Bloedstroom in hartvaten meten met een nieuwe glasvezelsensor
Een prospectieve haalbaarheidsstudie in één enkel centrum van de iKOs™ coronaire druk- en flow-microkatheter met snelle uitwisseling en iKOr™-console bij patiënten met coronaire hartziekte die coronaire fysiologische onderzoeken ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen, worden deelnemers die schriftelijke toestemming hebben gegeven, gescreend om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de toelatingseisen voor het onderzoek. Degenen die als geschikt worden beoordeeld, ondergaan basisbeoordelingen en voorbereiding op hun angiogram.
Eenmaal ingeschreven zullen ze aan het begin van hun klinische procedure een coronaire angiografie ondergaan. Het angiogram zal worden onderzocht door de onderzoeker en er zal een beslissing worden genomen of het doelbloedvat geschikt is voor een drukdraadonderzoek en het inbrengen van het onderzoeksapparaat. Als de onderzoeker bevestigt dat de deelnemer in aanmerking blijft komen en het studieonderdeel doorgang kan vinden, gaat de deelnemer over tot het ondergaan van het onderzoek met de iKOs microkatheter.
De onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd via de rechter radiale slagader (bij voorkeur) onder plaatselijke verdoving. Er wordt een huls ingebracht en er wordt voorafgaand aan de procedure bloed afgenomen voor het troponine T-gehalte. Vervolgens wordt een drukonderzoek uitgevoerd, aanvankelijk met een drukdraad voordat de iKOs™ microkatheter wordt gebruikt. Beide worden voor en na hyperemie uitgevoerd. Na het terugtrekken van de iKOs™-microkatheter wordt een drukdraadbeoordeling herhaald nadat de microkatheter is teruggetrokken. De casus gaat dan verder zoals klinisch geïndiceerd. De hele procedure duurt ongeveer 30-45 minuten. Na de procedure wordt de deelnemer behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
De deelnemer wordt naar huis ontslagen, meestal ongeveer 4 uur na het einde van de procedure. Een troponine-bloedtest en ECG worden herhaald voordat ze worden ontladen.
Vervolgtelefoontjes om te beoordelen op eventuele complicaties van de procedure zullen worden gemaakt binnen de eerste 7 dagen en opnieuw tussen 6 en 8 weken na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- >18 jaar oud
- Een klinische diagnose van coronaire hartziekte hebben
- Verdere beoordeling ondergaan van een kransslagader met een drukdraadonderzoek
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader.
- Non/ST-elevatie myocardinfarct als indicatie voor angiografie.
- Aanhoudend bewijs van ischemie in rust.
- Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <25).
- Ernstige bloedarmoede (Hb <10).
- Allergie voor heparine.
- Boezemfibrilleren.
- Contra-indicatie voor adenosine.
- Zwanger of borstvoeding gevend; of vrouw in de vruchtbare leeftijd.
- Deelname aan andere interventiestudies.
Aanvullende uitsluitingscriteria bij angiogram:
- Kritieke stenose van de kransslagader in het te onderzoeken vat (>90%).
- Coronaire ziekte van de linkerhoofdstam die een stenose van> 50% veroorzaakt.
- Coronaire hartziekte met drie vaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-coronaire snelle uitwisseling van iKO's microkatheterinterventie
Patiënten met coronaire hartziekte die coronaire fysiologische onderzoeken ondergaan (drukdraadmetingen) zullen extra coronaire druk- en flowmetingen ondergaan met behulp van de iKO's snel verwisselbare microkatheter en iKOr-console.
|
Patiënten die gepland zijn voor een invasieve coronaire fysiologie (drukdraad) studie en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria kunnen worden ingeschreven.
Deelnemers worden op de normale manier voorbereid op hun klinische procedure (angiogram met drukdraadonderzoek).
Arteriële canulatie zal worden uitgevoerd via de radiale of femorale slagader) onder plaatselijke verdoving.
De huls wordt ingebracht en er wordt voorafgaand aan de procedure bloed afgenomen voor het troponine T-gehalte.
Een coronaire angiogram zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk voorafgaand aan het cannuleren van de te onderzoeken kransslagader.
De drukonderzoeken worden achtereenvolgens uitgevoerd, eerst met een drukdraad voordat de iKOs™ microkatheter wordt gebruikt.
Na het terugtrekken van de iKOs™ microkatheter.
Een drukdraadbeoordeling wordt herhaald nadat de microkatheter is teruggetrokken.
De casus gaat dan verder zoals klinisch geïndiceerd.
Na de procedure wordt de deelnemer behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van het iKOr-systeem te beoordelen bij het meten van temperatuurverandering (flow) bij patiënten met coronaire hartziekte die fysiologische onderzoeken ondergaan
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van adenosine (baseline) en tijdens de toediening van adenosine (hyperemie).
|
Een verandering in thermische transittijd gemeten door het iKOr-systeem
|
Gemeten onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van adenosine (baseline) en tijdens de toediening van adenosine (hyperemie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de iKOs-microkatheter te beoordelen bij patiënten die angiografie en drukdraadonderzoek ondergaan
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure, 4 uur na de procedure, 1 week na de procedure en 8 weken na de procedure
|
Het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen of sterfgevallen van patiënten
|
Gemeten tijdens de procedure, 4 uur na de procedure, 1 week na de procedure en 8 weken na de procedure
|
|
Om de veiligheid van de iKOs microkatheterprocedure te beoordelen
Tijdsspanne: Gemeten bij de procedure, 4 uur na de procedure, 1 week na de procedure en 8 weken na de procedure
|
Het aantal procedurele complicaties met betrekking tot het hulpmiddel (door de operator waargenomen vaatspasmen, vasculaire complicaties, bloedingen)
|
Gemeten bij de procedure, 4 uur na de procedure, 1 week na de procedure en 8 weken na de procedure
|
|
Om het effect van de iKOs-microkatheter op hartletsel te beoordelen
Tijdsspanne: Troponine T-meting aan het begin van de procedure en 4 uur na de procedure
|
De verandering in troponineniveaus
|
Troponine T-meting aan het begin van de procedure en 4 uur na de procedure
|
|
Om het effect van de iKOs-microkatheter op de TIMI-stroom (trombolyse bij myocardinfarct) te beoordelen
Tijdsspanne: TIMI-flow gemeten vlak voor het inbrengen van de iKOs-microkatheter en bij het verwijderen van de iKOs-microkatheter
|
De verandering in TIMI-stroom (trombolyse bij myocardinfarct).
|
TIMI-flow gemeten vlak voor het inbrengen van de iKOs-microkatheter en bij het verwijderen van de iKOs-microkatheter
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van de temperatuurregistraties te onderzoeken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf vlak voor adenosinetoediening (baseline) en tijdens adenosinetoediening (hyperemie).
|
Het aantal volledige registraties van temperatuurmetingen en het aantal interpreteerbare temperatuurgolfvormen
|
Gemeten vanaf vlak voor adenosinetoediening (baseline) en tijdens adenosinetoediening (hyperemie).
|
|
Om het gebruiksgemak van de iKOs microkatheter te onderzoeken
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de procedure - de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de iKOs-microkatheter in de geleidekatheter tot het verwijderen van de iKOs-microkatheter uit de geleidekatheter
|
Tijd die nodig is voor plaatsing van de microkatheter
|
Gemeten tijdens de procedure - de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de iKOs-microkatheter in de geleidekatheter tot het verwijderen van de iKOs-microkatheter uit de geleidekatheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 305877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .