Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CF33-hNIS (VAXINIA), et onkolytisk virus, som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne med metastaserende eller avanserte solide svulster (MAST)

17. mars 2024 oppdatert av: Imugene Limited

En fase I, doseeskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av VAXINIA (CF33-hNIS), administrert intratumoralt eller intravenøst ​​som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos voksne pasienter med metastatiske eller avanserte solide svulster (MAST).

Dette er en åpen, dose-eskalerende, multisenter fase I-studie som evaluerer sikkerheten til CF33-hNIS (hNIS - human sodium jodide symporter) administrert via to administreringsveier, intratumoral (IT) eller intravenøs (IV), enten som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med metastaserende eller avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CF33-hNIS, et nytt kimært ortopoksvirus, vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab for å vurdere sikkerheten og effekten av behandlingsregimene samt immunologiske endringer i tumormikromiljøet.

Pasienter som er kvalifisert for behandling inkluderer de med en metastatisk eller avansert solid tumor som har dokumentert radiologisk progresjon per RECIST etter minst to tidligere behandlingslinjer som kan ha inkludert behandling med en immunsjekkpunkthemmer.

Alle påmeldte pasienter vil bli behandlet med CF33-hNIS på dag 1 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 i hver syklus deretter. Pasienter behandlet med kombinasjonsregimet vil også motta pembrolizumab fra dag 1 i hver syklus som begynner med syklus 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Ta kontakt med:
          • Molly Phillips
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hill, BHB, MBChB, FRACP
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jane Mack
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Wright, MBBS, PhD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhijeet Kumar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Morgan Burns
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Travis, MD
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Aruna Parikh
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Li
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Daniels, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Alain Fernandez Marrero
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Merchan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hirva Mamdani
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Schneider
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Kayla Webb
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Leddon
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Susan Sharry
        • Hovedetterforsker:
          • Wallace Akerly
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Hoda Kassab
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
  • Alder ≥ 18 år gammel på datoen for samtykke
  • Enhver metastatisk eller avansert solid svulst med dokumentert radiologisk progresjon etter minst to tidligere behandlingslinjer (som kan ha inkludert tidligere behandling med immunsjekkpunkthemmere)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
  • Minst én målbar lesjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et onkolytisk virus.
  • Kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
  • Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen vev/organtransplantasjon eller andre medisinske tilstander som krever pågående behandling med immunsuppressive legemidler eller enhver tilstand som resulterer i en systemisk immunsupprimert tilstand
  • Utilstrekkelig lungefunksjon per etterforskervurdering.
  • Ukontrollerte metastaser i hjernen eller andre sentralnervesystem (CNS).
  • Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV), ustabil angina, dårlig kontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerte arytmier med høy risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF33-hNIS IT-administrasjon Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Eksperimentell: CF33-hNIS IV Administrasjon Monoterapi
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Eksperimentell: CF33-hNIS IT-administrasjon i kombinasjon med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrert IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: CF33-hNIS IV Administrasjon i kombinasjon med Pembrolizumab
Biologisk: CF33-hNIS
CF33-hNIS er et kimært ortopoksvirus (onkolytisk virus) konstruert for å uttrykke human natriumjodid symporter (hNIS)
Andre navn:
  • VAXINIA
  • HOV2
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administrert IV hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av IV og IT CF33-hNIS som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CF33-hNIS som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 21-42 dager etter første dose studiebehandling.
RP2D-bestemmelse vil være basert på evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) samt andre sikkerhets-, effekt- og korrelative data.
Fra første dose studiemedisin til 21-42 dager etter første dose studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av CF33-hNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
ORR er definert som andelen pasienter i effektpopulasjonen som oppnår en radiografisk etterforsker-vurdert bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per RECIST v1.1 eller bekreftet immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons ( iPR) i henhold til iRECIST v1.0.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av CF33-hNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
PFS, definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Total overlevelse (OS) av CF33-hNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Median OS og OS rate ved 12 måneder vil bli rapportert.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Varighet av respons (DOR) av CF33-hNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
DOR er definert som tiden fra datoen en respons av PR/iPR eller bedre ble registrert for første gang til datoen da progressiv sykdom først ble registrert eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Disease Control Rate (DCR) av CF33-hNIS administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab.
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
DCR er definert som andelen pasienter som oppnår en etterforsker-vurdert bekreftet CR/iCR, PR/iPR eller stabil sykdom (SD)/immun SD (iSD) per RECIST v1.1 og iRECIST v1.0.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
For å evaluere virale titere av CF33-hNIS
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
Viral plakkanalyse (VPA) og polymerasekjedereaksjon (PCR) testing fra serum, urin, oral vattpinne, rektal vattpinne, injeksjonssted(er) vattpinne og sårforbindingspinne.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.
For å evaluere infeksjon av svulster med CF33-hNIS
Tidsramme: 21 dager fra første dose studiemedisin
hNIS-basert bildebehandling via SPECT technetium-99 (99TC).
21 dager fra første dose studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antiviral immunaktivering
Tidsramme: Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.

Oppregulering av PD-L1-ekspresjon sammenlignet med baseline i tumorvev og sirkulerende tumorceller (CTC).

Analyse av lymfocyttundergrupper og cytokinprofil sammenlignet med baseline.
Inntil 2 år fra første dose studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imugene Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF33-hNIS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på CF33-hNIS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere