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Messung des Blutflusses in Herzgefäßen mit einem neuen faseroptischen Sensor

29. April 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine prospektive Machbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum des iKOs™ Koronardruck- und -fluss-Schnellaustausch-Mikrokatheters und der iKOr™ Konsole bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich koronaren physiologischen Untersuchungen unterziehen

Der Zweck dieser Untersuchung ist es zu sehen, ob der neu entwickelte "iKOs™ Mikrokatheter" Fluss und Druck in den Herzarterien von 10 Patienten sicher und genau messen kann, die sich einem Angiogramm und Druckdrahttests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken und Vorteile informiert wurden, werden die Teilnehmer, die eine schriftliche Zustimmung geben, überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen. Diejenigen, die als geeignet eingestuft werden, werden einer Grundlinienbewertung und Vorbereitung auf ihr Angiogramm unterzogen.

Nach der Registrierung werden sie zu Beginn ihres klinischen Verfahrens einer Koronarangiographie unterzogen. Das Angiogramm wird vom Prüfarzt untersucht und es wird entschieden, ob das Zielgefäß für eine Druckdrahtuntersuchung und das Einsetzen des Prüfgeräts geeignet ist. Wenn der Prüfarzt bestätigt, dass der Teilnehmer weiterhin geeignet ist und der Studienteil fortgesetzt werden kann, wird der Teilnehmer mit der Untersuchung mit dem iKOs-Mikrokatheter fortfahren.

Die Studienbewertungen werden durch die rechte Radialarterie (Präferenz) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Eine Schleuse wird eingeführt und vor dem Eingriff wird eine Blutprobe für den Troponin T-Spiegel entnommen. Anschließend wird eine Druckstudie durchgeführt, zunächst mit einem Druckdraht, bevor der iKOs™ Mikrokatheter verwendet wird. Beide werden vor und nach Hyperämie durchgeführt. Nach dem Herausziehen des iKOs™ Mikrokatheters wird eine Druckdrahtbeurteilung wiederholt, nachdem der Mikrokatheter zurückgezogen wurde. Der Fall wird dann wie klinisch indiziert fortgesetzt. Der gesamte Vorgang sollte etwa 30-45 Minuten dauern. Nach dem Eingriff wird der Teilnehmer gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.

Der Teilnehmer wird in der Regel etwa 4 Stunden nach Ende des Eingriffs nach Hause entlassen. Vor der Entlassung werden ein Troponin-Bluttest und ein EKG wiederholt.

Innerhalb der ersten 7 Tage und erneut zwischen 6 und 8 Wochen nach dem Eingriff werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um mögliche Komplikationen des Eingriffs zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • >18 Jahre alt
  • Haben Sie eine klinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
  • Weitere Beurteilung einer Koronararterie mit einer Druckdrahtstudie

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Myokardinfarkt ohne/ST-Hebung als Indikation zur Angiographie.
  • Anhaltender Hinweis auf Ischämie im Ruhezustand.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <25).
  • Schwere Anämie (Hb <10).
  • Heparinallergie.
  • Vorhofflimmern.
  • Kontraindikation für Adenosin.
  • Schwanger oder stillend; oder Frau im gebärfähigen Alter.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Zusätzliche Ausschlusskriterien bei Angiogram:

  • Kritische Koronararterienstenose im zu untersuchenden Gefäß (> 90 %).
  • Koronarerkrankung des linken Hauptstamms, die eine Stenose von > 50 % verursacht.
  • Koronarerkrankung der drei Gefäße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronare Rapid-Exchange-iKOs-Mikrokatheter-Intervention
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich koronarphysiologischen Untersuchungen (Druckdrahtmessungen) unterziehen, werden zusätzliche koronare Druck- und Flussmessungen mit dem Schnellwechsel-Mikrokatheter von iKO und der iKOr-Konsole durchgeführt.
Gerät: Intrakoronare Rapid-Exchange-iKOs-Mikrokatheter-Intervention
Patienten, die für eine invasive Koronarphysiologie-Studie (Druckdraht) geplant sind und die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden wie gewohnt auf ihr klinisches Verfahren (Angiogramm mit Druckdrahtuntersuchung) vorbereitet. Die arterielle Kanülierung erfolgt über die A. radialis oder femoralis) unter örtlicher Betäubung. Die Schleuse wird eingeführt und vor dem Eingriff wird eine Blutprobe für den Troponin T-Spiegel entnommen. Vor der Kanülierung der zu untersuchenden Koronararterie wird gemäß klinischer Standardpraxis ein Koronarangiogramm durchgeführt. Die Druckuntersuchungen werden nacheinander durchgeführt, zuerst mit einem Druckdraht, bevor der iKOs™ Mikrokatheter verwendet wird. Nach Entfernung des iKOs™ Mikrokatheters. Nach dem Zurückziehen des Mikrokatheters wird eine Druckdrahtbeurteilung wiederholt. Der Fall wird dann wie klinisch indiziert fortgesetzt. Nach dem Eingriff wird der Teilnehmer gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
Andere Namen:
  • iKOs Mikrokatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des iKOr-Systems bei der Messung der Temperaturänderung (Fluss) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich physiologischen Untersuchungen unterziehen
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor der Verabreichung von Adenosin (Grundlinie) und während der Verabreichung von Adenosin (Hyperämie).
Eine vom iKOr-System gemessene Änderung der thermischen Transitzeit
Gemessen unmittelbar vor der Verabreichung von Adenosin (Grundlinie) und während der Verabreichung von Adenosin (Hyperämie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des iKOs-Mikrokatheters bei Patienten, die sich einer Angiographie und Druckdrahtbewertung unterziehen
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 4 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse oder Todesfälle von Patienten
Gemessen beim Eingriff, 4 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit des iKOs-Mikrokatheterverfahrens
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff, 4 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät (vom Bediener beobachteter Gefäßspasmus, Gefäßkomplikationen, Blutungen)
Gemessen beim Eingriff, 4 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 8 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Wirkung des iKOs-Mikrokatheters auf Herzverletzungen
Zeitfenster: Troponin T-Messung zu Beginn des Eingriffs und 4 Stunden nach dem Eingriff
Die Veränderung des Troponinspiegels
Troponin T-Messung zu Beginn des Eingriffs und 4 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Wirkung des iKOs-Mikrokatheters auf den TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
Zeitfenster: Der TIMI-Fluss wurde unmittelbar vor dem Einführen des iKOs-Mikrokatheters und beim Entfernen des iKOs-Mikrokatheters gemessen
Die Änderung des TIMI-Flusses (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
Der TIMI-Fluss wurde unmittelbar vor dem Einführen des iKOs-Mikrokatheters und beim Entfernen des iKOs-Mikrokatheters gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überprüfung der Qualität der Temperaturaufzeichnungen
Zeitfenster: Gemessen direkt vor der Adenosinverabreichung (Grundlinie) und während der Adenosinverabreichung (Hyperämie).
Die Anzahl vollständiger Temperaturmessaufzeichnungen und die Anzahl interpretierbarer Temperaturkurven
Gemessen direkt vor der Adenosinverabreichung (Grundlinie) und während der Adenosinverabreichung (Hyperämie).
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit des iKOs-Mikrokatheters
Zeitfenster: Gemessen beim Eingriff – die Zeit vom Einführen des iKOs-Mikrokatheters in die Führungskatheter bis zum Entfernen des iKOs-Mikrokatheters aus der Führungskatheter
Zeitaufwand für das Einsetzen des Mikrokatheters
Gemessen beim Eingriff – die Zeit vom Einführen des iKOs-Mikrokatheters in die Führungskatheter bis zum Entfernen des iKOs-Mikrokatheters aus der Führungskatheter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Echopoint Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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