Mätning av blodflöde i hjärtkärl med en ny fiberoptisk sensor

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna och fördelarna, kommer deltagare som ger skriftligt samtycke att screenas för att säkerställa att de uppfyller kraven för studiebehörighet. De som bedöms som kvalificerade kommer att genomgå baslinjebedömningar och förberedelser för deras angiogram.

När de väl är inskrivna kommer de att genomgå kranskärlsangiografi i början av sin kliniska procedur. Angiogrammet kommer att undersökas av utredaren och ett beslut fattas om målkärlet är lämpligt för en trycktrådsstudie och införande av undersökningsanordningen. Om utredaren bekräftar att deltagaren förblir kvalificerad och studiedelen kan fortsätta, kommer deltagaren att fortsätta att genomgå utredningen med iKOs mikrokateter.

Studiebedömningarna kommer att utföras genom den högra radiella artären (preferens) under lokalbedövning. Ett hölje kommer att sättas in och ett blodprov tas före ingreppet för Troponin T-nivån. En tryckstudie kommer sedan att utföras, först med en trycktråd innan mikrokatetern iKOs™ används. Båda kommer att utföras före och efter hyperemi. Efter utdragning av iKOs™-mikrokatetern upprepas sedan en trycktrådsbedömning efter att mikrokatetern har dragits ut. Fallet kommer sedan att fortsätta enligt kliniskt indikationer. Hela proceduren bör ta cirka 30-45 minuter. Efter ingreppet kommer deltagaren att hanteras enligt standard klinisk praxis.

Deltagaren kommer att skrivas ut hem, vanligtvis cirka 4 timmar efter avslutat ingrepp. Ett troponin blodprov och EKG kommer att upprepas innan de släpps ut.

Uppföljande telefonsamtal för att bedöma eventuella komplikationer av ingreppet kommer att göras inom de första 7 dagarna och igen mellan 6 och 8 veckor efter ingreppet.