Měření průtoku krve v srdečních cévách pomocí nového optického senzoru
Jedno centrum, prospektivní studie proveditelnosti iKOs™ koronárního tlakového a průtokového mikrokatétru a konzoly iKOr™ u pacientů s koronárním srdečním onemocněním podstupujících koronární fyziologická vyšetření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích a přínosech, budou účastníci, kteří poskytnou písemný souhlas, prověřeni, aby se ujistili, že splňují vstupní požadavky do studie. Ti, kteří jsou posouzeni jako způsobilí, podstoupí základní hodnocení a přípravu na svůj angiogram.
Jakmile jsou zapsáni, podstoupí koronarografii na začátku klinického postupu. Angiogram bude vyšetřován vyšetřovatelem a rozhodne, zda je cílová céva vhodná pro studii tlakového drátu a vložení vyšetřovaného zařízení. Pokud zkoušející potvrdí, že účastník zůstává způsobilý a část studie může pokračovat, účastník přistoupí k vyšetření pomocí mikrokatétru iKOs.
Hodnocení studie bude provedeno přes pravou radiální tepnu (preferováno) v lokální anestezii. Zavede se pouzdro a před zákrokem se odebere vzorek krve na hladinu troponinu T. Poté bude provedena tlaková studie, nejprve pomocí tlakového drátu před použitím mikrokatétru iKOs™. Obojí bude provedeno před a po hyperémii. Po vytažení mikrokatétru iKOs™ se po vytažení mikrokatétru zopakuje vyhodnocení tlakového drátu. Případ pak bude probíhat podle klinické indikace. Celá procedura by měla trvat asi 30-45 minut. Post-procedura bude účastník veden podle standardní klinické praxe.
Účastník bude propuštěn domů, obvykle asi 4 hodiny po ukončení procedury. Před propuštěním bude zopakován troponinový krevní test a EKG.
Následné telefonické hovory za účelem posouzení případných komplikací zákroku budou uskutečněny během prvních 7 dnů a znovu mezi 6. a 8. týdnem po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- >18 let
- Mít klinickou diagnózu onemocnění koronárních tepen
- Absolvování dalšího hodnocení koronární tepny pomocí studie tlakového drátu
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Předchozí aortokoronární bypass.
- Infarkt myokardu bez elevace ST jako indikace k angiografii.
- Přetrvávající známky ischémie v klidu.
- Těžké poškození ledvin (GFR <25).
- Těžká anémie (Hb <10).
- Alergie na heparin.
- Fibrilace síní.
- Kontraindikace adenosinu.
- Těhotné nebo kojící; nebo žena ve fertilním věku.
- Účast na dalších intervenčních studiích.
Další vylučovací kritéria na angiogramu:
- Kritická stenóza koronární arterie v cévě, která má být studována (>90 %).
- Koronární onemocnění levého hlavního kmene způsobující >50% stenózu.
- Koronární onemocnění trojitých cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intra koronární rychlá výměna mikrokatétru iKOs
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a podstupující vyšetření koronární fyziologie (měření tlakovým drátem) budou mít další měření koronárního tlaku a průtoku pomocí mikrokatétru iKOs s rychlou výměnou a konzole iKOr.
|
Pacienti plánovaní na invazivní studii koronární fyziologie (tlakový drát), kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, mohou být zařazeni.
Účastníci absolvují přípravu na svůj klinický výkon (angiogram se studiem tlakového drátu) běžným způsobem.
Arteriální kanylace bude provedena přes radiální nebo femorální tepnu) v lokální anestezii.
Zavede se pouzdro a před zákrokem se odebere vzorek krve na hladinu troponinu T.
Koronární angiogram bude proveden podle standardní klinické praxe před kanylací studované koronární arterie.
Tlakové studie budou prováděny postupně, nejprve pomocí tlakového drátu před použitím mikrokatétru iKOs™.
Po vytažení mikrokatétru iKOs™.
Po vytažení mikrokatétru se hodnocení tlakového drátu opakuje.
Případ pak bude probíhat podle klinické indikace.
Post-procedura bude účastník veden podle standardní klinické praxe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost systému iKOr při měření změny teploty (průtoku) u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících fyziologické vyšetření
Časové okno: Měřeno bezprostředně před podáním adenosinu (výchozí hodnota) a během podání adenosinu (hyperémie).
|
Změna doby tepelného přechodu měřená systémem iKOr
|
Měřeno bezprostředně před podáním adenosinu (výchozí hodnota) a během podání adenosinu (hyperémie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost mikrokatétru iKOs u pacientů podstupujících angiografii a posouzení tlakovým drátem
Časové okno: Měřeno při zákroku, 4 hodiny po zákroku, 1 týden po zákroku a 8 týdnů po zákroku
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod nebo úmrtí pacientů
|
Měřeno při zákroku, 4 hodiny po zákroku, 1 týden po zákroku a 8 týdnů po zákroku
|
|
K posouzení bezpečnosti postupu mikrokatétru iKOs
Časové okno: Měřeno při zákroku, 4 hodiny po zákroku, 1 týden po zákroku a 8 týdnů po zákroku
|
Počet procedurálních komplikací souvisejících s přístrojem (operátor pozorovaný cévní spasmus, cévní komplikace, krvácení)
|
Měřeno při zákroku, 4 hodiny po zákroku, 1 týden po zákroku a 8 týdnů po zákroku
|
|
Posoudit účinek mikrokatétru iKOs na poškození srdce
Časové okno: Měření troponinu T na začátku procedury a 4 hodiny po zákroku
|
Změna hladiny troponinů
|
Měření troponinu T na začátku procedury a 4 hodiny po zákroku
|
|
K posouzení účinku mikrokatétru iKOs na průtok TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)
Časové okno: Průtok TIMI měřený bezprostředně před zavedením mikrokatétru iKOs a po vyjmutí mikrokatétru iKOs
|
Změna průtoku TIMI (trombolýza při infarktu myokardu).
|
Průtok TIMI měřený bezprostředně před zavedením mikrokatétru iKOs a po vyjmutí mikrokatétru iKOs
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřit kvalitu teplotních záznamů
Časové okno: Měřeno těsně před podáním adenosinu (výchozí hodnota) a během podání adenosinu (hyperémie).
|
Počet kompletních záznamů měření teploty a počet interpretovatelných průběhů teplot
|
Měřeno těsně před podáním adenosinu (výchozí hodnota) a během podání adenosinu (hyperémie).
|
|
Prozkoumat snadnost použití mikrokatétru iKOs
Časové okno: Měřeno při zákroku - doba od vložení mikrokatétru iKOs do vodicí katetru do vyjmutí mikrokatétru iKOs z vodicí katetru
|
Doba potřebná k zavedení mikrokatétru
|
Měřeno při zákroku - doba od vložení mikrokatétru iKOs do vodicí katetru do vyjmutí mikrokatétru iKOs z vodicí katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 305877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .