Medindo o fluxo sanguíneo nos vasos do coração com um novo sensor de fibra óptica
Um estudo de viabilidade prospectivo de centro único do microcateter de troca rápida de fluxo e pressão coronariana iKOs™ e console iKOr™ em pacientes com doença cardíaca coronariana submetidos a investigações de fisiologia coronariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios potenciais, os participantes que fornecerem consentimento por escrito serão examinados para garantir que cumpram os requisitos de entrada no estudo. Aqueles que forem avaliados como elegíveis passarão por avaliações iniciais e preparação para o angiograma.
Uma vez inscritos, eles serão submetidos à angiografia coronária no início de seu procedimento clínico. O angiograma será examinado pelo investigador e uma decisão tomada se o vaso alvo é adequado para um estudo de fio de pressão e inserção do dispositivo de investigação. Se o investigador confirmar que o participante permanece elegível e a parte do estudo pode prosseguir, o participante passará a ser submetido à investigação com o microcateter iKOs.
As avaliações do estudo serão realizadas através da artéria radial direita (preferência) sob anestesia local. Uma bainha será inserida e uma amostra de sangue pré-procedimento coletada para o nível de troponina T. Um estudo de pressão será então realizado, inicialmente com um fio de pressão antes de usar o microcateter iKOs™. Ambos serão realizados antes e depois da hiperemia. Após a retirada do microcateter iKOs™, uma avaliação do fio de pressão é então repetida após a retirada do microcateter. O caso prosseguirá conforme clinicamente indicado. Todo o procedimento deve levar cerca de 30 a 45 minutos. Após o procedimento, o participante será tratado de acordo com a prática clínica padrão.
O participante terá alta para casa, geralmente cerca de 4 horas após o término do procedimento. Um teste de sangue de troponina e ECG serão repetidos antes de receberem alta.
Chamadas telefônicas de acompanhamento para avaliar quaisquer complicações do procedimento serão feitas nos primeiros 7 dias e novamente entre 6 e 8 semanas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- >18 anos
- Ter um diagnóstico clínico de doença arterial coronariana
- Submetendo-se a uma avaliação adicional de uma artéria coronária com um estudo de fio de pressão
Critério de exclusão:
Em geral
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia.
- Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST como indicação para angiografia.
- Evidência contínua de isquemia em repouso.
- Insuficiência renal grave (GFR <25).
- Anemia grave (Hb <10).
- Alergia à heparina.
- Fibrilação atrial.
- Contra-indicação para adenosina.
- Grávida ou lactante; ou mulher com potencial para engravidar.
- Participação em outros estudos de intervenção.
Critérios adicionais de exclusão no Angiograma:
- Estenose arterial coronariana crítica no vaso a ser estudado (>90%).
- Doença coronária do tronco esquerdo causando estenose >50%.
- Doença coronária triarterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com microcateter iKOs de troca rápida intracoronária
Pacientes com doença coronariana e submetidos a investigações de fisiologia coronariana (medidas de pressão com fio) terão medições adicionais de pressão e fluxo coronariano usando o microcateter de troca rápida iKOs e o console iKOr.
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Os pacientes planejados para um estudo de fisiologia coronariana invasiva (pressure-wire) e que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão podem ser inscritos.
Os participantes serão submetidos à preparação para o procedimento clínico (angiograma com estudo de fio de pressão) de maneira normal.
A canulação arterial será realizada através da artéria radial ou femoral) sob anestesia local.
A bainha será inserida e uma amostra de sangue pré-procedimento coletada para o nível de troponina T.
Um angiograma coronário será realizado de acordo com a prática clínica padrão antes da canulação da artéria coronária a ser estudada.
Os estudos de pressão serão realizados sequencialmente, primeiro com um fio de pressão antes de usar o microcateter iKOs™.
Após a retirada do microcateter iKOs™.
Uma avaliação do fio de pressão é repetida após a retirada do microcateter.
O caso prosseguirá conforme clinicamente indicado.
Após o procedimento, o participante será tratado de acordo com a prática clínica padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do sistema iKOr na medição da mudança de temperatura (fluxo) em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a investigações fisiológicas
Prazo: Medido imediatamente antes da administração de adenosina (linha de base) e durante a administração de adenosina (hiperemia).
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Uma mudança no tempo de trânsito térmico medido pelo sistema iKOr
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Medido imediatamente antes da administração de adenosina (linha de base) e durante a administração de adenosina (hiperemia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança do microcateter iKOs em pacientes submetidos a angiografia e avaliação de fio de pressão
Prazo: Medido no procedimento, 4 horas após o procedimento, 1 semana após o procedimento e 8 semanas após o procedimento
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O número de eventos cardíacos adversos graves ou mortes de pacientes
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Medido no procedimento, 4 horas após o procedimento, 1 semana após o procedimento e 8 semanas após o procedimento
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Para avaliar a segurança do procedimento de microcateter iKOs
Prazo: Medido no procedimento, 4 horas após o procedimento, 1 semana após o procedimento e 8 semanas após o procedimento
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O número de complicações processuais relacionadas ao dispositivo (espasmo vascular observado pelo operador, complicações vasculares, sangramento)
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Medido no procedimento, 4 horas após o procedimento, 1 semana após o procedimento e 8 semanas após o procedimento
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Avaliar o efeito do microcateter iKOs na lesão cardíaca
Prazo: Medição da troponina T no início do procedimento e 4 horas após o procedimento
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A mudança nos níveis de troponina
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Medição da troponina T no início do procedimento e 4 horas após o procedimento
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Avaliar o efeito do microcateter iKOs no fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
Prazo: Fluxo TIMI medido imediatamente antes da inserção do microcateter iKOs e na remoção do microcateter iKOs
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A mudança no fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
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Fluxo TIMI medido imediatamente antes da inserção do microcateter iKOs e na remoção do microcateter iKOs
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para examinar a qualidade das gravações de temperatura
Prazo: Medido imediatamente antes da administração de adenosina (linha de base) e durante a administração de adenosina (hiperemia).
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O número de registros completos de medição de temperatura e o número de formas de onda de temperatura interpretáveis
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Medido imediatamente antes da administração de adenosina (linha de base) e durante a administração de adenosina (hiperemia).
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Examinar a facilidade de uso do microcateter iKOs
Prazo: Medido no procedimento - o tempo decorrido desde a inserção do microcateter iKOs no cateter guia até a remoção do microcateter iKOs do cateter guia
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Tempo gasto para implantação do microcateter
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Medido no procedimento - o tempo decorrido desde a inserção do microcateter iKOs no cateter guia até a remoção do microcateter iKOs do cateter guia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 305877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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