Tutkimus CF33-hNIS:stä (VAXINIA), onkolyyttisesta viruksesta monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on metastaattisia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia (MAST)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Imugene Limited
Vaihe I, VAXINIAn (CF33-hNIS) annoksen lisäyksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, joka annetaan kasvaimensisäisesti tai suonensisäisesti monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa aikuispotilaille, joilla on metastaattisia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia (MAST).
Tämä on avoin, annosta nostava, monikeskusvaiheinen I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan CF33-hNIS:n (hNIS – ihmisen natriumjodidin symporter) turvallisuutta annettuna kahdella antoreitillä, intratumoraalisesti (IT) tai suonensisäisesti (IV). monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CF33-hNIS, uusi kimeerinen ortopoksivirus, annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden sekä kasvaimen mikroympäristön immunologisten muutosten arvioimiseksi.
Hoitoon kelpaavia potilaita ovat ne, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja joilla on dokumentoitu radiologinen eteneminen RECIST-kohtaisesti vähintään kahden aikaisemman hoitolinjan jälkeen, joihin on saattanut sisältyä hoito immuunitarkastuspisteen estäjillä.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat hoidetaan CF33-hNIS:llä syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1. Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat saavat myös pembrolitsumabia kunkin syklistä 2 alkavan syklin päivästä 1 alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä
- Mikä tahansa metastaattinen tai pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu radiologinen eteneminen vähintään kahden aikaisemman hoitolinjan jälkeen (johon on saattanut sisältyä aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito onkolyyttisellä viruksella.
- Jatkuva systeeminen hoito joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aikaisempi allogeeninen kudos-/elinsiirto tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, tai mikä tahansa tila, joka johtaa systeemiseen immunosuppressiiviseen tilaan
- Riittämätön keuhkojen toiminta tutkijan arvion mukaan.
- Hallitsemattomat aivo- tai muun keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III - IV), epästabiili angina pectoris, huonosti hallittu verenpainetauti, kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF33-hNIS IT-hallinnon monoterapia
|
CF33-hNIS on kimeerinen ortopoksivirus (onkolyyttinen virus), joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen natriumjodidi-symporteria (hNIS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CF33-hNIS IV -hoito Monoterapia
|
CF33-hNIS on kimeerinen ortopoksivirus (onkolyyttinen virus), joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen natriumjodidi-symporteria (hNIS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CF33-hNIS IT-hallinta yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
CF33-hNIS on kimeerinen ortopoksivirus (onkolyyttinen virus), joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen natriumjodidi-symporteria (hNIS)
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CF33-hNIS IV -annostus yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
CF33-hNIS on kimeerinen ortopoksivirus (onkolyyttinen virus), joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen natriumjodidi-symporteria (hNIS)
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg laskimoon 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CF33-HNIS IV: n antaminen yhdessä modifioidun folfoxin kanssa
|
CF33-hNIS on kimeerinen ortopoksivirus (onkolyyttinen virus), joka on suunniteltu ilmentämään ihmisen natriumjodidi-symporteria (hNIS)
Muut nimet:
28 päivän sykli:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV ja IT CF33-hNIS:n haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
|
CF33-hNIS:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21-42 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
RP2D-määritys perustuu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointiin sekä muihin turvallisuus-, tehokkuus- ja korrelatiivisiin tietoihin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21-42 päivään ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CF33-hNIS:n virustiitterit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Virus Plaque Assay (VPA) ja polymeraasiketjureaktio (PCR) -testaus seerumista, virtsasta, suupuikoista, peräsuolen vanupuikosta, pistoskohdan (-kohtien) vanupuikoista ja haavasidospuikoista.
|
Jopa 2 vuotta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
|
Kasvainten infektion arvioimiseksi CF33-hNIS:llä
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
hNIS-pohjainen kuvantaminen SPECT-teknetium-99:n (99TC) kautta.
|
21 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
CF33-HNIS: n objektiivinen vasteaste (ORR), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai modifioidun folfoxin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
ORR määritellään tehokkuuspopulaation potilaiden osuudeksi.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
|
CF33-HNIS: n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai modifioidun folfoxin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
PFS, joka on määritelty ajankohtana hoidon alusta ensimmäiseen progressiivisen taudin (PD) dokumentointiin tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
|
CF33-HNIS: n yleinen eloonjääminen (OS), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai modifioidun folfoxin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
määritelty ajankohtana hoidon alusta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS: n ja OS: n osuus 12 kuukaudessa ilmoitetaan.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
|
CF33-HNIS: n vasteen kesto (DOR), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai modifioidun folfoxin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
DOR on määritelty ajankohtana siitä päivästä, kun PR/IPR: n tai parempi vastaus kirjattiin ensin siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus ensin havaittiin, tai kuoleman päivämäärä minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
|
CF33-HNIS: n taudin torjuntanopeus (DCR), jota annetaan monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin tai modifioidun folfoxin kanssa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat tutkijan arvioidun vahvistetun CR/ICR: n, PR/IPR: n tai Stable Sabend (SD)/Immuunin SD (ISD) RECIST V1.1 ja IRECIST V1.0.
|
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruslääkkeen immuuniaktivoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
PD-L1-ekspression ylös säätely verrattuna tuumorikudoksen ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) lähtötasoon. Lymfosyyttien alajoukkojen ja sytokiiniprofiilin analyysi lähtötasoon verrattuna. |
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkettä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF33-hNIS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .