Verenvirtauksen mittaaminen sydämen verisuonissa uudella kuituoptisella anturilla
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London
Yksi keskus, mahdollinen, toteutettavuustutkimus iKOs™-sepelvaltimopaine- ja virtauspikavaihtomikrokatetrista ja iKOr™-konsolista potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimofysiologisia tutkimuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö äskettäin kehitetty "iKOs™-mikrokatetri" turvallisesti ja tarkasti mittaamaan virtausta ja painetta 10 potilaan sydänvaltimoissa, joille tehdään angiogrammi- ja painejohtotestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä ja eduista, kirjallisen suostumuksen antaneet osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimukseen pääsyn vaatimukset. Kelpoisiksi arvioiduille tehdään perusarvioinnit ja valmistellaan angiogrammia.
Ilmoittautuessaan heille tehdään sepelvaltimoangiografia kliinisen toimenpiteen alussa. Tutkija tutkii angiogrammin ja tekee päätöksen, sopiiko kohdesuoni painelangan tutkimukseen ja tutkimuslaitteen asettamiseen. Jos tutkija vahvistaa, että osallistuja on edelleen kelvollinen ja tutkimusosa voidaan jatkaa, osallistuja jatkaa tutkimuksen läpi iKOs-mikrokatetrilla.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan oikean säteittäisvaltimon kautta (ensisijaisesti) paikallispuudutuksessa. Tuppi asetetaan paikalleen ja ennen toimenpidettä otetaan verinäyte troponiini T -tasolle. Sitten suoritetaan painetutkimus, aluksi painelangalla ennen iKOs™-mikrokatetrin käyttöä. Molemmat suoritetaan ennen hyperemiaa ja sen jälkeen. Kun iKOs™-mikrokatetri on vedetty ulos, painelangan arviointi toistetaan sen jälkeen, kun mikrokatetri on vedetty pois. Tapaus etenee sitten kliinisesti osoitetulla tavalla. Koko toimenpiteen tulisi kestää noin 30-45 minuuttia. Toimenpiteen jälkeen osallistujaa johdetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Osallistuja kotiutetaan yleensä noin 4 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Troponiiniverikoe ja EKG toistetaan ennen kuin ne kotiutetaan.
Seurantapuhelut toimenpiteen komplikaatioiden arvioimiseksi tehdään ensimmäisten 7 päivän aikana ja uudelleen 6-8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- >18 vuotta vanha
- Sinulla on sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi
- Sepelvaltimon lisäarviointi painelankatutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, angiografian indikaatio.
- Jatkuvat todisteet iskemiasta levossa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <25).
- Vaikea anemia (Hb <10).
- Hepariini allergia.
- Eteisvärinä.
- Vasta-aihe adenosiinille.
- Raskaana oleva tai imettävä; tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
Lisää poissulkemiskriteerit Angiogrammissa:
- Tutkittavana oleva kriittinen sepelvaltimon ahtauma (>90 %).
- Vasemman päävarren sepelvaltimotauti, joka aiheuttaa >50 % ahtauman.
- Kolmisuonen sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimonsisäinen nopean vaihdon iKOs-mikrokatetriinterventio
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään sepelvaltimofysiologisia tutkimuksia (painelankamittauksia), tehdään lisää sepelvaltimopaine- ja virtausmittauksia iKOs-pikavaihtomikrokatetrilla ja iKOr-konsolilla.
|
Potilaita, joille on suunniteltu invasiivinen sepelvaltimon fysiologia (painelangallinen) tutkimus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Osallistujat valmistautuvat kliiniseen toimenpiteeseen (angiogrammi ja painelankatutkimus) normaalisti.
Valtimokanylointi suoritetaan säteittäisen tai reisivaltimon kautta) paikallispuudutuksessa.
Suojus asetetaan paikalleen ja ennen toimenpidettä otetaan verinäyte troponiini T -tasolle.
Sepelvaltimon angiogrammi tehdään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ennen tutkittavan sepelvaltimon kanylointia.
Painetutkimukset suoritetaan peräkkäin, ensin painelangalla ennen iKOs™-mikrokatetrin käyttöä.
iKOs™-mikrokatetrin poistamisen jälkeen.
Painelangan arviointi toistetaan, kun mikrokatetri on vedetty pois.
Tapaus etenee sitten kliinisesti osoitetulla tavalla.
Toimenpiteen jälkeen osallistujaa johdetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida iKOr-järjestelmän tehokkuutta lämpötilan muutoksen (virtauksen) mittaamisessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään fysiologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen adenosiinin antamista (perusarvo) ja adenosiinin annon aikana (hyperemia).
|
IKOr-järjestelmän mittaama muutos lämmönsiirtoajassa
|
Mitattu välittömästi ennen adenosiinin antamista (perusarvo) ja adenosiinin annon aikana (hyperemia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida iKOs-mikrokatetrin turvallisuutta potilailla, joille tehdään angiografia- ja painelangan arviointi
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien tai potilaiden kuolemantapausten määrä
|
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
IKOs-mikrokatetritoimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvien toimenpidekomplikaatioiden määrä (operaattori havaitsi suonen kouristuksen, verisuonikomplikaatiot, verenvuoto)
|
Mitattu toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida iKOs-mikrokatetrin vaikutusta sydänvaurioihin
Aikaikkuna: Troponiini T -mittaus toimenpiteen alussa ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Troponiinitasojen muutos
|
Troponiini T -mittaus toimenpiteen alussa ja 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida iKOs-mikrokatetrin vaikutus TIMI-virtaukseen (Trombolysis In Myocardial Infarction)
Aikaikkuna: TIMI-virtaus mitattuna välittömästi ennen iKOs-mikrokatetrin asettamista ja iKOs-mikrokatetrin poistamisen yhteydessä
|
Muutos TIMI-virtauksessa (Trombolysis In Myocardial Infarction).
|
TIMI-virtaus mitattuna välittömästi ennen iKOs-mikrokatetrin asettamista ja iKOs-mikrokatetrin poistamisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilatallenteiden laadun tutkiminen
Aikaikkuna: Mitattu juuri ennen adenosiinin antoa (perustaso) ja adenosiinin annon aikana (hyperemia).
|
Täydellisten lämpötilamittaustallenteiden määrä ja tulkittavissa olevien lämpötila-aaltomuotojen määrä
|
Mitattu juuri ennen adenosiinin antoa (perustaso) ja adenosiinin annon aikana (hyperemia).
|
|
Tutkia iKOs-mikrokatetrin helppokäyttöisyyttä
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteessä - aika, joka kuluu iKOs-mikrokatetrin asennosta ohjauskattiin iKOs-mikrokatetrin poistamiseen ohjauskatetista
|
Mikrokatetrin käyttöönottoon kuluva aika
|
Mitattu toimenpiteessä - aika, joka kuluu iKOs-mikrokatetrin asennosta ohjauskattiin iKOs-mikrokatetrin poistamiseen ohjauskatetista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 305877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja