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Eine Studie zu CF33-hNIS (VAXINIA), einem onkolytischen Virus, als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren (MAST)

4. März 2026 aktualisiert von: Imugene Limited

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von VAXINIA (CF33-hNIS), intratumoral oder intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren (MAST) verabreicht.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von CF33-hNIS (hNIS – humaner Natriumiodid-Symporter), das über zwei Verabreichungswege verabreicht wird, entweder intratumoral (IT) oder intravenös (IV). als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CF33-hNIS, ein neuartiges chimäres Orthopoxvirus, wird als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungsschemata sowie immunologische Veränderungen in der Tumormikroumgebung zu bewerten.

Zu den für eine Behandlung in Frage kommenden Patienten gehören Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine dokumentierte radiologische Progression gemäß RECIST nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien aufweisen, die möglicherweise eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor umfasst haben.

Alle eingeschriebenen Patienten werden an Tag 1 und 8 von Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes Zyklus mit CF33-hNIS behandelt. Patienten, die mit dem Kombinationsschema behandelt werden, erhalten ab Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit Zyklus 2, auch Pembrolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Jeder metastasierte oder fortgeschrittene solide Tumor mit dokumentierter radiologischer Progression nach mindestens zwei vorherigen Behandlungslinien (die möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren beinhaltet haben)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem onkolytischen Virus.
  • Kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Gewebe-/Organtransplantation oder andere Erkrankungen, die eine laufende Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln erfordern, oder Erkrankungen, die zu einem systemischen immunsupprimierten Zustand führen
  • Unzureichende Lungenfunktion gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Unkontrollierte Metastasen im Gehirn oder anderen zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte von dokumentierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV), instabiler Angina pectoris, schlecht kontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder unkontrollierten Arrhythmien mit hohem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF33-hNIS IT Verabreichung Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS ist ein chimäres Orthopoxvirus (onkolytisches Virus), das entwickelt wurde, um den humanen Natriumiodid-Symporter (hNIS) zu exprimieren.
Andere Namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimental: CF33-hNIS IV-Verabreichungs-Monotherapie
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS ist ein chimäres Orthopoxvirus (onkolytisches Virus), das entwickelt wurde, um den humanen Natriumiodid-Symporter (hNIS) zu exprimieren.
Andere Namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Experimental: CF33-hNIS IT Administration in Kombination mit Pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS ist ein chimäres Orthopoxvirus (onkolytisches Virus), das entwickelt wurde, um den humanen Natriumiodid-Symporter (hNIS) zu exprimieren.
Andere Namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös verabreicht alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: CF33-hNIS IV-Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS ist ein chimäres Orthopoxvirus (onkolytisches Virus), das entwickelt wurde, um den humanen Natriumiodid-Symporter (hNIS) zu exprimieren.
Andere Namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös verabreicht alle 3 Wochen (Q3W).
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: CF33-HNIS IV-Verabreichung in Kombination mit modifiziertem Folfox
Biologisch: CF33-hNIS
CF33-hNIS ist ein chimäres Orthopoxvirus (onkolytisches Virus), das entwickelt wurde, um den humanen Natriumiodid-Symporter (hNIS) zu exprimieren.
Andere Namen:
  • VAXINIA
  • HOV2
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFOX

28 Tage Zyklus von:

  • Leucovorin Calcium/Folinsäure
  • Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen von IV und IT CF33-hNIS als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 eingestuft.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CF33-hNIS als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21-42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Die RP2D-Bestimmung basiert auf der Bewertung dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) sowie anderer Sicherheits-, Wirksamkeits- und korrelativer Daten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21-42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der viralen Titer von CF33-hNIS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Virusplaque-Assay (VPA) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests aus Serum, Urin, Mundabstrich, Rektalabstrich, Abstrich von der Injektionsstelle(n) und Wundverbandabstrich.
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Um die Infektion von Tumoren mit CF33-hNIS zu bewerten
Zeitfenster: 21 Tage ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
hNIS-basierte Bildgebung über SPECT Technetium-99 (99TC).
21 Tage ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Objektive Ansprechrate (ORR) von CF33-HNIs, die als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder modifiziertem FOLFOX verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten in der Wirksamkeitspopulation, die einen radiologischen Forscher erhalten, bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist V1.1 oder bestätigte Immun-vollständige Reaktion (ICR) oder Immune-Teilantwort (IPR) pro Irecist V1.0.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von CF33-HNIs, die als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder modifiziertem FOLFOX verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
PFS, definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Gesamtüberleben (OS) von CF33-HNIs, die als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder modifiziertem FOLFOX verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Der mittlere Betriebssystem und die Betriebssystemrate nach 12 Monaten werden gemeldet.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Reaktionsdauer (DOR) von CF33-HNIs, die als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder modifiziertem FOLFOX verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem eine Antwort von PR/IPR oder besser bis zu dem Datum erfasst wurde, an dem progressive Krankheit zuerst notiert wurde oder das Datum des Todes aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
Krankheitskontrollrate (DCR) von CF33-HNIs, die als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab oder modifiziertem Folfox verabreicht werden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die einen von Forschern bewerteten bestätigten CR/ICR-, PR/IPR- oder Stable-Krankheiten (SD)/Immun SD (ISD) pro Recist V1.1 und Irecist V1.0 erreichen.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antiviralen Immunaktivierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.

UP-Regulation der PD-L1-Expression im Vergleich zur Grundlinie in Tumorgewebe und zirkulierenden Tumorzellen (CTC).

Analyse von Lymphozyten -Untergruppen und Zytokinprofil im Vergleich zur Grundlinie.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis Studienmedikamente.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imugene Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF33-hNIS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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