Medición del flujo sanguíneo en los vasos del corazón con un nuevo sensor de fibra óptica
Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro del microcatéter de intercambio rápido de presión y flujo coronario iKOs™ y la consola iKOr™ en pacientes con cardiopatía coronaria sometidos a investigaciones de fisiología coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios potenciales, los participantes que den su consentimiento por escrito serán evaluados para asegurarse de que cumplan con los requisitos de ingreso al estudio. Aquellos que sean evaluados como elegibles se someterán a evaluaciones de referencia y preparación para su angiograma.
Una vez inscritos, se les realizará una angiografía coronaria al comienzo de su procedimiento clínico. El angiograma será examinado por el investigador y se tomará una decisión sobre si el vaso objetivo es adecuado para un estudio con alambre de presión y la inserción del dispositivo en investigación. Si el investigador confirma que el participante sigue siendo elegible y la parte del estudio puede continuar, el participante procederá a someterse a la investigación con el microcatéter iKOs.
Las valoraciones del estudio se realizarán a través de la arteria radial derecha (de preferencia) bajo anestesia local. Se insertará una vaina y se tomará una muestra de sangre antes del procedimiento para determinar el nivel de troponina T. Luego se realizará un estudio de presión, inicialmente con un alambre de presión antes de usar el microcatéter iKOs™. Ambos se realizarán antes y después de la hiperemia. Después de retirar el microcatéter iKOs™, se repite una evaluación con alambre de presión después de retirar el microcatéter. El caso entonces procederá según lo clínicamente indicado. Todo el procedimiento debe durar entre 30 y 45 minutos. Después del procedimiento, el participante será manejado de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El participante será dado de alta a su domicilio, normalmente unas 4 horas después de la finalización del procedimiento. Se repetirá un análisis de sangre de troponina y un ECG antes de que sean dados de alta.
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento para evaluar cualquier complicación del procedimiento dentro de los primeros 7 días y nuevamente entre 6 y 8 semanas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- >18 años
- Tener un diagnóstico clínico de enfermedad arterial coronaria.
- Someterse a una evaluación adicional de una arteria coronaria con un estudio de alambre de presión
Criterio de exclusión:
General
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior.
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST como indicación de angiografía.
- Evidencia continua de isquemia en reposo.
- Insuficiencia renal grave (TFG < 25).
- Anemia severa (Hb <10).
- Alergia a la heparina.
- Fibrilación auricular.
- Contraindicación de la adenosina.
- Embarazada o lactante; o mujer en edad fértil.
- Participación en otros estudios de intervención.
Criterios de exclusión adicionales en el angiograma:
- Estenosis coronaria crítica en el vaso a estudiar (>90%).
- Enfermedad de la coronaria del tronco principal izquierdo que causa una estenosis >50%.
- Enfermedad coronaria de tres vasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con microcatéter iKOs de intercambio rápido intracoronario
Los pacientes con cardiopatía coronaria y sometidos a investigaciones de fisiología coronaria (mediciones con cable de presión) tendrán mediciones adicionales de flujo y presión coronaria utilizando el microcatéter de intercambio rápido iKOs y la consola iKOr.
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Los pacientes planificados para un estudio de fisiología coronaria invasivo (cable de presión) y que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión pueden inscribirse.
Los participantes se someterán a la preparación para su procedimiento clínico (angiografía con estudio de alambre de presión) de la manera habitual.
La canulación arterial se realizará a través de la arteria radial o femoral) bajo anestesia local.
Se insertará la vaina y se tomará una muestra de sangre antes del procedimiento para determinar el nivel de troponina T.
Se realizará un angiograma coronario según la práctica clínica estándar antes de canular la arteria coronaria a estudiar.
Los estudios de presión se realizarán secuencialmente, primero con un alambre de presión antes de usar el microcatéter iKOs™.
Tras la retirada del microcatéter iKOs™.
Se repite una evaluación con alambre de presión después de retirar el microcatéter.
El caso entonces procederá según lo clínicamente indicado.
Después del procedimiento, el participante será manejado de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad del sistema iKOr en la medición del cambio de temperatura (flujo) en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a investigaciones fisiológicas
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes de la administración de adenosina (línea de base) y durante la administración de adenosina (hiperemia).
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Un cambio en el tiempo de tránsito térmico medido por el sistema iKOr
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Medido inmediatamente antes de la administración de adenosina (línea de base) y durante la administración de adenosina (hiperemia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del microcatéter iKOs en pacientes sometidos a angiografía y evaluación con alambre de presión
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento, 4 horas después del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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El número de eventos cardíacos adversos mayores o muertes de pacientes
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Medido en el procedimiento, 4 horas después del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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Evaluar la seguridad del procedimiento de microcatéter iKOs
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento, 4 horas después del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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El número de complicaciones del procedimiento relacionadas con el dispositivo (el operador observó espasmo del vaso, complicaciones vasculares, sangrado)
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Medido en el procedimiento, 4 horas después del procedimiento, 1 semana después del procedimiento y 8 semanas después del procedimiento
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Evaluar el efecto del microcatéter iKOs en la lesión cardiaca
Periodo de tiempo: Medición de troponina T al inicio del procedimiento y 4 horas después del procedimiento
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El cambio en los niveles de troponina
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Medición de troponina T al inicio del procedimiento y 4 horas después del procedimiento
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Evaluar el efecto del microcatéter iKOs en el flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
Periodo de tiempo: Flujo TIMI medido inmediatamente antes de la inserción del microcatéter iKOs y al retirar el microcatéter iKOs
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El cambio en el flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)
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Flujo TIMI medido inmediatamente antes de la inserción del microcatéter iKOs y al retirar el microcatéter iKOs
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para examinar la calidad de los registros de temperatura
Periodo de tiempo: Medido justo antes de la administración de adenosina (línea de base) y durante la administración de adenosina (hiperemia).
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El número de registros de medición de temperatura completos y el número de formas de onda de temperatura interpretables
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Medido justo antes de la administración de adenosina (línea de base) y durante la administración de adenosina (hiperemia).
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Examinar la facilidad de uso del microcatéter iKOs
Periodo de tiempo: Medido en el procedimiento: el tiempo transcurrido desde la inserción del microcatéter iKOs en el cateterismo guía hasta la extracción del microcatéter iKOs del cateterismo guía
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Tiempo necesario para el despliegue del microcatéter
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Medido en el procedimiento: el tiempo transcurrido desde la inserción del microcatéter iKOs en el cateterismo guía hasta la extracción del microcatéter iKOs del cateterismo guía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 305877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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