En studie av CF33-hNIS (VAXINIA), et onkolytisk virus, som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med metastaserende eller avanserte solide svulster (MAST)
4. mars 2026 oppdatert av: Imugene Limited
En fase I, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av VAXINIA (CF33-hNIS), administrert intratumoralt eller intravenøst som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med metastatiske eller avanserte solide svulster (MAST).
Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenter fase I-studie som evaluerer sikkerheten til CF33-hNIS (hNIS - human sodium jodide symporter) administrert via to administreringsveier, intratumoral (IT) eller intravenøs (IV), enten som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med metastaserende eller avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CF33-hNIS, et nytt kimært ortopoksvirus, vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingsregimene samt immunologiske endringer i tumormikromiljøet.
Pasienter som er kvalifisert for behandling inkluderer de med en metastatisk eller avansert solid tumor som har dokumentert radiologisk progresjon per RECIST etter minst to tidligere behandlingslinjer som kan ha inkludert behandling med en immunsjekkpunkthemmer.
Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med CF33-hNIS på dag 1 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 i hver syklus deretter. Pasienter behandlet med kombinasjonsregimet vil også motta pembrolizumab fra dag 1 i hver syklus som begynner med syklus 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
- Alder ≥ 18 år gammel på datoen for samtykke
- Enhver metastatisk eller avansert solid svulst med dokumentert radiologisk progresjon etter minst to tidligere behandlingslinjer (som kan ha inkludert tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere)
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
- Minst én målbar lesjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et onkolytisk virus.
- Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling.
- Aktiv autoimmun sykdom
- Tidligere allogen vev/organtransplantasjon eller andre medisinske tilstander som krever pågående behandling med immunsuppressive legemidler eller enhver tilstand som resulterer i en systemisk immunsupprimert tilstand
- Utilstrekkelig lungefunksjon per etterforskervurdering.
- Ukontrollerte metastaser i hjernen eller andre sentralnervesystem (CNS).
- Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV), ustabil angina, dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerte arytmier med høy risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CF33-hNIS IT-administrasjon Monoterapi
|
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CF33-hNIS IV Administrasjon Monoterapi
|
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CF33-hNIS IT-administrasjon i kombinasjon med Pembrolizumab
|
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CF33-hNIS IV Administrasjon i kombinasjon med Pembrolizumab
|
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CF33-HNIS IV-administrasjon i kombinasjon med modifisert FOLFOX
|
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
28 dagers syklus av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av IV og IT CF33-hNIS som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
|
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0.
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CF33-hNIS som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 21-42 dager etter første dose studiebehandling.
|
RP2D-bestemmelse vil være basert på evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) samt andre sikkerhets-, effekt- og korrelative data.
|
Fra første dose studiemedisin til 21-42 dager etter første dose studiebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere virale titere av CF33-hNIS
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
Viral plakkanalyse (VPA) og polymerasekjedereaksjon (PCR) testing fra serum, urin, oral vattpinne, rektal vattpinne, injeksjonssted(er) vattpinne og sårforbindingspinne.
|
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
|
For å evaluere infeksjon av svulster med CF33-hNIS
Tidsramme: 21 dager fra første dose studiemedisin
|
hNIS-basert bildebehandling via SPECT technetium-99 (99TC).
|
21 dager fra første dose studiemedisin
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for CF33-HNI administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab eller modifisert FOLFOX
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
ORR er definert som andelen av pasienter i effektivitetspopulasjonen som oppnår en radiografisk etterforsker-vurdert bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST V1.1 eller bekreftet immun fullstendig respons (ICR) eller immun delvis respons (IPR) per Irecist v1.0.
|
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av CF33-hnis administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab eller modifisert FOLFOX
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
PFS, definert som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
|
Total Survival (OS) av CF33-HNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab eller modifisert FOLFOX
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
definert som tiden fra behandlingsstart til døden på grunn av enhver årsak.
Median OS og OS -rate etter 12 måneder vil bli rapportert.
|
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
|
Responsens varighet (DOR) av CF33-HNI-er administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab eller modifisert FOLFOX
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
DOR er definert som tiden fra datoen et svar fra PR/IPR eller bedre ble først registrert til datoen da progressiv sykdom først ble bemerket eller dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) for CF33-HNI-er administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab eller modifisert FOLFOX
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
DCR er definert som andelen av pasienter som oppnår en etterforskervurdert bekreftet CR/ICR, PR/IPR, eller stabil sykdom (SD)/Immune SD (ISD) per RECIST V1.1 og IRECIST V1.0.
|
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere antiviral immunaktivering
Tidsramme: Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
Opp regulering av PD-L1-ekspresjon sammenlignet med baseline i tumorvev og sirkulerende tumorceller (CTC). Analyse av lymfocyttundersetter og cytokinprofil sammenlignet med baseline. |
Opptil 2 år fra første dose studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- CF33-hNIS-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .