Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar przepływu krwi w naczyniach serca za pomocą nowego czujnika światłowodowego

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Jednoośrodkowe, prospektywne studium wykonalności szybkowymiennego mikrocewnika do pomiaru ciśnienia i przepływu wieńcowego iKOs™ oraz konsoli iKOr™ u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych badaniom fizjologicznym naczyń wieńcowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowo opracowany „mikrocewnik iKOs™” może bezpiecznie i dokładnie mierzyć przepływ i ciśnienie w tętnicach serca u 10 pacjentów poddawanych angiogramowi i badaniom drutem ciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu oraz potencjalnych zagrożeniach i korzyściach uczestnicy, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną poddani weryfikacji, aby upewnić się, że spełniają wymagania dotyczące udziału w badaniu. Osoby, które zostaną ocenione jako kwalifikujące się, zostaną poddane podstawowym ocenom i przygotowaniu do angiografii.

Po zapisaniu zostaną poddani koronarografii na początku procedury klinicznej. Angiogram zostanie zbadany przez badacza i podjęta zostanie decyzja, czy docelowe naczynie nadaje się do badania drutem ciśnieniowym i wprowadzenia badanego urządzenia. Jeśli badacz potwierdzi, że uczestnik kwalifikuje się i część badawcza może być kontynuowana, uczestnik przystąpi do badania z użyciem mikrocewnika iKOs.

Ocena badania zostanie przeprowadzona przez prawą tętnicę promieniową (preferencja) w znieczuleniu miejscowym. Zostanie włożona osłona i pobrana zostanie próbka krwi przed zabiegiem na poziom troponiny T. Następnie zostanie przeprowadzone badanie ciśnienia, początkowo za pomocą drutu ciśnieniowego przed użyciem mikrocewnika iKOs™. Oba zostaną wykonane przed i po przekrwieniu. Po wyjęciu mikrocewnika iKOs™, po wyjęciu mikrocewnika powtarza się ocenę drutu ciśnieniowego. Sprawa będzie następnie postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Cała procedura powinna zająć około 30-45 minut. Po zabiegu uczestnik będzie leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Uczestnik zostanie wypisany do domu, zazwyczaj po około 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Badanie krwi troponiny i EKG zostaną powtórzone przed wypisaniem.

W ciągu pierwszych 7 dni i ponownie między 6 a 8 tygodniem po zabiegu zostaną przeprowadzone kolejne rozmowy telefoniczne w celu oceny ewentualnych powikłań zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • > 18 lat
  • Mieć kliniczną diagnozę choroby wieńcowej
  • W trakcie dalszej oceny tętnicy wieńcowej z badaniem drutu ciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST jako wskazanie do angiografii.
  • Ciągłe dowody niedokrwienia w spoczynku.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <25).
  • Ciężka niedokrwistość (Hb <10).
  • Alergia na heparynę.
  • Migotanie przedsionków.
  • Przeciwwskazanie do adenozyny.
  • Ciąża lub karmienie piersią; lub kobietą w wieku rozrodczym.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.

Dodatkowe kryteria wykluczenia w angiogramie:

  • Krytyczne zwężenie tętnicy wieńcowej w badanym naczyniu (>90%).
  • Choroba wieńcowa pnia lewego pnia powodująca >50% zwężenie.
  • Choroba wieńcowa trójnaczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mikrocewnika wewnątrznaczyniowego z szybką wymianą iKOs
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i poddawani badaniom fizjologicznym naczyń wieńcowych (pomiar drutem ciśnieniowym) będą mieli dodatkowe pomiary ciśnienia wieńcowego i przepływu za pomocą szybkowymiennego mikrocewnika iKO i konsoli iKOr.
Urządzenie: Interwencja mikrocewnika wewnątrznaczyniowego z szybką wymianą iKOs
Pacjenci planowani do inwazyjnego badania fizjologii wieńcowej (drutem ciśnieniowym), którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni. Uczestnicy będą przechodzić przygotowanie do procedury klinicznej (angiogram z badaniem drutem ciśnieniowym) w normalny sposób. Kaniulacja tętnicza zostanie przeprowadzona przez tętnicę promieniową lub udową) w znieczuleniu miejscowym. Osłona zostanie włożona i przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi na poziom troponiny T. Koronarografia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przed kaniulacją tętnicy wieńcowej, która ma być badana. Badania ciśnienia będą przeprowadzane sekwencyjnie, najpierw z przewodem ciśnieniowym przed użyciem mikrocewnika iKOs™. Po wycofaniu mikrocewnika iKOs™. Ocenę drutu ciśnieniowego powtarza się po wycofaniu mikrocewnika. Sprawa będzie następnie postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po zabiegu uczestnik będzie leczony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Mikrocewnik iKOs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności systemu iKOr w pomiarze zmiany temperatury (przepływu) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych badaniom fizjologicznym
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed podaniem adenozyny (wartość wyjściowa) i podczas podawania adenozyny (przekrwienie).
Zmiana czasu przejścia termicznego mierzona systemem iKOr
Mierzono bezpośrednio przed podaniem adenozyny (wartość wyjściowa) i podczas podawania adenozyny (przekrwienie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa mikrocewnika iKOs u pacjentów poddawanych angiografii i ocenie drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Mierzono podczas zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 8 tygodni po zabiegu
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub zgonów pacjentów
Mierzono podczas zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 8 tygodni po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa procedury mikrocewnikowej iKOs
Ramy czasowe: Mierzono podczas zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 8 tygodni po zabiegu
Liczba powikłań zabiegowych związanych z urządzeniem (obserwowany przez operatora skurcz naczyń, powikłania naczyniowe, krwawienia)
Mierzono podczas zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu i 8 tygodni po zabiegu
Ocena wpływu mikrocewnika iKOs na uraz serca
Ramy czasowe: Pomiar troponiny T na początku zabiegu i 4 godziny po zabiegu
Zmiana poziomu troponiny
Pomiar troponiny T na początku zabiegu i 4 godziny po zabiegu
Ocena wpływu mikrocewnika iKOs na przepływ TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: Przepływ TIMI mierzony bezpośrednio przed wprowadzeniem mikrocewnika iKOs i po wyjęciu mikrocewnika iKOs
Zmiana przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego).
Przepływ TIMI mierzony bezpośrednio przed wprowadzeniem mikrocewnika iKOs i po wyjęciu mikrocewnika iKOs

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdzenie jakości zapisów temperatury
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed podaniem adenozyny (wartość wyjściowa) i podczas podawania adenozyny (przekrwienie).
Liczba kompletnych zapisów pomiarów temperatury oraz liczba możliwych do zinterpretowania przebiegów temperatury
Mierzono bezpośrednio przed podaniem adenozyny (wartość wyjściowa) i podczas podawania adenozyny (przekrwienie).
Zbadanie łatwości użycia mikrocewnika iKOs
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu — czas od wprowadzenia mikrocewnika iKOs do cewnika prowadzącego do wyjęcia mikrocewnika iKOs z cewnika prowadzącego
Czas potrzebny do wprowadzenia mikrocewnika
Mierzone podczas zabiegu — czas od wprowadzenia mikrocewnika iKOs do cewnika prowadzącego do wyjęcia mikrocewnika iKOs z cewnika prowadzącego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Echopoint Medical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj