使用新型光纤传感器测量心脏血管中的血流量
2024年4月29日 更新者：Queen Mary University of London
IKOs™ 冠状动脉压力和流量快速交换微导管和 iKOr™ 控制台在接受冠状动脉生理学检查的冠心病患者中的单中心前瞻性可行性研究
本次调查的目的是看看新开发的“iKOs™微导管”是否可以安全准确地测量10名接受血管造影和压力丝测试的患者的心脏动脉内的流量和压力。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在的风险和益处后，将筛选提供书面同意的参与者，以确保他们满足研究的入学要求。 那些被评估为合格的人将接受基线评估和血管造影准备。
一旦注册，他们将在临床程序开始时接受冠状动脉造影术。 血管造影将由研究者检查，并决定目标血管是否适合压力线研究和插入研究装置。 如果研究者确认参与者仍然符合条件并且研究部分可以继续进行，则参与者将继续使用 iKOs 微导管进行调查。
研究评估将在局部麻醉下通过右桡动脉（优先）进行。 将插入护套并采集术前血样以检测肌钙蛋白 T 水平。 然后将进行压力研究，首先使用压力线，然后再使用 iKOs™ 微导管。 两者都将在充血前后进行。 取出 iKOs™ 微导管后，在取出微导管后重复压力丝评估。 案件将按照临床指示进行。 整个过程大约需要 30-45 分钟。 手术后参与者将根据标准临床实践进行管理。
参与者将出院回家，通常在手术结束后约 4 小时。 出院前将重复进行肌钙蛋白血液测试和心电图检查。
将在前 7 天内和手术后 6 至 8 周内再次进行电话随访以评估手术的任何并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意
- >18 岁
- 有冠状动脉疾病的临床诊断
- 通过压力丝研究对冠状动脉进行进一步评估
排除标准：
一般的
- 以前的冠状动脉旁路移植术。
- 非/ST 段抬高心肌梗死作为血管造影的指征。
- 静息时缺血的持续证据。
- 严重肾功能损害（GFR <25）。
- 严重贫血（Hb <10）。
- 肝素过敏。
- 心房颤动。
- 禁忌腺苷。
- 怀孕或哺乳；或有生育能力的女性。
- 参与其他干预研究。
血管造影的其他排除标准：
- 要研究的血管中的严重冠状动脉狭窄 (>90%)。
- 左主干冠状动脉疾病导致 >50% 的狭窄。
- 三血管冠心病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状动脉内快速交换 iKOs 微导管介入
冠心病患者和接受冠状动脉生理学检查（压力线测量）的患者将使用 iKOs 快速交换微导管和 iKOr 控制台进行额外的冠状动脉压力和流量测量。
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计划进行侵入性冠状动脉生理学（压力线）研究并且符合纳入标准且没有排除标准的患者可以入组。
参与者将以正常方式为他们的临床程序（血管造影和压力丝研究）做准备。
动脉插管将在局部麻醉下通过桡动脉或股动脉进行。
将插入护套并采集术前血样以检测肌钙蛋白 T 水平。
在对要研究的冠状动脉进行插管之前，将按照标准临床实践进行冠状动脉造影。
压力研究将按顺序进行，首先使用压力线，然后使用 iKOs™ 微导管。
iKOs™ 微导管取出后。
拔出微导管后重复压力丝评估。
案件将按照临床指示进行。
手术后参与者将根据标准临床实践进行管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 iKOr 系统在测量接受生理学研究的冠状动脉疾病患者的温度变化（流量）方面的有效性
大体时间：在腺苷给药前（基线）和腺苷给药期间（充血）立即测量。
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IKOr 系统测量的热传输时间变化
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在腺苷给药前（基线）和腺苷给药期间（充血）立即测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 iKOs 微导管在接受血管造影和压力丝评估的患者中的安全性
大体时间：在手术时、手术后 4 小时、手术后 1 周和手术后 8 周测量
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主要不良心脏事件或患者死亡的数量
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在手术时、手术后 4 小时、手术后 1 周和手术后 8 周测量
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评估 iKOs 微导管手术的安全性
大体时间：在手术时、手术后 4 小时、手术后 1 周和手术后 8 周测量
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与设备相关的手术并发症的数量（操作者观察到的血管痉挛、血管并发症、出血）
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在手术时、手术后 4 小时、手术后 1 周和手术后 8 周测量
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评估 iKOs 微导管对心脏损伤的影响
大体时间：程序开始时和程序后 4 小时的肌钙蛋白 T 测量
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肌钙蛋白水平的变化
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程序开始时和程序后 4 小时的肌钙蛋白 T 测量
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评估 iKOs 微导管对 TIMI（心肌梗塞溶栓）血流的影响
大体时间：在插入 iKOs 微导管之前和移除 iKOs 微导管时立即测量 TIMI 流量
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TIMI（心肌梗塞溶栓）流量的变化
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在插入 iKOs 微导管之前和移除 iKOs 微导管时立即测量 TIMI 流量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查温度记录的质量
大体时间：从腺苷给药前（基线）和腺苷给药期间（充血）开始测量。
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完整的温度测量记录数量和可解释的温度波形数量
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从腺苷给药前（基线）和腺苷给药期间（充血）开始测量。
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检查 iKOs 微导管的易用性
大体时间：在手术中测量 - 从将 iKOs 微导管插入导管到从导管中取出 iKOs 微导管所用的时间
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部署微导管所需的时间
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在手术中测量 - 从将 iKOs 微导管插入导管到从导管中取出 iKOs 微导管所用的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Mathur、Queen Mary University of London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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