転移性または進行性固形腫瘍を有する成人における単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての腫瘍溶解性ウイルスであるCF33-hNIS（VAXINIA）の研究 (MAST)
2026年3月4日 更新者：Imugene Limited
第 I 相、VAXINIA (CF33-hNIS) の用量漸増安全性および忍容性研究。転移性または進行性固形腫瘍 (MAST) の成人患者を対象に、単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて腫瘍内または静脈内に投与されます。
これは、腫瘍内 (IT) または静脈内 (IV) の 2 つの投与経路を介して投与された CF33-hNIS (hNIS - ヒトヨウ化ナトリウムシンポーター) の安全性を評価する非盲検、用量漸増、多施設第 I 相試験です。転移性または進行性固形腫瘍の患者における単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法として。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
新規キメラオルソポックスウイルスであるCF33-hNISは、単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与され、治療レジメンの安全性と有効性、および腫瘍微小環境における免疫学的変化を評価します。
治療に適格な患者には、免疫チェックポイント阻害剤による治療を含む可能性のある少なくとも2つの以前の治療ラインの後、RECISTに従って放射線学的進行が記録されている転移性または進行性固形腫瘍の患者が含まれます。
登録されたすべての患者は、サイクル1の1日目と8日目にCF33-hNISで治療され、その後は各サイクルの1日目に治療されます。 併用レジメンで治療された患者は、サイクル2から始まる各サイクルの1日目からペムブロリズマブも投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology
-
-
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- -同意日の年齢が18歳以上
- 転移性または進行性固形腫瘍で、少なくとも 2 つの以前の治療ライン（以前の免疫チェックポイント阻害剤治療を含む可能性がある）の後に放射線学的進行が記録されている
- ECOGパフォーマンスステータス0 - 2
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な血液機能
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -腫瘍溶解性ウイルスによる前治療。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による継続的な全身治療 研究治療の最初の投与前の4週間以内。
- -研究治療の開始から2週間以内の以前の放射線療法。
- 活動性自己免疫疾患
- -以前の同種組織/臓器移植または免疫抑制薬による継続的な治療を必要とするその他の病状または全身性免疫抑制状態をもたらす状態
- -治験責任医師の評価による不十分な肺機能。
- 制御されていない脳または他の中枢神経系 (CNS) 転移。
- -文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII〜IV）、不安定狭心症、制御不良の高血圧、臨床的に重要な心臓弁膜症または高リスクの制御されていない不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CF33-hNIS IT管理単剤療法
|
CF33-hNIS は、ヒトヨウ化ナトリウム共輸送体 (hNIS) を発現するように設計されたキメラオルソポックスウイルス (腫瘍溶解性ウイルス) です。
他の名前：
|
|
実験的：CF33-hNIS IV 投与 単剤療法
|
CF33-hNIS は、ヒトヨウ化ナトリウム共輸送体 (hNIS) を発現するように設計されたキメラオルソポックスウイルス (腫瘍溶解性ウイルス) です。
他の名前：
|
|
実験的：ペムブロリズマブと組み合わせた CF33-hNIS IT 管理
|
CF33-hNIS は、ヒトヨウ化ナトリウム共輸送体 (hNIS) を発現するように設計されたキメラオルソポックスウイルス (腫瘍溶解性ウイルス) です。
他の名前：
ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに IV 投与 (Q3W)。
他の名前：
|
|
実験的：ペムブロリズマブと組み合わせた CF33-hNIS IV 投与
|
CF33-hNIS は、ヒトヨウ化ナトリウム共輸送体 (hNIS) を発現するように設計されたキメラオルソポックスウイルス (腫瘍溶解性ウイルス) です。
他の名前：
ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごとに IV 投与 (Q3W)。
他の名前：
|
|
実験的：CF33-HNIS IV投与は、修正されたFOLFOXと組み合わせたものです
|
CF33-hNIS は、ヒトヨウ化ナトリウム共輸送体 (hNIS) を発現するように設計されたキメラオルソポックスウイルス (腫瘍溶解性ウイルス) です。
他の名前：
28日サイクル：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IV および IT の有害事象の頻度と重症度 CF33-hNIS の単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法
時間枠：治験薬の初回投与から、治験治療の最終投与後 30 日まで。
|
有害事象は、CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
|
治験薬の初回投与から、治験治療の最終投与後 30 日まで。
|
|
単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法としての CF33-hNIS の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：治験薬の初回投与から、治験治療の初回投与後21～42日まで。
|
RP2Dの決定は、用量制限毒性（DLT）の評価、およびその他の安全性、有効性、および相関データに基づいて行われます。
|
治験薬の初回投与から、治験治療の初回投与後21～42日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CF33-hNIS のウイルス力価を評価するには
時間枠：治験薬の初回投与から最長2年。
|
血清、尿、口腔スワブ、直腸スワブ、注射部位スワブ、および創傷包帯スワブからのウイルスプラークアッセイ（VPA）およびポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査。
|
治験薬の初回投与から最長2年。
|
|
CF33-hNISによる腫瘍の感染を評価するには
時間枠：治験薬初回投与から21日
|
SPECT テクネチウム-99 (99TC) による hNIS ベースのイメージング。
|
治験薬初回投与から21日
|
|
単剤療法として、またはペンブロリズマブまたは修正されたフォルフォックスと組み合わせて投与されるCF33-HNIの客観的応答率（ORR）
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
ORRは、Xist V1.1ごとに、Xist V1.1ごとに、X線撮影調査員が評価した完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した有効性集団の患者の割合として定義されます。
|
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
|
単剤療法として、またはペンブロリズマブまたは修正されたFolfoxと組み合わせて投与されるCF33-HNISの無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
PFSは、治療の開始から進行性疾患の最初の文書（PD）または死亡の最初のいずれか最初のいずれか最初のどちらかの時間として定義されています。
|
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
|
単剤療法として、またはペンブロリズマブまたは修正されたフォルフォックスと組み合わせて投与されるCF33-HNISの全生存（OS）
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
治療の開始から死までの原因による死までの時間として定義されます。
12か月でのOSおよびOSレートの中央値が報告されます。
|
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
|
単剤療法として、またはペンブロリズマブまたは修正されたフォルフォックスと組み合わせて投与されたCF33-HNISの応答期間（DOR）
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
DORは、PR/IPR以上の反応が最初に記録された日付から、進行性疾患が最初に記録された日付または原因による死亡日まで最初に記録されたものとして定義されています。
|
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
|
単剤療法として、またはペンブロリズマブまたは修正されたフォルフォックスと組み合わせて投与されたCF33-HNIの疾病管理率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
DCRは、RECIST V1.1およびIRECIST V1.0あたりのCR/ICR、PR/IPR、または安定した疾患（SD）/免疫SD（ISD）を確認したCR/ICR、PR/IPR、または免疫SD（ISD）を達成した患者の割合として定義されます。
|
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗ウイルス免疫活性化を評価する
時間枠：研究薬の最初の用量から最大2年。
|
腫瘍組織および循環腫瘍細胞（CTC）のベースラインと比較したPD-L1発現のUP調節。 ベースラインと比較したリンパ球サブセットとサイトカインプロファイルの分析。 |
研究薬の最初の用量から最大2年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF33-hNIS-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。