Måling av blodstrøm i hjertekar med en ny fiberoptisk sensor
Et enkelt senter, prospektiv, gjennomførbarhetsstudie av iKOs™ koronartrykk- og strømningsmikrokateter og iKOr™-konsoll med hurtigutveksling hos pasienter med koronar hjertesykdom som gjennomgår koronarfysiologiske undersøkelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene og fordelene, vil deltakere som gir skriftlig samtykke bli undersøkt for å sikre at de oppfyller studiekravene. De som blir vurdert som kvalifiserte vil gjennomgå baselinevurderinger og forberedelse til angiogrammet.
Når de er registrert vil de gjennomgå koronar angiografi ved starten av den kliniske prosedyren. Angiogrammet vil bli undersøkt av etterforskeren og en beslutning tas om målkaret er egnet for en trykktrådstudie og innsetting av undersøkelsesutstyret. Hvis etterforskeren bekrefter at deltakeren fortsatt er kvalifisert og studiedelen kan fortsette, vil deltakeren fortsette å gjennomgå undersøkelsen med iKOs mikrokateter.
Studievurderingene vil bli utført gjennom høyre radial arterie (preferanse) under lokalbedøvelse. En kappe vil bli satt inn og en blodprøve før prosedyren tas for Troponin T-nivå. En trykkstudie vil deretter bli utført, først med en trykktråd før iKOs™ mikrokateter brukes. Begge vil bli utført før og etter hyperemi. Etter tilbaketrekking av iKOs™ mikrokateter, gjentas en trykktrådvurdering etter at mikrokateteret er trukket ut. Saken vil deretter fortsette som klinisk indisert. Hele prosedyren bør ta ca. 30-45 minutter. Etter prosedyren vil deltakeren bli administrert i henhold til standard klinisk praksis.
Deltakeren vil bli skrevet ut hjem, vanligvis ca 4 timer etter avsluttet prosedyre. En troponinblodprøve og EKG vil bli gjentatt før de utskrives.
Oppfølging av telefonsamtaler for å vurdere eventuelle komplikasjoner ved inngrepet vil bli gjort innen de første 7 dagene og igjen mellom 6 og 8 uker etter inngrepet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- >18 år gammel
- Har en klinisk diagnose av koronarsykdom
- Gjennomgår videre vurdering av en kranspulsåre med trykktrådstudie
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon.
- Myokardinfarkt uten/ST-elevasjon som indikasjon for angiografi.
- Pågående bevis på iskemi i hvile.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <25).
- Alvorlig anemi (Hb <10).
- Heparinallergi.
- Atrieflimmer.
- Kontraindikasjon for adenosin.
- Gravid eller ammende; eller kvinne i fertil alder.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier.
Ytterligere eksklusjonskriterier på Angiogram:
- Kritisk koronararteriestenose i karet som skal studeres (>90 %).
- Venstre hovedstamme koronarsykdom som forårsaker >50 % stenose.
- Trippelkar koronarsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra koronar hurtigutveksling iKOs mikrokateterintervensjon
Pasienter med koronar hjertesykdom og som gjennomgår koronarfysiologiske undersøkelser (trykktrådmålinger) vil ha ytterligere koronar trykk- og strømningsmålinger ved bruk av iKOs hurtigutvekslingsmikrokateter og iKOr-konsoll.
|
Pasienter som er planlagt for en invasiv koronarfysiologisk (trykktråd) studie og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert.
Deltakerne vil gjennomgå forberedelse til sin kliniske prosedyre (angiogram med trykktrådstudie) på vanlig måte.
Arteriell kanylering vil bli utført via arteria radial eller femoral) under lokalbedøvelse.
Hylsen vil bli satt inn og en blodprøve før prosedyren tas for Troponin T-nivå.
Et koronarangiogram vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis før kanylering av koronararterien som skal studeres.
Trykkstudiene vil bli utført sekvensielt, først med en trykktråd før du bruker iKOs™ mikrokateter.
Etter tilbaketrekking av iKOs™ mikrokateter.
En trykktrådsvurdering gjentas etter at mikrokateteret er trukket ut.
Saken vil deretter fortsette som klinisk indisert.
Etter prosedyren vil deltakeren bli administrert i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten til iKOr-systemet for å måle temperaturendringer (flow) hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår fysiologiske undersøkelser
Tidsramme: Målt umiddelbart før adenosinadministrasjon (baseline), og under adenosinadministrasjon (hyperemi).
|
En endring i termisk transittid målt av iKOr-systemet
|
Målt umiddelbart før adenosinadministrasjon (baseline), og under adenosinadministrasjon (hyperemi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til iKOs mikrokateter hos pasienter som gjennomgår angiografi og trykktrådvurdering
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 4 timer etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre og 8 uker etter prosedyre
|
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser eller pasientdødsfall
|
Målt ved prosedyre, 4 timer etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre og 8 uker etter prosedyre
|
|
For å vurdere sikkerheten til iKOs mikrokateterprosedyre
Tidsramme: Målt ved prosedyre, 4 timer etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre og 8 uker etter prosedyre
|
Antall prosedyrekomplikasjoner relatert til enheten (operatør observerte karspasmer, vaskulære komplikasjoner, blødning)
|
Målt ved prosedyre, 4 timer etter prosedyre, 1 uke etter prosedyre og 8 uker etter prosedyre
|
|
For å vurdere effekten av iKOs mikrokateter på hjerteskade
Tidsramme: Troponin T-måling ved prosedyrestart og 4 timer etter prosedyre
|
Endringen i Troponin-nivåer
|
Troponin T-måling ved prosedyrestart og 4 timer etter prosedyre
|
|
For å vurdere effekten av iKOs mikrokateter på TIMI-strømmen (trombolyse ved hjerteinfarkt)
Tidsramme: TIMI flow målt umiddelbart før innsetting av iKOs mikrokateter og ved fjerning av iKOs mikrokateter
|
Endringen i TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow
|
TIMI flow målt umiddelbart før innsetting av iKOs mikrokateter og ved fjerning av iKOs mikrokateter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke kvaliteten på temperaturregistreringene
Tidsramme: Målt fra like før adenosinadministrasjon (baseline), og under adenosinadministrasjon (hyperemi).
|
Antall fullstendige temperaturmålingsregistreringer og antall tolkbare temperaturbølgeformer
|
Målt fra like før adenosinadministrasjon (baseline), og under adenosinadministrasjon (hyperemi).
|
|
For å undersøke brukervennligheten til iKOs mikrokateter
Tidsramme: Målt ved prosedyre - tiden det tar fra innføring av iKOs mikrokateter i guidekate til fjerning av iKOs mikrokateter fra guidekateter
|
Tid det tar for utplassering av mikrokateteret
|
Målt ved prosedyre - tiden det tar fra innføring av iKOs mikrokateter i guidekate til fjerning av iKOs mikrokateter fra guidekateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 305877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .