A szíverek véráramlásának mérése új száloptikai érzékelővel
Az iKOs™ koszorúérnyomás- és áramlási gyorscserés mikrokatéter és iKOr™ konzol egyetlen központ, leendő, megvalósíthatósági tanulmánya szívkoszorúér-betegségben szenvedő, szívkoszorúér-fiziológiai vizsgálatokon áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról, valamint a lehetséges kockázatokról és előnyökről, az írásos beleegyező nyilatkozatot adó résztvevőket átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálatba való belépés követelményeinek. Azok, akiket jogosultnak ítéltek meg, alapállapot-értékelésen esnek át, és felkészülnek az angiogramjukra.
A beiratkozást követően a klinikai beavatkozás kezdetén koszorúér-angiográfián esnek át. Az angiogramot a Vizsgáló megvizsgálja, és eldönti, hogy a célér alkalmas-e a nyomáshuzal vizsgálatára és a vizsgálóeszköz behelyezésére. Ha a vizsgáló megerősíti, hogy a résztvevő továbbra is jogosult, és a vizsgálati rész folytatható, a résztvevő folytatja a vizsgálatot az iKOs mikrokatéterrel.
A vizsgálati értékeléseket a jobb radiális artérián keresztül (preferencia) végzik helyi érzéstelenítésben. Tokot helyeznek be, és a beavatkozás előtt vérmintát vesznek a troponin T szintjére. Ezután nyomásvizsgálatot kell végezni, először egy nyomóhuzallal, mielőtt az iKOs™ mikrokatétert használnák. Mindkettőt hiperémia előtt és után végezzük el. Az iKOs™ mikrokatéter kihúzását követően a nyomáshuzal értékelését meg kell ismételni, miután a mikrokatétert kihúzták. Az eset ezután a klinikai indikációk szerint folytatódik. Az egész eljárás körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Az eljárás után a résztvevőt a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik.
A résztvevőt hazaengedik, általában körülbelül 4 órával az eljárás befejezése után. A troponin vérvizsgálatot és az EKG-t megismétlik, mielőtt kiürülnek.
Az eljárás első 7 napján, majd az eljárást követő 6-8 héten belül fel kell hívni a telefonhívásokat az eljárás esetleges szövődményeinek felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- >18 éves
- Rendelkezik a koszorúér-betegség klinikai diagnózisával
- A koszorúér további vizsgálata nyomáshuzalos vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Korábbi koszorúér bypass beültetés.
- Nem ST-elevációval járó szívinfarktus az angiográfia indikációjaként.
- A nyugalmi ischaemia folyamatos bizonyítéka.
- Súlyos vesekárosodás (GFR <25).
- Súlyos vérszegénység (Hb <10).
- Heparin allergia.
- Pitvarfibrilláció.
- Az adenozin ellenjavallata.
- Terhes vagy szoptató; vagy fogamzóképes korú nő.
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban.
További kizárási kritériumok az Angiogramnál:
- Kritikus koszorúér-szűkület az érben, amelyet tanulmányozni kell (>90%).
- A bal fő szár koszorúér-betegsége >50%-os szűkületet okoz.
- Háromeres koszorúér-betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intra koszorúér gyorscserés iKOs mikrokatéteres beavatkozás
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő és koszorúér-fiziológiai vizsgálatokon (nyomáshuzalos mérések) átesett betegek további koszorúérnyomás- és áramlásméréseket végeznek az iKOs gyorscserélő mikrokatéter és az iKOr konzol segítségével.
|
Azok a betegek, akiket invazív koszorúér-fiziológiai (nyomáshuzalos) vizsgálatra terveznek, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.
A résztvevők a klinikai eljárásra (angiogram nyomóhuzalos vizsgálattal) a szokásos módon készülnek fel.
Az artériás kanülálás a radiális vagy femorális artérián keresztül történik helyi érzéstelenítésben.
A tokot behelyezik, és a beavatkozás előtt vérmintát vesznek a Troponin T szintjére.
Koszorúér angiogramot kell végezni a standard klinikai gyakorlat szerint a vizsgálandó koszorúér kanülozása előtt.
A nyomásvizsgálatokat egymás után hajtják végre, először egy nyomóhuzallal, mielőtt az iKOs™ mikrokatétert használnák.
Az iKOs™ mikrokatéter kihúzását követően.
A nyomóhuzal értékelését meg kell ismételni a mikrokatéter eltávolítása után.
Az eset ezután a klinikai indikációk szerint folytatódik.
Az eljárás után a résztvevőt a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iKOr rendszer hatékonyságának felmérése a hőmérséklet változás (áramlás) mérésében fiziológiai vizsgálatokon áteső koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Közvetlenül az adenozin beadása előtt (kiindulási érték) és az adenozin beadása során (hiperémia) mérve.
|
Az iKOr rendszer által mért hőátmeneti idő változása
|
Közvetlenül az adenozin beadása előtt (kiindulási érték) és az adenozin beadása során (hiperémia) mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iKOs mikrokatéter biztonságosságának felmérése angiográfiás és nyomáshuzalos vizsgálaton áteső betegeknél
Időkeret: Mérve a beavatkozás után, 4 órával a beavatkozás után, 1 héttel az eljárás után és 8 héttel az eljárás után
|
A súlyos szívbetegségek vagy a betegek halálozásának száma
|
Mérve a beavatkozás után, 4 órával a beavatkozás után, 1 héttel az eljárás után és 8 héttel az eljárás után
|
|
Az iKOs mikrokatéteres eljárás biztonságának felmérése
Időkeret: Az eljárás után, 4 órával a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után és 8 héttel az eljárás után mérve
|
Az eszközzel kapcsolatos eljárási szövődmények száma (a kezelő által észlelt érgörcs, érszövődmények, vérzés)
|
Az eljárás után, 4 órával a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után és 8 héttel az eljárás után mérve
|
|
Az iKOs mikrokatéter szívkárosodásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Troponin T mérés az eljárás megkezdésekor és 4 órával az eljárás után
|
A troponinszint változása
|
Troponin T mérés az eljárás megkezdésekor és 4 órával az eljárás után
|
|
Az iKOs mikrokatéter TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) áramlásra gyakorolt hatásának felmérése
Időkeret: Közvetlenül az iKOs mikrokatéter behelyezése előtt és az iKOs mikrokatéter eltávolításakor mért TIMI áramlás
|
A TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) áramlás változása
|
Közvetlenül az iKOs mikrokatéter behelyezése előtt és az iKOs mikrokatéter eltávolításakor mért TIMI áramlás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hőmérséklet-felvételek minőségének vizsgálata
Időkeret: Közvetlenül az adenozin beadása előtt (kiindulási érték) és az adenozin beadása alatt (hiperémia) mérve.
|
A teljes hőmérsékletmérési felvételek száma és az értelmezhető hőmérsékleti hullámformák száma
|
Közvetlenül az adenozin beadása előtt (kiindulási érték) és az adenozin beadása alatt (hiperémia) mérve.
|
|
Az iKOs mikrokatéter könnyű használatának vizsgálata
Időkeret: Az eljárás során mérve – az iKOs mikrokatéter vezetőkatalógusba történő behelyezésétől az iKOs mikrokatéter vezetőkatétről történő eltávolításáig eltelt idő
|
A mikrokatéter behelyezéséhez szükséges idő
|
Az eljárás során mérve – az iKOs mikrokatéter vezetőkatalógusba történő behelyezésétől az iKOs mikrokatéter vezetőkatétről történő eltávolításáig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 305877
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .