuré immédiatement avant l'insertion du microcathéter iKOs et lors du retrait du microcathéter iKOs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner la qualité des enregistrements de température
Délai: Mesurée juste avant l'administration d'adénosine (ligne de base) et pendant l'administration d'adénosine (hyperémie).
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Le nombre d'enregistrements de mesure de température complets et le nombre de formes d'onde de température interprétables
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Mesurée juste avant l'administration d'adénosine (ligne de base) et pendant l'administration d'adénosine (hyperémie).
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Examiner la facilité d'utilisation du microcathéter iKOs
Délai: Mesuré au moment de la procédure - le temps écoulé entre l'insertion du microcathéter iKOs dans la cathéter guide et le retrait du microcathéter iKOs de la cathéter guide
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Temps de déploiement du microcathéter
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Mesuré au moment de la procédure - le temps écoulé entre l'insertion du microcathéter iKOs dans la cathéter guide et le retrait du microcathéter iKOs de la cathéter guide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 305877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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